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Evaluación clínica de la lente intraocular multifocal Lenstec SBL-3

19 de mayo de 2023 actualizado por: Lenstec Incorporated
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de la lente intraocular SBL-3.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad (eventos adversos) y el rendimiento (agudeza visual, independencia de las gafas) de la lente intraocular SBL-3.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
499

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 22 años de edad, de cualquier raza y género
  2. Grado de catarata operable relacionado con la edad en ambos ojos
  3. Pacientes que requieren una potencia de lente intraocular (IOL) en el rango de 15 D - 30 D solamente
  4. Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado
  5. Potencia de lente calculada dentro del rango de suministro disponible
  6. Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación
  7. Agudeza visual posoperatoria potencial de 0,2 Logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor en ambos ojos
  8. En buen estado de salud general y ocular.
  9. Pacientes con astigmatismo preoperatorio ≤1,0 D Nota: No se permitirán incisiones en la córnea para reducir el astigmatismo durante el curso del estudio.
  10. Medios intraoculares claros que no sean cataratas en los ojos del estudio
  11. Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) preoperatoria inferior a 0,2 logMAR
  12. El sujeto debe poder someterse a una cirugía del segundo ojo entre 7 días y 30 días después de la cirugía del primer ojo.
  13. Capaz de completar las pruebas de manera competente
  14. Dispuesto y capaz de asistir a visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía intraocular previa
  2. Tamaño pupilar fotópico preoperatorio < 2,75 mm
  3. Cirugía refractiva corneal previa
  4. Cualquier inflamación o edema (hinchazón) de la córnea
  5. Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza a un nivel inferior a 0,2 logMAR
  6. Sujetos de los que se puede esperar razonablemente que necesiten una intervención quirúrgica secundaria en cualquier momento durante el estudio (aparte de la capsulotomía con granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (nd:YAG))
  7. Ambliopía
  8. Ptosis clínicamente significativa
  9. Distrofia corneal clínicamente grave (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial), queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis, queratopatía o querectasia
  10. Retinopatía diabética
  11. Cámara anterior extremadamente poco profunda, no debido a catarata hinchada
  12. microftalmía
  13. Desprendimiento de retina previo
  14. Trasplante de córnea previo
  15. Ojo seco severo
  16. Inflamación grave recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida
  17. Medicamentos sistémicos que pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto en opinión del investigador [clorhidrato de tamsulosina (Flomax) u otros medicamentos con efectos secundarios similares (síndrome del iris fláccido)]
  18. Rubéola o catarata traumática
  19. Neovascularización del iris
  20. Glaucoma (controlado médicamente o no controlado)
  21. Aniridia
  22. Uveítis grave crónica
  23. Atrofia del nervio óptico
  24. Descompensación corneal
  25. Más de 1,0 D de astigmatismo
  26. Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, etc.)
  27. Síndrome de pseudoexfoliación
  28. atrofia del iris
  29. Anomalías de la pupila (p. ej., corectopia)
  30. aniseiconia
  31. Una enfermedad o padecimiento agudo o crónico que pueda confundir los resultados de esta investigación (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes y cualquier otra enfermedad o padecimiento)
  32. Embarazadas, en periodo de lactancia o con planes de quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo Nota: No se interrumpirá el estudio de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio; sin embargo, los datos pueden excluirse de los análisis de efectividad porque el embarazo puede alterar los resultados de refracción y agudeza visual.
  33. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lente intraocular multifocal SBL-3
La lente intraocular SBL-3 se implantará después de que se haya extraído la lente natural con cataratas, en aquellos pacientes aleatorizados en este grupo.
Dispositivo: Lente intraocular multifocal SBL-3
La lente intraocular SBL-3 se implantará después de que se haya extraído la lente natural con cataratas, en aquellos pacientes aleatorizados en este grupo.
Comparador activo: Lente intraocular monofocal de control
La lente intraocular Control se implantará después de que se haya extraído la lente natural con cataratas, en aquellos pacientes aleatorizados en este grupo.
Dispositivo: Lente intraocular monofocal de control
La lente intraocular Control se implantará después de que se haya extraído la lente natural con cataratas, en aquellos pacientes aleatorizados en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual de cerca fotópica, con corrección de distancia, monocular
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
una medida de la visión cercana
1 año después de la implantación
presencia o ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
presencia o ausencia de eventos adversos
1 año después de la implantación
agudeza visual intermedia fotópica, distancia corregida, monocular
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
una medida de visión intermedia
1 año después de la implantación
agudeza visual lejana fotópica, mejor corregida, monocular
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
una medida de la visión a distancia
1 año después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que son independientes de las gafas
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
una medida de la independencia de los espectáculos
1 año después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lenstec Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Blake Harris, Lenstec Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SBL-INI-02-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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