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Valutazione clinica della lente intraoculare multifocale Lenstec SBL-3

19 maggio 2023 aggiornato da: Lenstec Incorporated
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della lente intraoculare SBL-3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza (eventi avversi) e le prestazioni (acuità visiva, indipendenza dagli occhiali) della lente intraoculare SBL-3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
499

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Eye Center South
    • California
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Family Eye Centers
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
        • Kleiman/Evangelista Eye Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Whitsett Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 22 anni di età, di qualsiasi razza e sesso
  2. Grado di cataratta operabile correlato all'età in entrambi gli occhi
  3. Pazienti che richiedono una potenza della lente intraoculare (IOL) solo nell'intervallo 15 D - 30 D
  4. In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato
  5. Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma di alimentazione disponibile
  6. Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione
  7. Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore in entrambi gli occhi
  8. In buona salute generale e oculare
  9. Pazienti con astigmatismo preoperatorio ≤1,0 D Nota: le incisioni corneali effettuate per ridurre l'astigmatismo non saranno consentite durante il corso dello studio.
  10. Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta negli occhi dello studio
  11. Acuità visiva preoperatoria per la migliore distanza corretta (BCDVA) peggiore di 0,2 logMAR
  12. Il soggetto deve essere in grado di sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio tra 7 giorni e 30 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio
  13. In grado di completare con competenza i test
  14. Disponibilità e disponibilità a partecipare a visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa chirurgia intraoculare
  2. Dimensione della pupilla fotopica preoperatoria < 2,75 mm
  3. Pregressa chirurgia refrattiva corneale
  4. Qualsiasi infiammazione o edema (gonfiore) della cornea
  5. Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede possano causare future perdite di acuità a un livello peggiore di 0,2 logMAR
  6. Soggetti che possono ragionevolmente richiedere un intervento chirurgico secondario in qualsiasi momento durante lo studio (diversi dalla capsulotomia di granato di ittrio e alluminio drogato con neodimio (nd:YAG))
  7. Ambliopia
  8. Ptosi clinicamente significativa
  9. Distrofia corneale clinicamente grave (p. es., distrofia epiteliale, stromale o endoteliale), cheratite, cheratocongiuntivite, cheratouveite, cheratopatia o cherectasia
  10. Retinopatia diabetica
  11. Camera anteriore estremamente bassa, non dovuta a cataratta gonfia
  12. Microftalmia
  13. Pregresso distacco di retina
  14. Pregresso trapianto di cornea
  15. Grave secchezza oculare
  16. Ricorrente grave infiammazione del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta
  17. Farmaci sistemici che possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto secondo il parere dello sperimentatore [tamsulosina cloridrato (Flomax) o altri farmaci con effetti collaterali simili (sindrome dell'iride floscia)]
  18. Rosolia o cataratta traumatica
  19. Neovascolarizzazione dell'iride
  20. Glaucoma (controllato dal punto di vista medico o non controllato)
  21. Aniridi
  22. Uveite grave cronica
  23. Atrofia del nervo ottico
  24. Scompenso corneale
  25. Astigmatismo superiore a 1,0 D
  26. Anamnesi di malattia della cornea (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, ecc.)
  27. Sindrome da pseudoesfoliazione
  28. Atrofia dell'iride
  29. Anomalie della pupilla (ad esempio, corectopia)
  30. Aniseikonia
  31. Una malattia o malattia acuta o cronica che può confondere i risultati di questa indagine (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete e qualsiasi altra malattia o malattia simile)
  32. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio Nota: i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti; tuttavia, i dati possono essere esclusi dalle analisi di efficacia poiché la gravidanza può alterare i risultati della rifrazione e dell'acuità visiva.
  33. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lente intraoculare multifocale SBL-3
La lente intraoculare SBL-3 verrà impiantata dopo che la lente naturale cataratta è stata rimossa, in quei pazienti randomizzati in questo gruppo
Dispositivo: Lente intraoculare multifocale SBL-3
La lente intraoculare SBL-3 verrà impiantata dopo che la lente naturale cataratta è stata rimossa, in quei pazienti randomizzati in questo gruppo
Comparatore attivo: Controllo della lente intraoculare monofocale
La lente intraoculare di controllo verrà impiantata dopo che la lente naturale della cataratta è stata rimossa, in quei pazienti randomizzati in questo gruppo
Dispositivo: Controllo della lente intraoculare monofocale
La lente intraoculare di controllo verrà impiantata dopo che la lente naturale della cataratta è stata rimossa, in quei pazienti randomizzati in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva da vicino fotopica, corretta per la distanza, monoculare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
una misura della visione da vicino
1 anno dopo l'impianto
presenza o assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
presenza o assenza di eventi avversi
1 anno dopo l'impianto
acuità visiva intermedia fotopica, corretta per la distanza, monoculare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
una misura della visione intermedia
1 anno dopo l'impianto
acuità visiva a distanza monoculare fotopica, meglio corretta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
una misura della visione a distanza
1 anno dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti indipendenti dagli occhiali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
una misura dell'indipendenza dagli occhiali
1 anno dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lenstec Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Blake Harris, Lenstec Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBL-INI-02-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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