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Einfluss einer auf der Ernährungsqualität basierenden Ernährungsberatung auf die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

24. August 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Einfluss einer auf der Ernährungsqualität basierenden Ernährungsberatung auf die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Randomisierte klinische Studie

Randomisierte klinische Studie mit ambulanten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die in der Abteilung für Endokrinologie des Hospital de Clinicas de Porto Alegre behandelt wurden. Die Studie zielt darauf ab, eine Ernährungsberatung durchzuführen, die darauf abzielt, Vorteile bei der Stoffwechselkontrolle bei Diabetikern zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie mit ambulanten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die in der Abteilung für Endokrinologie des Hospital de Clinicas de Porto Alegre behandelt wurden. Die Studie zielt darauf ab, eine Ernährungsberatung durchzuführen, die darauf abzielt, Vorteile bei der Stoffwechselkontrolle bei Diabetikern zu bieten. Der erste Schritt wird eine Analyse der Zusammensetzung und Qualität der Ernährung sowie eine anthropometrische und Laborbewertung sein. Nach der ersten Beurteilung und Erfüllung der Eignungskriterien werden die Patienten randomisiert und erhalten eine Ernährungsberatung von der Ernährungsqualität (Interventionsgruppe) oder der üblichen Ernährung gemäß den aktuellen Ernährungsempfehlungen (Kontrollgruppe). Beide Gruppen erhalten eine angepasste Kalorienaufnahme entsprechend den Ernährungsbedürfnissen jedes Patienten. Die Patienten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten monatlich durch Krankenhausbesuche oder telefonische Überwachung beobachtet. Die ausgewerteten Ergebnisse werden sein: das Erreichen therapeutischer Ziele (Nüchternblutzuckerspiegel zwischen 70-130 mg/dl, HbA1c<7 %, LDL-Cholesterin <100 mg/dl und Triglyceride <150 mg/dl); Einnahme von Antidiabetika, lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Medikamenten sowie Einhaltung notwendiger Ernährungsumstellungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von ≥ 30 Jahren;
  • Body-Mass-Index ≤ 40 kg/m²;
  • Serumkreatinin <2 mg/dl;
  • Serumtriglyceride <400 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (klinischer Verdacht);
  • Analphabet;
  • Leberfunktionstests und abnormale Schilddrüse;
  • Träger von Harnwegsinfektionen, Nierenerkrankungen und Herzinsuffizienz unkompensiert (Grad III oder IV);
  • Diagnose einer Active-Wasting-Krankheit (Krebs, erworbenes Immunschwächesyndrom);
  • Stoffwechselkontrolle innerhalb des therapeutischen Ziels;
  • Patienten mit Ernährungsberatung durch Ernährungsberater in weniger als drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Ernährungsempfehlungen
Die Patienten erhalten eine übliche Ernährungsberatung anhand der aktuellen Ernährungsempfehlungen für Diabetes, entsprechend der Routine, die bei ambulanten Patienten durchgeführt wird, die in der Abteilung für Endokrinologie des Hospital de Clinicas de Porto Alegre behandelt werden.
Sonstiges: Übliche Ernährungsempfehlungen
Die in der Abteilung für Endokrinologie des Hospital de Clinicas de Porto Alegre behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus erhalten gemäß der durchgeführten Routine eine übliche Ernährungsberatung anhand der aktuellen Ernährungsempfehlungen für Diabetes. Die Patienten müssen während der gesamten Studie (2, 4, 6 Monate) alle zwei Monate für drei weitere Besuche ins Krankenhaus kommen. Sie werden auch in den Monaten, in denen keine Anfrage vorliegt (1, 3 und 5 Monate), telefonisch kontaktiert. Die Studie wird insgesamt sechs Monate dauern.
Experimental: Ernährungsberatung
Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung aus der Beurteilung der Ernährungsqualität mit der Anwendung einiger Techniken der Motivationsbefragung und der Bereitstellung von pädagogischem Unterstützungsmaterial.
Sonstiges: Ernährungsberatung
Die Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die in der Abteilung für Endokrinologie des Hospital de Clinicas de Porto Alegre behandelt werden, erhalten eine Ernährungsberatung aus der Beurteilung der Ernährungsqualität mit der Anwendung einiger Techniken der Motivationsbefragung und der Bereitstellung von pädagogischem Unterstützungsmaterial. Die Patienten müssen während der gesamten Studie (2, 4, 6 Monate) alle zwei Monate für drei weitere Besuche ins Krankenhaus kommen. Sie werden auch in den Monaten, in denen keine Anfrage vorliegt (1, 3 und 5 Monate), telefonisch kontaktiert. Die Studie wird insgesamt sechs Monate dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: sechs Monate
Erreichen eines HbA1c <7 % und/oder Senkung des HbA1c um mindestens 1 % des Ausgangswerts
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung eines therapeutischen Ziels
Zeitfenster: sechs Monate
Erhalten des therapeutischen Ziels aus Laboruntersuchung: Nüchternblutzucker von 70 bis 130 mg/dl (Serummessung)
sechs Monate
Erzielung eines therapeutischen Ziels
Zeitfenster: sechs Monate
Erhalt des therapeutischen Ziels aus Laboruntersuchung: LDL-Cholesterin <100 mg/dl (Serummessung)
sechs Monate
Erzielung eines therapeutischen Ziels
Zeitfenster: sechs Monate
Erhalten des therapeutischen Ziels aus Laboruntersuchung: Triglyceride <150 mg/dL (Serummessung)
sechs Monate
Erzielung eines therapeutischen Ziels
Zeitfenster: sechs Monate
Erreichen des therapeutischen Ziels für einen durchschnittlichen Blutdruck <130/80 mmHg. Es werden zwei getrennte Messungen im Abstand von einer Minute durchgeführt, wobei der Patient nach fünf Minuten Ruhe sitzt.
sechs Monate
Einhaltung der Ernährungsberatung
Zeitfenster: sechs Monate
Die Einhaltung der Ernährungsberatung wird anhand von Lebensmittelumfragen, telefonischer Überwachung und der Implementierung einer zuverlässigen Skala zur Beurteilung des Ausmaßes des Engagements für Ernährungsrichtlinien gemessen.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jussara C de Almeida, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0585

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UNENTSCHIEDEN

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