Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка мультифокальной интраокулярной линзы Lenstec SBL-3

19 мая 2023 г. обновлено: Lenstec Incorporated
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интраокулярной линзы SBL-3.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности (нежелательные явления) и характеристик (острота зрения, независимость от очков) интраокулярной линзы SBL-3.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
499

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 22 лет, любой расы и любого пола
  2. Оперируемая возрастная катаракта обоих глаз
  3. Пациенты, которым требуется только оптическая сила интраокулярной линзы (ИОЛ) в диапазоне 15–30 D.
  4. Способен понять и подписать заявление об информированном согласии
  5. Расчетная сила линзы в доступном диапазоне питания
  6. Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации
  7. Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или лучше для обоих глаз.
  8. В хорошем общем и глазном здоровье
  9. Пациенты с предоперационным астигматизмом ≤1,0 дптр.
  10. Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в исследуемых глазах
  11. Предоперационная острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) хуже 0,2 logMAR.
  12. Субъект должен иметь возможность пройти операцию на втором глазу между 7 и 30 днями после первой операции на глазу.
  13. Умение грамотно пройти тестирование
  14. Желание и возможность посещать учебные визиты

Критерий исключения:

  1. Предыдущая внутриглазная хирургия
  2. Предоперационный фотопический размер зрачка <2,75 мм
  3. Предшествующая рефракционная хирургия роговицы
  4. Любое воспаление или отек (припухлость) роговицы
  5. Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня ниже 0,2 logMAR.
  6. Субъекты, которым может потребоваться вторичное хирургическое вмешательство в любое время в ходе исследования (кроме капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната, легированного неодимом (nd:YAG)).
  7. амблиопия
  8. Клинически значимый птоз
  9. Клинически тяжелая дистрофия роговицы (например, эпителиальная, стромальная или эндотелиальная дистрофия), кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит, кератопатия или керектазия
  10. Диабетическая ретинопатия
  11. Чрезвычайно мелкая передняя камера, не связанная с набухшей катарактой
  12. микрофтальм
  13. Предшествующая отслойка сетчатки
  14. Предыдущая трансплантация роговицы
  15. Сильная сухость глаз
  16. Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии
  17. Системные препараты, которые могут исказить исход или увеличить риск для субъекта, по мнению исследователя [тамсулозина гидрохлорид (фломакс) или другие препараты с аналогичными побочными эффектами (синдром дряблой радужки)]
  18. Краснуха или травматическая катаракта
  19. Неоваскуляризация радужки
  20. Глаукома (медикаментозно контролируемая или неконтролируемая)
  21. Аниридия
  22. Хронический тяжелый увеит
  23. Атрофия зрительного нерва
  24. Декомпенсация роговицы
  25. Астигматизм более 1,0 дптр.
  26. Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий лишай и т. д.)
  27. Псевдоэксфолиативный синдром
  28. Атрофия радужной оболочки
  29. Аномалии зрачков (например, корэктопия)
  30. Анизейкония
  31. Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может исказить результаты этого исследования (например, ослабленный иммунитет, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание, диабет и любое другое подобное заболевание или заболевание)
  32. Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в ходе исследования. Примечание. Субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены; однако данные могут быть исключены из анализа эффективности, поскольку беременность может изменить результаты рефракции и остроты зрения.
  33. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мультифокальная интраокулярная линза SBL-3
Интраокулярная линза SBL-3 будет имплантирована после удаления катарактного естественного хрусталика у пациентов, рандомизированных в эту группу.
Устройство: Мультифокальная интраокулярная линза SBL-3
Интраокулярная линза SBL-3 будет имплантирована после удаления катарактного естественного хрусталика у пациентов, рандомизированных в эту группу.
Активный компаратор: Контрольная монофокальная интраокулярная линза
Контрольная интраокулярная линза будет имплантирована после удаления катарактного естественного хрусталика у пациентов, рандомизированных в эту группу.
Устройство: Контрольная монофокальная интраокулярная линза
Контрольная интраокулярная линза будет имплантирована после удаления катарактного естественного хрусталика у пациентов, рандомизированных в эту группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фотопический, с поправкой на расстояние, монокулярное зрение вблизи
Временное ограничение: 1 год после имплантации
мера близорукости
1 год после имплантации
наличие или отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год после имплантации
наличие или отсутствие нежелательных явлений
1 год после имплантации
фотопический, скорректированный вдаль, монокулярное зрение средней остроты
Временное ограничение: 1 год после имплантации
мера промежуточного зрения
1 год после имплантации
фотопическое, максимально корригированное, монокулярное зрение вдаль
Временное ограничение: 1 год после имплантации
мера зрения вдаль
1 год после имплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые не носят очки
Временное ограничение: 1 год после имплантации
мера независимости от очков
1 год после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lenstec Incorporated

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Blake Harris, Lenstec Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SBL-INI-02-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками