Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de Lenstec SBL-3 multifocale intraoculaire lens

19 mei 2023 bijgewerkt door: Lenstec Incorporated
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van de SBL-3 intraoculaire lens te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid (bijwerkingen) en prestaties (gezichtsscherpte, brilonafhankelijkheid) van de SBL-3 intraoculaire lens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
499

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 22 jaar oud, ongeacht ras en geslacht
  2. Operabele, leeftijdsgebonden cataractgraad in beide ogen
  3. Patiënten die alleen een intraoculaire lens (IOL) sterkte in het bereik van 15 D - 30 D nodig hebben
  4. In staat om een ​​verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  5. Berekende lenssterkte binnen het beschikbare leveringsbereik
  6. Geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie
  7. Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,2 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) of beter in beide ogen
  8. In goede algemene en oculaire gezondheid
  9. Patiënten met preoperatief astigmatisme ≤1,0 D Opmerking: Incisies in het hoornvlies om astigmatisme te verminderen, zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan.
  10. Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in onderzoeksogen
  11. Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) slechter dan 0,2 logMAR
  12. Het onderwerp moet een tweede oogoperatie kunnen ondergaan tussen 7 dagen en 30 dagen na de eerste oogoperatie
  13. Testen vakkundig kunnen afronden
  14. Bereid en in staat om studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere intraoculaire chirurgie
  2. Preoperatieve fotopische pupilgrootte < 2,75 mm
  3. Eerdere corneale refractieve chirurgie
  4. Elke ontsteking of oedeem (zwelling) van het hoornvlies
  5. Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte zullen veroorzaken tot een niveau dat slechter is dan 0,2 logMAR
  6. Proefpersonen van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze op enig moment tijdens het onderzoek een secundaire chirurgische ingreep nodig hebben (anders dan neodymium-gedoopte yttrium-aluminium-granaat (nd:YAG) capsulotomie)
  7. Amblyopie
  8. Klinisch significante ptosis
  9. Klinisch ernstige corneadystrofie (bijv. epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie), keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis, keratopathie of kerectasie
  10. Diabetische retinopathie
  11. Extreem ondiepe voorkamer, niet door gezwollen cataract
  12. Microftalmie
  13. Vorige netvliesloslating
  14. Eerdere hoornvliestransplantatie
  15. Ernstig droog oog
  16. Terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment van onbekende etiologie
  17. Systemische medicijnen die de uitkomst kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen naar de mening van de onderzoeker [tamsulosinehydrochloride (Flomax) of andere medicijnen met vergelijkbare bijwerkingen (floppy iris-syndroom)]
  18. Rubella of traumatisch cataract
  19. Iris neovascularisatie
  20. Glaucoom (medisch gecontroleerd of ongecontroleerd)
  21. Aniridie
  22. Chronische ernstige uveïtis
  23. Atrofie van de oogzenuw
  24. Decompensatie van het hoornvlies
  25. Meer dan 1,0 D astigmatisme
  26. Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. Herpes simplex, herpes zoster keratitis, enz.)
  27. Pseudo-exfoliatiesyndroom
  28. Atrofie van de iris
  29. Pupilafwijkingen (bijv. corectopie)
  30. Anijsonia
  31. Een acute of chronische ziekte of ziekte die de resultaten van dit onderzoek kan verwarren (bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes en elke andere dergelijke ziekte of ziekte)
  32. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek Opmerking: Proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen niet worden stopgezet; gegevens kunnen echter worden uitgesloten van de effectiviteitsanalyses omdat zwangerschap de refractie- en gezichtsscherpteresultaten kan veranderen.
  33. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SBL-3 multifocale intraoculaire lens
De intraoculaire lens SBL-3 wordt geïmplanteerd nadat de natuurlijke cataractlens is verwijderd, bij de patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd
Apparaat: SBL-3 multifocale intraoculaire lens
De intraoculaire lens SBL-3 wordt geïmplanteerd nadat de natuurlijke cataractlens is verwijderd, bij de patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd
Actieve vergelijker: Controle monofocale intraoculaire lens
De Control intraoculaire lens wordt geïmplanteerd nadat de natuurlijke cataractlens is verwijderd, bij de patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd
Apparaat: Controle monofocale intraoculaire lens
De Control intraoculaire lens wordt geïmplanteerd nadat de natuurlijke cataractlens is verwijderd, bij de patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fotopisch, afstand gecorrigeerd, monoculair bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
een maatstaf voor dichtbij zien
1 jaar na implantatie
aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen
1 jaar na implantatie
fotopische, op afstand gecorrigeerde, monoculaire intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
een maatstaf voor gemiddeld zicht
1 jaar na implantatie
fotopische, best gecorrigeerde gezichtsscherpte op monoculaire afstand
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
een maat voor afstandszicht
1 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat onafhankelijk is van een bril
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
een maatstaf voor de onafhankelijkheid van een bril
1 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lenstec Incorporated

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Blake Harris, Lenstec Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SBL-INI-02-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen