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Effetto della consulenza nutrizionale basata sulla qualità della dieta sul controllo metabolico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

24 agosto 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto della consulenza nutrizionale basata sulla qualità della dieta sul controllo metabolico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: studio clinico randomizzato

Studio clinico randomizzato con pazienti ambulatoriali con diabete mellito di tipo 2 trattati nella Divisione di Endocrinologia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Lo studio si propone di effettuare un counseling nutrizionale volto ad offrire benefici nel controllo metabolico nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato con pazienti ambulatoriali con diabete mellito di tipo 2 trattati nella Divisione di Endocrinologia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Lo studio si propone di effettuare un counseling nutrizionale volto ad offrire benefici nel controllo metabolico nei pazienti diabetici. La fase iniziale sarà l'analisi della composizione e della qualità della dieta e la valutazione antropometrica e di laboratorio. Dopo la valutazione iniziale e aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, i pazienti verranno randomizzati per ricevere consulenza nutrizionale dalla qualità della dieta (gruppo di intervento) o dalla dieta abituale secondo le attuali raccomandazioni nutrizionali (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi riceveranno un apporto calorico adeguato in base alle esigenze nutrizionali di ciascun paziente. I pazienti saranno seguiti per sei mesi, su base mensile dalle visite ospedaliere o dal monitoraggio telefonico. Gli esiti valutati saranno: il raggiungimento degli obiettivi terapeutici (glicemia a digiuno tra 70-130 mg/dL, HbA1c<7%, colesterolo LDL <100 mg/dL e trigliceridi <150 mg/dL); uso di farmaci antidiabetici, farmaci ipolipemizzanti e antiipertensivi e aderenza ai necessari cambiamenti dietetici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 di età ≥ 30 anni;
  • Indice di massa corporea ≤ 40 kg/m²;
  • Creatinina sierica <2 mg/dL;
  • Trigliceridi sierici <400 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (sospetto clinico);
  • Analfabeta;
  • Test di funzionalità epatica e tiroide anormale;
  • Portatori di infezioni delle vie urinarie, malattie renali e scompenso cardiaco non compensato (grado III o IV);
  • Diagnosi di malattia da deperimento attivo (cancro, sindrome da immunodeficienza acquisita);
  • Controllo metabolico all'interno del bersaglio terapeutico;
  • Pazienti con guida dietetica dal nutrizionista in meno di tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solito consiglio dietetico
I pazienti riceveranno la guida dietetica abituale dalle attuali raccomandazioni nutrizionali per il diabete, secondo la routine eseguita nei pazienti ambulatoriali trattati nella Divisione di Endocrinologia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Altro: Solito consiglio dietetico
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati nella Divisione di Endocrinologia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre riceveranno la guida dietetica abituale dalle attuali raccomandazioni nutrizionali per il diabete, secondo la routine eseguita. I pazienti dovranno venire in ospedale per altre tre visite ogni due mesi durante lo studio (2, 4, 6 mesi). Saranno inoltre contattati telefonicamente durante i mesi in cui non avranno domande (1, 3 e 5 mesi). Lo studio avrà una durata complessiva di sei mesi.
Sperimentale: Consulenza nutrizionale
I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale dalla valutazione della qualità della dieta con l'adozione di alcune tecniche di colloquio motivazionale, e consegna di materiale didattico di supporto.
Altro: Consulenza nutrizionale
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati nella Divisione di Endocrinologia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre riceveranno consulenza nutrizionale dalla valutazione della qualità della dieta con l'adozione di alcune tecniche di colloquio motivazionale e la consegna di materiale di supporto educativo. I pazienti dovranno venire in ospedale per altre tre visite ogni due mesi durante lo studio (2, 4, 6 mesi). Saranno inoltre contattati telefonicamente durante i mesi in cui non avranno domande (1, 3 e 5 mesi). Lo studio avrà una durata complessiva di sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: sei mesi
Ottenimento di HbA1c <7% e/o riduzione di HbA1c di almeno l'1% rispetto al basale
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere bersaglio terapeutico
Lasso di tempo: sei mesi
Ottenere l'obiettivo terapeutico dalla valutazione di laboratorio: glicemia a digiuno da 70 a 130 mg/dL (misurazione sierica)
sei mesi
Ottenere bersaglio terapeutico
Lasso di tempo: sei mesi
Ottenimento del target terapeutico dalla valutazione di laboratorio: colesterolo LDL <100mg/dL (misurazione sierica)
sei mesi
Ottenere bersaglio terapeutico
Lasso di tempo: sei mesi
Ottenimento del target terapeutico dalla valutazione di laboratorio: trigliceridi <150mg/dL (misurazione sierica)
sei mesi
Ottenere bersaglio terapeutico
Lasso di tempo: sei mesi
Ottenimento del target terapeutico per pressione arteriosa media <130/80 mmHg. Ci saranno due misurazioni separate, con intervallo di un minuto, con il paziente seduto dopo cinque minuti di riposo.
sei mesi
Adesione alla consulenza nutrizionale
Lasso di tempo: sei mesi
L'adesione alla consulenza nutrizionale sarà misurata da sondaggi alimentari, monitoraggio telefonico e implementazione di una scala affidabile per valutare il grado di impegno verso le linee guida nutrizionali.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jussara C de Almeida, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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