Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ernæringsrådgivning baseret på kostkvalitet på metabolisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus

24. august 2016 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af ernæringsrådgivning baseret på kostkvalitet på metabolisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: randomiseret klinisk forsøg

Randomiseret klinisk forsøg med ambulante patienter med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk afdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Undersøgelsen har til formål at udføre en ernæringsrådgivning rettet mod at tilbyde fordele ved metabolisk kontrol hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg med ambulante patienter med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk afdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Undersøgelsen har til formål at udføre en ernæringsrådgivning rettet mod at tilbyde fordele ved metabolisk kontrol hos diabetespatienter. Det indledende trin vil blive udført analyse af sammensætning og kostkvalitet samt antropometrisk og laboratorievurdering. Efter indledende vurdering og opfyldelse af kriterierne for berettigelse, vil patienter blive randomiseret til at modtage ernæringsvejledning fra kostkvalitet (interventionsgruppe) eller sædvanlig kost i henhold til gældende ernæringsanbefalinger (kontrolgruppe). Begge grupper vil modtage tilpasset kalorieindtag i forhold til hver patients ernæringsbehov. Patienterne vil blive fulgt over seks måneder, på månedlig basis fra hospitalsbesøg eller telefonovervågning. De evaluerede resultater vil være: opnåelse af terapeutiske mål (fastende blodsukkerniveauer mellem 70-130 mg/dL, HbA1c<7%, LDL-kolesterol <100 mg/dL og triglycerider <150 mg/dL); brug af antidiabetiske lægemidler, lipidsænkende og antihypertensive lægemidler og overholdelse af nødvendige kostændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter i alderen ≥ 30 år;
  • Kropsmasseindeks ≤ 40 kg/m²;
  • Serumkreatinin <2 mg/dL;
  • Serumtriglycerider <400 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse (klinisk mistanke);
  • Analfabetisk;
  • Leverfunktionsprøver og unormal skjoldbruskkirtel;
  • Urinvejsinfektionsbærere, nyresygdom og hjertesvigt ukompenseret (grad III eller IV);
  • Aktiv svindsygdomsdiagnose (kræft, erhvervet immundefektsyndrom);
  • Metabolisk kontrol inden for det terapeutiske mål;
  • Patienter med kostvejledning af ernæringsekspert på mindre end tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig kostvejledning
Patienterne vil modtage sædvanlig kostvejledning fra de nuværende ernæringsanbefalinger for diabetes, i henhold til rutinen, der udføres hos ambulante patienter behandlet i Endokrinologisk afdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Andet: Sædvanlig kostvejledning
Patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk afdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, vil modtage sædvanlig kostvejledning fra de nuværende ernæringsanbefalinger for diabetes, i henhold til den rutine, der udføres. Patienterne bliver nødt til at komme på hospitalet til yderligere tre besøg hver anden måned under hele undersøgelsen (2, 4, 6 måneder). De vil også blive kontaktet telefonisk i de måneder, hvor de ikke vil have forespørgsel (1, 3 og 5 måneder). Undersøgelsen vil i alt vare seks måneder.
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning
Patienterne vil modtage ernæringsrådgivning fra diætkvalitetsvurderingen med vedtagelse af nogle teknikker til motiverende samtaler og levering af pædagogisk støttemateriale.
Andet: Ernæringsrådgivning
Patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk afdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, vil modtage ernæringsrådgivning fra diætkvalitetsvurderingen med anvendelse af nogle teknikker til motiverende samtaler og levering af pædagogisk støttemateriale. Patienterne bliver nødt til at komme på hospitalet til yderligere tre besøg hver anden måned under hele undersøgelsen (2, 4, 6 måneder). De vil også blive kontaktet telefonisk i de måneder, hvor de ikke vil have forespørgsel (1, 3 og 5 måneder). Undersøgelsen vil i alt vare seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glicemisk kontrol
Tidsramme: seks måneder
Opnåelse af HbA1c <7 % og/eller reduktion i HbA1c mindst 1 % af baseline
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: fastende blodsukker på 70 til 130 mg/dL (serummåling)
seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: LDL-kolesterol <100mg/dL (serummåling)
seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: triglycerider <150mg/dL (serummåling)
seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål for gennemsnitligt blodtryk <130/80 mmHg. Der vil være to foranstaltninger hver for sig, med et minuts interval, med patienten siddende efter fem minutters hvile.
seks måneder
Overholdelse af ernæringsvejledning
Tidsramme: seks måneder
Overholdelse af ernæringsrådgivning vil blive målt ud fra fødevareundersøgelser, telefonovervågning og implementering af en pålidelig skala for at vurdere graden af ​​forpligtelse til ernæringsmæssige retningslinjer.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jussara C de Almeida, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger