Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Lenstec SBL-3 multifokal intraokulær linse

19. mai 2023 oppdatert av: Lenstec Incorporated
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til den intraokulære SBL-3-linsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten (uønskede hendelser) og ytelsen (synsstyrke, brilleuavhengighet) til den intraokulære linsen SBL-3.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
499

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Forente stater, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 22 år, uansett rase og kjønn
  2. Opererbar, aldersrelatert grå stær i begge øyne
  3. Pasienter som trenger en intraokulær linse (IOL) styrke i området 15 D - 30 D bare
  4. Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke
  5. Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig forsyningsområde
  6. Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering
  7. Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i begge øyne
  8. Ved god generell og okulær helse
  9. Pasienter med preoperativ astigmatisme ≤1,0 D Merk: Innsnitt i hornhinnen for å redusere astigmatisme vil ikke være tillatt i løpet av studien.
  10. Klare andre intraokulære medier enn katarakt i studieøyne
  11. Preoperativ Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) dårligere enn 0,2 logMAR
  12. Pasienten må kunne gjennomgå andre øyeoperasjoner mellom 7 dager og 30 dager etter første øyeoperasjon
  13. Kunne gjennomføre testing på en kompetent måte
  14. Har lyst og evne til å delta på studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intraokulær kirurgi
  2. Preoperativ fotopisk pupillstørrelse < 2,75 mm
  3. Tidligere korneal refraktiv operasjon
  4. Enhver betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen
  5. Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå verre enn 0,2 logMAR
  6. Forsøkspersoner som med rimelighet kan forventes å kreve en sekundær kirurgisk intervensjon når som helst i løpet av studien (annet enn neodym-dopet yttrium aluminium granat (nd:YAG) kapsulotomi)
  7. Amblyopi
  8. Klinisk signifikant ptose
  9. Klinisk alvorlig hornhinnedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), keratitt, keratokonjunktivitt, keratouveitt, keratopati eller kerectasia
  10. Diabetisk retinopati
  11. Ekstremt grunt fremre kammer, ikke på grunn av oppsvulmet grå stær
  12. Mikroftalmi
  13. Tidligere netthinneløsning
  14. Tidligere hornhinnetransplantasjon
  15. Alvorlig tørre øyne
  16. Tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse av ukjent etiologi
  17. Systemiske medisiner som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen etter etterforskerens oppfatning [tamsulosinhydroklorid (Flomax) eller andre medisiner med lignende bivirkninger (floppy iris-syndrom)]
  18. Røde hunder eller traumatisk grå stær
  19. Iris neovaskularisering
  20. Grønn stær (medisinsk kontrollert eller ukontrollert)
  21. Aniridia
  22. Kronisk alvorlig uveitt
  23. Synsnerveatrofi
  24. Hornhinnedekompensasjon
  25. Større enn 1,0 D av astigmatisme
  26. Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.)
  27. Pseudoeksfoliasjonssyndrom
  28. Irisatrofi
  29. Pupillavvik (f.eks. corectopia)
  30. Aniseikonia
  31. En akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som kan forvirre resultatene av denne undersøkelsen (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes og enhver annen slik sykdom eller sykdom)
  32. Gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket Merk: Forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil ikke bli avbrutt; data kan imidlertid utelukkes fra effektivitetsanalysene fordi graviditet kan endre resultater for refraksjon og synsskarphet.
  33. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SBL-3 multifokal intraokulær linse
Den intraokulære SBL-3-linsen vil bli implantert etter at den naturlige kataraktlinsen er fjernet, hos de pasientene som er randomisert i denne gruppen
Enhet: SBL-3 multifokal intraokulær linse
Den intraokulære SBL-3-linsen vil bli implantert etter at den naturlige kataraktlinsen er fjernet, hos de pasientene som er randomisert i denne gruppen
Aktiv komparator: Kontroller monofokal intraokulær linse
Den intraokulære kontrolllinsen vil bli implantert etter at den kataraktøse naturlige linsen er fjernet, hos de pasientene som er randomisert til denne gruppen
Enhet: Kontroller monofokal intraokulær linse
Den intraokulære kontrolllinsen vil bli implantert etter at den kataraktøse naturlige linsen er fjernet, hos de pasientene som er randomisert til denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fotopisk, avstandskorrigert, monokulær nær synsskarphet
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
et mål på nærsyn
1 år etter implantasjon
tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser
1 år etter implantasjon
fotopisk, avstandskorrigert, monokulær middels synsskarphet
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
et mål på middels syn
1 år etter implantasjon
fotopisk, best korrigert, monokulær avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
et mål på avstandssyn
1 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som er uavhengige av briller
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
et mål på uavhengigheten fra briller
1 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lenstec Incorporated

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Blake Harris, Lenstec Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SBL-INI-02-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger