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Effet des conseils nutritionnels basés sur la qualité de l'alimentation sur le contrôle métabolique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

24 août 2016 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet des conseils nutritionnels basés sur la qualité de l'alimentation sur le contrôle métabolique chez les patients atteints de diabète de type 2 : essai clinique randomisé

Essai clinique randomisé avec des patients ambulatoires atteints de diabète sucré de type 2 traités dans le service d'endocrinologie de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre. L'étude vise à réaliser un conseil nutritionnel visant à offrir des avantages dans le contrôle métabolique chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai clinique randomisé avec des patients ambulatoires atteints de diabète sucré de type 2 traités dans le service d'endocrinologie de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre. L'étude vise à réaliser un conseil nutritionnel visant à offrir des avantages dans le contrôle métabolique chez les patients diabétiques. La première étape consistera en une analyse de la composition et de la qualité de l'alimentation, ainsi qu'une évaluation anthropométrique et en laboratoire. Après évaluation initiale et répondant aux critères d'éligibilité, les patients seront randomisés pour recevoir des conseils nutritionnels sur la qualité de l'alimentation (groupe d'intervention) ou sur l'alimentation habituelle conformément aux recommandations nutritionnelles actuelles (groupe témoin). Les deux groupes recevront un apport calorique adapté aux besoins nutritionnels de chaque patient. Les patients seront suivis pendant six mois, sur une base mensuelle à partir de visites à l'hôpital ou d'un suivi téléphonique. Les résultats évalués seront : l'atteinte des cibles thérapeutiques (glycémie à jeun entre 70-130 mg/dL, HbA1c<7%, cholestérol LDL <100 mg/dL et triglycérides <150 mg/dL) ; l'utilisation de médicaments antidiabétiques, de médicaments hypolipidémiants et antihypertenseurs, et l'adhésion aux changements alimentaires nécessaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
196

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2 âgés de ≥ 30 ans ;
  • Indice de masse corporelle ≤ 40kg/m² ;
  • Créatinine sérique <2 mg/dL ;
  • Triglycérides sériques <400 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive (soupçon clinique);
  • Analphabète;
  • Tests de la fonction hépatique et thyroïde anormale ;
  • Les porteurs d'infections urinaires, de maladies rénales et d'insuffisance cardiaque non compensées (grade III ou IV) ;
  • Diagnostic de la maladie débilitante active (cancer, syndrome d'immunodéficience acquise);
  • Contrôle métabolique dans la cible thérapeutique ;
  • Patients avec conseils diététiques par nutritionniste en moins de trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Conseils alimentaires habituels
Les patients recevront des conseils diététiques habituels à partir des recommandations nutritionnelles actuelles pour le diabète, selon la routine effectuée chez les patients ambulatoires traités dans le service d'endocrinologie de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre.
Autre: Conseils alimentaires habituels
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 traités dans le service d'endocrinologie de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre recevront des conseils diététiques habituels à partir des recommandations nutritionnelles actuelles pour le diabète, selon la routine effectuée. Les patients devront venir à l'hôpital pour trois visites supplémentaires tous les deux mois tout au long de l'étude (2, 4, 6 mois). Ils seront également contactés par téléphone pendant les mois où ils n'auront pas de requête (1, 3 et 5 mois). L'étude durera au total six mois.
Expérimental: Conseils nutritionnels
Les patients recevront des conseils nutritionnels à partir de l'évaluation de la qualité de l'alimentation avec l'adoption de certaines techniques d'entretien motivationnel et la fourniture de matériel de soutien éducatif.
Autre: Conseils nutritionnels
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 traités dans le service d'endocrinologie de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre recevront des conseils nutritionnels à partir de l'évaluation de la qualité de l'alimentation avec l'adoption de certaines techniques d'entretien motivationnel et la fourniture de matériel de soutien éducatif. Les patients devront venir à l'hôpital pour trois visites supplémentaires tous les deux mois tout au long de l'étude (2, 4, 6 mois). Ils seront également contactés par téléphone pendant les mois où ils n'auront pas de requête (1, 3 et 5 mois). L'étude durera au total six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: six mois
Obtention d'HbA1c < 7 % et/ou réduction de l'HbA1c d'au moins 1 % de la valeur initiale
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtention de cible thérapeutique
Délai: six mois
Obtention de la cible thérapeutique à partir de l'évaluation en laboratoire : glycémie à jeun de 70 à 130 mg/dL (mesure sérique)
six mois
Obtention de cible thérapeutique
Délai: six mois
Obtention de la cible thérapeutique à partir de l'évaluation en laboratoire : cholestérol LDL <100 mg/dL (mesure sérique)
six mois
Obtention de cible thérapeutique
Délai: six mois
Obtention de la cible thérapeutique à partir de l'évaluation en laboratoire : triglycérides < 150 mg/dL (mesure sérique)
six mois
Obtention de cible thérapeutique
Délai: six mois
Obtention de cible thérapeutique pour une pression artérielle moyenne <130/80 mmHg. Il y aura deux mesures séparées, avec une minute d'intervalle, avec le patient assis après cinq minutes de repos.
six mois
Respect des conseils nutritionnels
Délai: six mois
L'adhésion aux conseils nutritionnels sera mesurée à partir d'enquêtes alimentaires, d'un suivi téléphonique et de la mise en place d'une échelle fiable pour évaluer le degré d'adhésion aux recommandations nutritionnelles.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jussara C de Almeida, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-0585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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