Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutričního poradenství založeného na kvalitě stravy na metabolickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

24. srpna 2016 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv nutričního poradenství založeného na kvalitě stravy na metabolickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie s ambulantními pacienty s diabetes mellitus 2. typu léčenými v endokrinologické divizi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Cílem studie je provést nutriční poradenství zaměřené na nabídnutí přínosů v metabolické kontrole u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie s ambulantními pacienty s diabetes mellitus 2. typu léčenými v endokrinologické divizi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Cílem studie je provést nutriční poradenství zaměřené na nabídnutí přínosů v metabolické kontrole u diabetických pacientů. Úvodním krokem bude provedena analýza složení a kvality stravy a antropometrické a laboratorní vyhodnocení. Po úvodním posouzení a splnění kritérií způsobilosti budou pacienti randomizováni, aby jim bylo poskytnuto nutriční poradenství z hlediska kvality stravy (intervenční skupina) nebo obvyklé stravy podle aktuálních výživových doporučení (kontrolní skupina). Obě skupiny dostanou upravit kalorický příjem podle nutričních potřeb každého pacienta. Pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců, na měsíční bázi z návštěv nemocnice nebo telefonického sledování. Hodnocené výsledky budou: dosažení terapeutických cílů (hladiny glykémie nalačno mezi 70-130 mg/dl, HbA1c<7 %, LDL cholesterol <100 mg/dl a triglyceridy <150 mg/dl); užívání antidiabetik, hypolipidemik a antihypertenziv a dodržování nezbytných dietních změn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetem 2. typu ve věku ≥ 30 let;
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m²;
  • Sérový kreatinin <2 mg/dl;
  • Triglyceridy v séru <400 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha (klinické podezření);
  • Negramotný;
  • Testy jaterních funkcí a abnormální štítná žláza;
  • nosiče infekce močových cest, onemocnění ledvin a srdeční selhání nekompenzované (stupeň III nebo IV);
  • Diagnóza aktivního chřadnutí (rakovina, syndrom získaného selhání imunity);
  • Metabolická kontrola v rámci terapeutického cíle;
  • Pacienti s dietním vedením nutričním specialistou za méně než tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklé dietní pokyny
Pacienti dostanou obvyklé dietní pokyny podle aktuálních výživových doporučení pro diabetes, podle rutiny prováděné u ambulantních pacientů léčených v Endokrinologické divizi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Jiný: Obvyklé dietní pokyny
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu léčení v endokrinologické divizi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, obdrží obvyklé dietní pokyny podle aktuálních výživových doporučení pro diabetes, podle prováděné rutiny. Pacienti budou muset docházet do nemocnice na další tři návštěvy každé dva měsíce po celou dobu studie (2, 4, 6 měsíců). Budou také telefonicky kontaktováni během měsíců, kdy nebudou mít dotaz (1, 3 a 5 měsíců). Studie bude trvat celkem šest měsíců.
Experimentální: Výživové poradenství
Pacienti obdrží nutriční poradenství z hodnocení kvality stravy s osvojením si některých technik motivačního rozhovoru a dodání podpůrného vzdělávacího materiálu.
Jiný: Výživové poradenství
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu léčení v endokrinologické divizi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, získají nutriční poradenství od hodnocení kvality stravy s osvojením si některých technik motivačního rozhovoru a dodání podpůrného vzdělávacího materiálu. Pacienti budou muset docházet do nemocnice na další tři návštěvy každé dva měsíce po celou dobu studie (2, 4, 6 měsíců). Budou také telefonicky kontaktováni během měsíců, kdy nebudou mít dotaz (1, 3 a 5 měsíců). Studie bude trvat celkem šest měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glicemická kontrola
Časové okno: šest měsíců
Získání HbA1c <7 % a/nebo snížení HbA1c alespoň o 1 % výchozí hodnoty
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání terapeutického cíle
Časové okno: šest měsíců
Získání terapeutického cíle z laboratorního hodnocení: glykémie nalačno 70 až 130 mg/dl (měření v séru)
šest měsíců
Získání terapeutického cíle
Časové okno: šest měsíců
Získání terapeutického cíle z laboratorního hodnocení: LDL cholesterol <100 mg/dl (měření v séru)
šest měsíců
Získání terapeutického cíle
Časové okno: šest měsíců
Získání terapeutického cíle z laboratorního hodnocení: triglyceridy <150 mg/dl (měření v séru)
šest měsíců
Získání terapeutického cíle
Časové okno: šest měsíců
Získání terapeutického cíle pro průměrný krevní tlak <130/80 mmHg. Proběhnou dvě měření samostatně, s minutovým intervalem, s pacientem vsedě po pěti minutách klidu.
šest měsíců
Dodržování výživového poradenství
Časové okno: šest měsíců
Dodržování výživového poradenství bude měřeno na základě průzkumů potravin, telefonického sledování a zavedení spolehlivé škály pro posouzení stupně oddanosti výživovým směrnicím.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jussara C de Almeida, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Obvyklé dietní pokyny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení