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Klinische Bewertung der Lenstec SBL-3 Multifokal-Intraokularlinse

19. Mai 2023 aktualisiert von: Lenstec Incorporated
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung der SBL-3-Intraokularlinse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit (Nebenwirkungen) und Leistung (Sehschärfe, Brillenunabhängigkeit) der SBL-3-Intraokularlinse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
499

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 22 Jahre alt, unabhängig von Rasse und Geschlecht
  2. Operierbarer, altersbedingter Kataraktgrad in beiden Augen
  3. Patienten, die nur eine Stärke der Intraokularlinse (IOL) im Bereich von 15 dpt – 30 dpt benötigen
  4. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen
  5. Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Lieferbereichs
  6. Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation
  7. Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser in beiden Augen
  8. Bei guter Allgemein- und Augengesundheit
  9. Patienten mit präoperativem Astigmatismus ≤ 1,0 dpt Hinweis: Hornhautschnitte zur Verringerung des Astigmatismus sind im Verlauf der Studie nicht zulässig.
  10. Klare intraokulare Medien außer Katarakt in Studienaugen
  11. Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) schlechter als 0,2 logMAR
  12. Das Subjekt muss in der Lage sein, sich zwischen 7 Tagen und 30 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation zu unterziehen
  13. Kann Tests kompetent absolvieren
  14. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaufenthalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere intraokulare Operation
  2. Präoperative photopische Pupillengröße von < 2,75 mm
  3. Frühere refraktive Hornhautoperation
  4. Jegliche Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut
  5. Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfenverluste auf ein Niveau von weniger als 0,2 logMAR verursachen werden
  6. Probanden, bei denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen sekundären chirurgischen Eingriff benötigen (außer einer mit Neodym dotierten Yttrium-Aluminium-Granat (nd:YAG)-Kapsulotomie)
  7. Amblyopie
  8. Klinisch signifikante Ptosis
  9. Klinisch schwere Hornhautdystrophie (z. B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie), Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis, Keratopathie oder Kerektasie
  10. Diabetische Retinopathie
  11. Extrem flache Vorderkammer, nicht durch geschwollenen grauen Star
  12. Mikrophthalmie
  13. Frühere Netzhautablösung
  14. Vorherige Hornhauttransplantation
  15. Schweres trockenes Auge
  16. Wiederkehrende schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie
  17. Systemische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen können [Tamsulosinhydrochlorid (Flomax) oder andere Medikamente mit ähnlichen Nebenwirkungen (Floppy-Iris-Syndrom)]
  18. Röteln oder traumatischer Katarakt
  19. Neovaskularisation der Iris
  20. Glaukom (medizinisch kontrolliert oder unkontrolliert)
  21. Aniridie
  22. Chronische schwere Uveitis
  23. Atrophie des Sehnervs
  24. Hornhautdekompensation
  25. Mehr als 1,0 dpt Astigmatismus
  26. Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis usw.)
  27. Pseudoexfoliationssyndrom
  28. Atrophie der Iris
  29. Pupillenanomalien (z. B. Korektopie)
  30. Aniseikonie
  31. Eine akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen kann (z. B. Immunschwäche, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Diabetes und jede andere derartige Erkrankung oder Erkrankung)
  32. Schwanger, stillend oder schwanger während der Studie Hinweis: Studienteilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden nicht abgesetzt; Daten können jedoch von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden, da eine Schwangerschaft die Refraktions- und Sehschärfeergebnisse verändern kann.
  33. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SBL-3 multifokale Intraokularlinse
Die SBL-3-Intraokularlinse wird bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, implantiert, nachdem die kataraktische natürliche Linse entfernt wurde
Gerät: SBL-3 multifokale Intraokularlinse
Die SBL-3-Intraokularlinse wird bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, implantiert, nachdem die kataraktische natürliche Linse entfernt wurde
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie die monofokale Intraokularlinse
Die Kontroll-Intraokularlinse wird bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, implantiert, nachdem die kataraktische natürliche Linse entfernt wurde
Gerät: Kontrollieren Sie die monofokale Intraokularlinse
Die Kontroll-Intraokularlinse wird bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, implantiert, nachdem die kataraktische natürliche Linse entfernt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
photopisch, entfernungskorrigiert, monokulare Nahsichtigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
ein Maß für die Nahsicht
1 Jahr nach der Implantation
Anwesenheit oder Abwesenheit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Anwesenheit oder Abwesenheit von unerwünschten Ereignissen
1 Jahr nach der Implantation
photopischer, entfernungskorrigierter, monokularer Zwischenvisus
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
ein Maß für das Zwischensehen
1 Jahr nach der Implantation
photopischer, bestkorrigierter, monokularer Fernvisus
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
ein Maß für die Fernsicht
1 Jahr nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die brillenunabhängig sind
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
ein Maß für die Unabhängigkeit von Brillen
1 Jahr nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lenstec Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Blake Harris, Lenstec Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBL-INI-02-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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