Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Lenstec SBL-3 multifokal intraokulær linse

19. maj 2023 opdateret af: Lenstec Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​den intraokulære SBL-3 linse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden (uønskede hændelser) og ydeevnen (synsstyrke, brilleuafhængighed) af den intraokulære linse SBL-3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
499

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 22 år, uanset race og køn
  2. Opererbar, aldersrelateret grå stær i begge øjne
  3. Patienter, der kræver en intraokulær linse (IOL) styrke i området 15 D - 30 D kun
  4. I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke
  5. Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige forsyningsområde
  6. Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification
  7. Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i begge øjne
  8. Ved god generel og okulær sundhed
  9. Patienter med præoperativ astigmatisme ≤1,0 D Bemærk: Indsnit i hornhinden lavet for at reducere astigmatisme vil ikke være tilladt i løbet af undersøgelsen.
  10. Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i undersøgelsesøjne
  11. Præoperativ bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA) værre end 0,2 logMAR
  12. Forsøgspersonen skal kunne gennemgå anden øjenoperation mellem 7 dage og 30 dage efter den første øjenoperation
  13. Er i stand til kompetent at gennemføre test
  14. Har lyst og evne til at deltage i studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intraokulær kirurgi
  2. Præoperativ fotopisk pupilstørrelse på < 2,75 mm
  3. Tidligere refraktiv hornhindeoperation
  4. Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden
  5. Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 0,2 logMAR
  6. Forsøgspersoner, der med rimelighed kan forventes at kræve et sekundært kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra neodym-doteret yttrium aluminium granat (nd:YAG) kapsulotomi)
  7. Amblyopi
  8. Klinisk signifikant ptose
  9. Klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis, keratopati eller kerectasia
  10. Diabetisk retinopati
  11. Ekstremt lavvandet forkammer, ikke på grund af hævet grå stær
  12. Mikroftalmi
  13. Tidligere nethindeløsning
  14. Tidligere hornhindetransplantation
  15. Alvorlig tørre øjne
  16. Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi
  17. Systemisk medicin, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen efter investigator [tamsulosinhydrochlorid (Flomax) eller anden medicin med lignende bivirkninger (floppy iris syndrom)]
  18. Røde hunde eller traumatisk grå stær
  19. Iris neovaskularisering
  20. Grøn stær (medicinsk kontrolleret eller ukontrolleret)
  21. Aniridia
  22. Kronisk svær uveitis
  23. Synsnerveatrofi
  24. Hornhindedekompensation
  25. Større end 1,0 D af astigmatisme
  26. Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis osv.)
  27. Pseudoexfoliation syndrom
  28. Iris atrofi
  29. Pupil abnormiteter (f.eks. corectopia)
  30. Aniseikonia
  31. En akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes og enhver anden sådan sygdom eller sygdom)
  32. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget Bemærk: Forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, vil ikke blive afbrudt; data kan dog udelukkes fra effektivitetsanalyserne, fordi graviditet kan ændre resultaterne for brydning og synsstyrke.
  33. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SBL-3 multifokal intraokulær linse
Den intraokulære SBL-3-linse vil blive implanteret, efter at den grå stær naturlige linse er blevet fjernet, hos de patienter, der er randomiseret i denne gruppe
Enhed: SBL-3 multifokal intraokulær linse
Den intraokulære SBL-3-linse vil blive implanteret, efter at den grå stær naturlige linse er blevet fjernet, hos de patienter, der er randomiseret i denne gruppe
Aktiv komparator: Kontrol monofokal intraokulær linse
Den intraokulære kontrollinse vil blive implanteret efter at den kataraktøse naturlige linse er blevet fjernet, hos de patienter, der er randomiseret i denne gruppe
Enhed: Kontrol monofokal intraokulær linse
Den intraokulære kontrollinse vil blive implanteret efter at den kataraktøse naturlige linse er blevet fjernet, hos de patienter, der er randomiseret i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fotopisk, afstandskorrigeret, monokulær næsten synsstyrke
Tidsramme: 1 år efter implantation
et mål for nærsyn
1 år efter implantation
tilstedeværelse eller fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter implantation
tilstedeværelse eller fravær af uønskede hændelser
1 år efter implantation
fotopisk, afstandskorrigeret, monokulær mellemsynsstyrke
Tidsramme: 1 år efter implantation
et mål for mellemsyn
1 år efter implantation
fotopisk, bedst korrigeret, monokulær afstandssynsstyrke
Tidsramme: 1 år efter implantation
et mål for afstandssyn
1 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er uafhængige af briller
Tidsramme: 1 år efter implantation
et mål for uafhængigheden af ​​briller
1 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lenstec Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Blake Harris, Lenstec Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBL-INI-02-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBL-3 multifokal intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger