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Efeito do aconselhamento nutricional baseado na qualidade da dieta no controle metabólico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

24 de agosto de 2016 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeito do Aconselhamento Nutricional Baseado na Qualidade da Dieta no Controle Metabólico em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2: Ensaio Clínico Randomizado

Ensaio clínico randomizado com pacientes ambulatoriais com diabetes mellitus tipo 2 atendidos na Divisão de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. O estudo tem como objetivo realizar um aconselhamento nutricional direcionado para oferecer benefícios no controle metabólico em pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado com pacientes ambulatoriais com diabetes mellitus tipo 2 atendidos na Divisão de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. O estudo tem como objetivo realizar um aconselhamento nutricional direcionado para oferecer benefícios no controle metabólico em pacientes diabéticos. Na etapa inicial serão realizadas análises da composição e qualidade da dieta, além de avaliação antropométrica e laboratorial. Após avaliação inicial e cumprimento dos critérios de elegibilidade, os pacientes serão randomizados para receber aconselhamento nutricional de qualidade da dieta (grupo intervenção) ou dieta habitual de acordo com as recomendações nutricionais atuais (grupo controle). Ambos os grupos receberão ingestão calórica ajustada conforme as necessidades nutricionais de cada paciente. Os pacientes serão acompanhados ao longo de seis meses, mensalmente a partir de visitas hospitalares ou monitoramento por telefone. Os desfechos avaliados serão: o alcance das metas terapêuticas (glicemia de jejum entre 70-130 mg/dL, HbA1c<7%, colesterol LDL <100 mg/dL e triglicerídeos <150 mg/dL); uso de medicamentos antidiabéticos, hipolipemiantes e anti-hipertensivos e adesão às mudanças dietéticas necessárias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 com idade ≥ 30 anos;
  • Índice de massa corporal ≤ 40kg/m²;
  • Creatinina sérica <2 mg/dL;
  • Triglicerídeos séricos <400 mg/dL.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo (suspeita clínica);
  • Analfabeto;
  • Testes de função hepática e tireoide anormal;
  • Portadores de infecção urinária, doença renal e insuficiência cardíaca descompensada (grau III ou IV);
  • Diagnóstico de doença debilitante ativa (Câncer, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida);
  • Controle metabólico dentro do alvo terapêutico;
  • Pacientes com orientação dietética por nutricionista em menos de três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Orientação de Dieta Habitual
Os pacientes receberão orientações dietéticas usuais a partir das recomendações nutricionais vigentes para diabetes, de acordo com a rotina realizada nos pacientes ambulatoriais atendidos na Divisão de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Outro: Orientação de Dieta Habitual
Os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 atendidos na Divisão de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre receberão orientações dietéticas usuais a partir das recomendações nutricionais vigentes para diabetes, de acordo com a rotina realizada. Os pacientes precisarão vir ao hospital para mais três visitas a cada dois meses durante o estudo (2, 4, 6 meses). Serão também contactados por telefone durante os meses em que não tiverem consulta (1, 3 e 5 meses). O estudo terá duração total de seis meses.
Experimental: Aconselhamento Nutricional
Os pacientes receberão orientação nutricional a partir da avaliação da qualidade da dieta com adoção de algumas técnicas de entrevista motivacional e entrega de material educativo de apoio.
Outro: Aconselhamento Nutricional
Os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 atendidos na Divisão de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre receberão orientação nutricional a partir da avaliação da qualidade da dieta com adoção de algumas técnicas de entrevista motivacional e entrega de material educativo de apoio. Os pacientes precisarão vir ao hospital para mais três visitas a cada dois meses durante o estudo (2, 4, 6 meses). Serão também contactados por telefone durante os meses em que não tiverem consulta (1, 3 e 5 meses). O estudo terá duração total de seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: seis meses
Obtenção de HbA1c <7% e/ou redução na HbA1c de pelo menos 1% da linha de base
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de alvo terapêutico
Prazo: seis meses
Obtenção de alvo terapêutico a partir de avaliação laboratorial: glicemia de jejum de 70 a 130mg/dL (medição sérica)
seis meses
Obtenção de alvo terapêutico
Prazo: seis meses
Obtenção de alvo terapêutico a partir de avaliação laboratorial: colesterol LDL <100mg/dL (medição sérica)
seis meses
Obtenção de alvo terapêutico
Prazo: seis meses
Obtenção de alvo terapêutico por avaliação laboratorial: triglicerídeos <150mg/dL (dosagem sérica)
seis meses
Obtenção de alvo terapêutico
Prazo: seis meses
Obtenção de meta terapêutica para pressão arterial média <130/80 mmHg. Serão duas medidas separadamente, com intervalo de um minuto, com o paciente sentado após cinco minutos de repouso.
seis meses
Adesão ao aconselhamento nutricional
Prazo: seis meses
A adesão ao aconselhamento nutricional será medida a partir de inquéritos alimentares, monitoramento telefônico e aplicação de escala confiável para avaliar o grau de comprometimento com as orientações nutricionais.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jussara C de Almeida, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-0585

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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