Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние консультирования по вопросам питания, основанного на качестве диеты, на метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

24 августа 2016 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Влияние консультирования по вопросам питания, основанного на качестве диеты, на метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное клиническое исследование

Рандомизированное клиническое исследование с участием амбулаторных пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших лечение в эндокринологическом отделении больницы Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Исследование направлено на проведение рекомендаций по питанию, направленных на улучшение метаболического контроля у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование с участием амбулаторных пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших лечение в эндокринологическом отделении больницы Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Исследование направлено на проведение рекомендаций по питанию, направленных на улучшение метаболического контроля у пациентов с диабетом. На начальном этапе будет проведен анализ состава и качества рациона, а также антропометрическая и лабораторная оценка. После первоначальной оценки и соответствия критериям приемлемости пациенты будут рандомизированы для получения рекомендаций по питанию в зависимости от качества диеты (группа вмешательства) или обычной диеты в соответствии с текущими рекомендациями по питанию (контрольная группа). Обе группы будут получать корректировку калорийности в соответствии с потребностями каждого пациента в питании. Пациенты будут наблюдаться в течение шести месяцев, ежемесячно во время визитов в больницу или телефонного мониторинга. Оцениваемыми результатами будут: достижение терапевтических целей (уровень глюкозы в крови натощак 70-130 мг/дл, HbA1c<7%, холестерин ЛПНП <100 мг/дл и триглицериды <150 мг/дл); использование противодиабетических препаратов, гиполипидемических и антигипертензивных препаратов, а также соблюдение необходимых диетических изменений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
196

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juliana P Antonio
  • Номер телефона: + 55 51 3359 8530
  • Электронная почта: juantonio@hcpa.edu.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Juliana P Antonio
          • Номер телефона: + 55 51 3359 8530
          • Электронная почта: juantonio@hcpa.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные сахарным диабетом 2 типа в возрасте ≥ 30 лет;
  • Индекс массы тела ≤ 40 кг/м²;
  • креатинин сыворотки <2 мг/дл;
  • Триглицериды сыворотки <400 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения (клиническое подозрение);
  • неграмотный;
  • Функциональные пробы печени и аномальная щитовидная железа;
  • Носители инфекций мочевыводящих путей, заболеваний почек и сердечной недостаточности некомпенсированной (III или IV степени);
  • Диагностика активного истощения (рак, синдром приобретенного иммунодефицита);
  • Метаболический контроль в пределах терапевтической цели;
  • Пациенты с диетическим руководством диетолога менее чем за три месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычное руководство по диете
Пациенты получат обычные рекомендации по диете, основанные на текущих рекомендациях по питанию при диабете, в соответствии с рутиной, применяемой для амбулаторных пациентов, проходящих лечение в эндокринологическом отделении больницы Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Другой: Обычное руководство по диете
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, проходящие лечение в эндокринологическом отделении больницы Hospital de Clinicas de Porto Alegre, получат обычные рекомендации по диете, основанные на текущих рекомендациях по питанию для диабетиков, в соответствии с выполняемой рутиной. Пациенты должны будут приходить в больницу еще три раза каждые два месяца на протяжении всего исследования (2, 4, 6 месяцев). С ними также свяжутся по телефону в те месяцы, когда не будет запросов (1, 3 и 5 месяцев). Общая продолжительность исследования составит шесть месяцев.
Экспериментальный: Консультации по питанию
Пациенты получат рекомендации по питанию на основе оценки качества питания с применением некоторых методов мотивационного интервьюирования и предоставлением обучающих вспомогательных материалов.
Другой: Консультации по питанию
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, проходящие лечение в эндокринологическом отделении больницы Hospital de Clinicas de Porto Alegre, получат рекомендации по питанию на основе оценки качества диеты с применением некоторых методов мотивационного интервью и предоставлением вспомогательных образовательных материалов. Пациенты должны будут приходить в больницу еще три раза каждые два месяца на протяжении всего исследования (2, 4, 6 месяцев). С ними также свяжутся по телефону в те месяцы, когда не будет запросов (1, 3 и 5 месяцев). Общая продолжительность исследования составит шесть месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: шесть месяцев
Получение HbA1c <7% и/или снижение HbA1c не менее чем на 1% от исходного уровня
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение терапевтической мишени
Временное ограничение: шесть месяцев
Получение терапевтического целевого значения в результате лабораторной оценки: уровень глюкозы в крови натощак от 70 до 130 мг/дл (измерение в сыворотке)
шесть месяцев
Получение терапевтической мишени
Временное ограничение: шесть месяцев
Получение терапевтического целевого значения в результате лабораторной оценки: холестерин ЛПНП <100 мг/дл (измерение в сыворотке)
шесть месяцев
Получение терапевтической мишени
Временное ограничение: шесть месяцев
Получение терапевтического целевого значения в результате лабораторной оценки: триглицериды <150 мг/дл (измерение в сыворотке)
шесть месяцев
Получение терапевтической мишени
Временное ограничение: шесть месяцев
Достижение терапевтического целевого значения среднего артериального давления <130/80 мм рт.ст. Будет два измерения отдельно, с интервалом в одну минуту, с пациентом, сидящим после пятиминутного отдыха.
шесть месяцев
Приверженность к консультациям по питанию
Временное ограничение: шесть месяцев
Приверженность к консультированию по вопросам питания будет измеряться на основе опросов о пищевых продуктах, телефонного мониторинга и применения надежной шкалы для оценки степени приверженности рекомендациям по питанию.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jussara C de Almeida, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-0585

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками