Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poradnictwa żywieniowego opartego na jakości diety na kontrolę metaboliczną u pacjentów z cukrzycą typu 2

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ poradnictwa żywieniowego opartego na jakości diety na kontrolę metaboliczną u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 2 leczonych na Oddziale Endokrynologicznym Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Celem pracy jest przeprowadzenie poradnictwa żywieniowego ukierunkowanego na uzyskanie korzyści w wyrównaniu metabolicznym u chorych na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 2 leczonych na Oddziale Endokrynologicznym Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Celem pracy jest przeprowadzenie poradnictwa żywieniowego ukierunkowanego na uzyskanie korzyści w wyrównaniu metabolicznym u chorych na cukrzycę. Wstępnym krokiem będzie analiza składu i jakości diety oraz ocena antropometryczna i laboratoryjna. Po wstępnej ocenie i spełnieniu kryteriów kwalifikujących, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poradni żywieniowej z zakresu jakości diety (grupa interwencyjna) lub zwykłej diety zgodnie z aktualnymi zaleceniami żywieniowymi (grupa kontrolna). Obie grupy otrzymają dostosowane spożycie kalorii do potrzeb żywieniowych każdego pacjenta. Pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy, co miesiąc od wizyt w szpitalu lub monitoringu telefonicznego. Ocenianymi efektami będą: osiągnięcie celów terapeutycznych (stężenie glukozy we krwi na czczo w zakresie 70-130 mg/dL, HbA1c<7%, cholesterol LDL <100 mg/dL i trójglicerydy <150 mg/dL); stosowanie leków przeciwcukrzycowych, hipolipemizujących i hipotensyjnych oraz przestrzeganie niezbędnych zmian w diecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku ≥ 30 lat;
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 40kg/m²;
  • kreatynina w surowicy <2 mg/dl;
  • Triglicerydy w surowicy <400 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych (podejrzenie kliniczne);
  • Analfabeta;
  • Próby czynnościowe wątroby i nieprawidłowa czynność tarczycy;
  • Nosiciele infekcji dróg moczowych, niewyrównana choroba nerek i niewydolność serca (stopień III lub IV);
  • Diagnoza aktywnej choroby wyniszczającej (rak, zespół nabytego niedoboru odporności);
  • Kontrola metaboliczna w ramach celu terapeutycznego;
  • Pacjenci z poradami dietetycznymi przez dietetyka w okresie krótszym niż trzy miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykłe wskazówki dotyczące diety
Pacjenci otrzymają zwykłe wytyczne dietetyczne z aktualnych zaleceń żywieniowych dotyczących cukrzycy, zgodnie z rutyną stosowaną u pacjentów ambulatoryjnych leczonych w Oddziale Endokrynologii Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Inny: Zwykłe wskazówki dotyczące diety
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni na Oddziale Endokrynologii Hospital de Clinicas de Porto Alegre otrzymają zwykłe wytyczne żywieniowe z aktualnych zaleceń żywieniowych dla cukrzycy, zgodnie z wykonywaną rutyną. Pacjenci będą musieli przychodzić do szpitala na trzy kolejne wizyty co dwa miesiące przez cały czas trwania badania (2, 4, 6 miesięcy). Zostaną również skontaktowani telefonicznie w miesiącach, w których nie będą mieli zapytania (1, 3 i 5 miesięcy). Badanie potrwa łącznie sześć miesięcy.
Eksperymentalny: Poradnictwo żywieniowe
Pacjenci otrzymają poradę żywieniową od oceny jakości diety z zastosowaniem niektórych technik wywiadu motywującego oraz dostarczenie materiałów pomocniczych edukacyjnych.
Inny: Poradnictwo żywieniowe
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni na Oddziale Endokrynologii Hospital de Clinicas de Porto Alegre otrzymają poradę żywieniową od oceny jakości diety z zastosowaniem niektórych technik wywiadu motywującego i dostarczeniem materiałów pomocniczych edukacyjnych. Pacjenci będą musieli przychodzić do szpitala na trzy kolejne wizyty co dwa miesiące przez cały czas trwania badania (2, 4, 6 miesięcy). Zostaną również skontaktowani telefonicznie w miesiącach, w których nie będą mieli zapytania (1, 3 i 5 miesięcy). Badanie potrwa łącznie sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Uzyskanie HbA1c <7% i/lub obniżenie HbA1c o co najmniej 1% wartości wyjściowej
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie celu terapeutycznego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Uzyskanie celu terapeutycznego z oceny laboratoryjnej: stężenie glukozy we krwi na czczo od 70 do 130mg/dL (pomiar w surowicy)
sześć miesięcy
Uzyskanie celu terapeutycznego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Uzyskanie celu terapeutycznego z oceny laboratoryjnej: cholesterol LDL <100mg/dL (pomiar w surowicy)
sześć miesięcy
Uzyskanie celu terapeutycznego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Uzyskanie celu terapeutycznego z oceny laboratoryjnej: trójglicerydy <150mg/dL (pomiar w surowicy)
sześć miesięcy
Uzyskanie celu terapeutycznego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Uzyskanie celu terapeutycznego dla średniego ciśnienia krwi <130/80 mmHg. Odbędą się dwa pomiary oddzielnie, z jednominutową przerwą, z pacjentem siedzącym po pięciu minutach odpoczynku.
sześć miesięcy
Stosowanie się do zaleceń żywieniowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Przestrzeganie porad żywieniowych będzie mierzone za pomocą ankiet żywieniowych, monitoringu telefonicznego i wdrożenia wiarygodnej skali do oceny stopnia zaangażowania w zalecenia żywieniowe.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jussara C de Almeida, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami