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Avaliação clínica da lente intraocular multifocal Lenstec SBL-3

19 de maio de 2023 atualizado por: Lenstec Incorporated
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho da lente intraocular SBL-3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança (eventos adversos) e o desempenho (acuidade visual, independência de óculos) da lente intraocular SBL-3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
499

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 22 anos de idade, de qualquer raça e sexo
  2. Grau de catarata operável e relacionado à idade em ambos os olhos
  3. Pacientes que requerem uma potência de lente intraocular (LIO) na faixa de 15 D - 30 D apenas
  4. Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado
  5. Potência calculada da lente dentro da faixa de suprimento disponível
  6. Remoção planejada de catarata por facoemulsificação
  7. Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor em ambos os olhos
  8. Em boa saúde geral e ocular
  9. Pacientes com astigmatismo pré-operatório ≤1,0 D Observação: incisões na córnea feitas para reduzir o astigmatismo não serão permitidas durante o estudo.
  10. Meio intraocular claro, exceto catarata, nos olhos do estudo
  11. Melhor Acuidade Visual de Distância Corrigida (BCDVA) pré-operatória pior que 0,2 logMAR
  12. O sujeito deve ser capaz de se submeter a uma segunda cirurgia ocular entre 7 dias e 30 dias após a primeira cirurgia ocular
  13. Capaz de concluir os testes com competência
  14. Disposto e capaz de participar de visitas de estudo

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia intraocular anterior
  2. Tamanho pré-operatório da pupila fotópica < 2,75 mm
  3. Cirurgia refrativa anterior da córnea
  4. Qualquer inflamação ou edema (inchaço) da córnea
  5. Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível pior do que 0,2 logMAR
  6. Indivíduos que podem razoavelmente precisar de uma intervenção cirúrgica secundária a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia de granada de ítrio-alumínio dopada com neodímio (nd:YAG))
  7. Ambliopia
  8. Ptose clinicamente significativa
  9. Distrofia corneana clinicamente grave (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial), ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte, ceratopatia ou ceractasia
  10. Retinopatia diabética
  11. Câmara anterior extremamente rasa, não devido a catarata inchada
  12. Microftalmia
  13. Descolamento de retina anterior
  14. Transplante de córnea anterior
  15. olho seco severo
  16. Inflamação grave recorrente do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida
  17. Medicamentos sistêmicos que podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito na opinião do investigador [cloridrato de tansulosina (Flomax) ou outros medicamentos com efeitos colaterais semelhantes (síndrome da íris flácida)]
  18. Rubéola ou catarata traumática
  19. Neovascularização da íris
  20. Glaucoma (medicamentosamente controlado ou não controlado)
  21. Aniridia
  22. Uveíte crônica grave
  23. Atrofia do nervo óptico
  24. descompensação da córnea
  25. Maior que 1,0 D de astigmatismo
  26. Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, etc.)
  27. síndrome de pseudoexfoliação
  28. Atrofia da íris
  29. Anormalidades da pupila (por exemplo, corectopia)
  30. Aniseikonia
  31. Uma doença ou doença aguda ou crônica que pode confundir os resultados desta investigação (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes e qualquer outra doença ou doença semelhante)
  32. Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo Nota: As participantes que engravidarem durante o estudo não serão descontinuadas; no entanto, os dados podem ser excluídos das análises de eficácia porque a gravidez pode alterar os resultados de refração e acuidade visual.
  33. Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lente intraocular multifocal SBL-3
A lente intraocular SBL-3 será implantada após a remoção da lente natural com catarata, naqueles pacientes randomizados para este grupo
Dispositivo: Lente intraocular multifocal SBL-3
A lente intraocular SBL-3 será implantada após a remoção da lente natural com catarata, naqueles pacientes randomizados para este grupo
Comparador Ativo: Controlar lente intraocular monofocal
A lente intraocular de controle será implantada após a remoção da lente natural com catarata, naqueles pacientes randomizados para este grupo
Dispositivo: Controlar lente intraocular monofocal
A lente intraocular de controle será implantada após a remoção da lente natural com catarata, naqueles pacientes randomizados para este grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual fotópica, corrigida para longe, monocular para perto
Prazo: 1 ano após a implantação
uma medida de visão de perto
1 ano após a implantação
presença ou ausência de eventos adversos
Prazo: 1 ano após a implantação
presença ou ausência de eventos adversos
1 ano após a implantação
acuidade visual intermediária fotópica, corrigida para distância, monocular
Prazo: 1 ano após a implantação
uma medida de visão intermediária
1 ano após a implantação
acuidade visual à distância fotópica, melhor corrigida, monocular
Prazo: 1 ano após a implantação
uma medida de visão à distância
1 ano após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que são independentes de óculos
Prazo: 1 ano após a implantação
uma medida da independência dos óculos
1 ano após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lenstec Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Blake Harris, Lenstec Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SBL-INI-02-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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