Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ernæringsrådgivning basert på diettkvalitet på metabolsk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

24. august 2016 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av ernæringsrådgivning basert på diettkvalitet på metabolsk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: randomisert klinisk studie

Randomisert klinisk studie med polikliniske pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Studien tar sikte på å gjennomføre en ernæringsrådgivning rettet mot å tilby fordeler i metabolsk kontroll hos diabetikere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie med polikliniske pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Studien tar sikte på å gjennomføre en ernæringsrådgivning rettet mot å tilby fordeler i metabolsk kontroll hos diabetikere. Det første trinnet vil bli utført analyse av sammensetning og kostholdskvalitet, og antropometrisk og laboratorievurdering. Etter innledende vurdering og oppfyllelse av kriteriene kvalifisering, vil pasienter randomiseres til å motta ernæringsrådgivning fra kostholdskvalitet (intervensjonsgruppe) eller vanlig kosthold i henhold til gjeldende ernæringsanbefalinger (kontrollgruppe). Begge gruppene vil få tilpasset kaloriinntaket etter ernæringsbehovet til hver pasient. Pasienter vil følges over seks måneder, på månedlig basis fra sykehusbesøk eller telefonovervåking. Resultatene som blir evaluert vil være: oppnåelse av terapeutiske mål (fastende blodsukkernivåer mellom 70-130 mg/dL, HbA1c<7 %, LDL-kolesterol <100 mg/dL og triglyserider <150 mg/dL); bruk av antidiabetika, lipidsenkende og antihypertensiva, og overholdelse av nødvendige kostholdsendringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
196

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasienter i alderen ≥ 30 år;
  • Kroppsmasseindeks ≤ 40 kg/m²;
  • Serumkreatinin <2 mg/dL;
  • Serum triglyserider <400 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt (klinisk mistanke);
  • Analfabet;
  • Leverfunksjonstester og unormal skjoldbruskkjertel;
  • Urinveisinfeksjonsbærere, nyresykdom og hjertesvikt ukompensert (grad III eller IV);
  • Diagnose av aktiv sløsingssykdom (Cancer, Acquired Immune Deficiency Syndrome);
  • Metabolsk kontroll innenfor det terapeutiske målet;
  • Pasienter med kostholdsveiledning av ernæringsfysiolog på mindre enn tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vanlig kostholdsveiledning
Pasientene vil motta vanlig kostholdsveiledning fra gjeldende ernæringsanbefalinger for diabetes, i henhold til rutinen utført hos polikliniske pasienter behandlet i Endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Annen: Vanlig kostholdsveiledning
Pasientene med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre vil motta vanlig kostholdsveiledning fra gjeldende ernæringsanbefalinger for diabetes, i henhold til rutinen som utføres. Pasientene må komme til sykehus for ytterligere tre besøk annenhver måned gjennom hele studien (2, 4, 6 måneder). De vil også bli kontaktet på telefon i løpet av de månedene de ikke vil ha spørsmål (1, 3 og 5 måneder). Studiet vil ha en total varighet på seks måneder.
Eksperimentell: Ernæringsrådgivning
Pasientene vil motta ernæringsrådgivning fra diettkvalitetsvurderingen med bruk av noen teknikker for motiverende intervjuer og levering av pedagogisk støttemateriale.
Annen: Ernæringsrådgivning
Pasientene med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, vil motta ernæringsrådgivning fra diettkvalitetsvurderingen med bruk av noen teknikker for motiverende intervjuer og levering av pedagogisk støttemateriale. Pasientene må komme til sykehus for ytterligere tre besøk annenhver måned gjennom hele studien (2, 4, 6 måneder). De vil også bli kontaktet på telefon i løpet av de månedene de ikke vil ha spørsmål (1, 3 og 5 måneder). Studiet vil ha en total varighet på seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glisemisk kontroll
Tidsramme: seks måneder
Oppnå HbA1c <7 % og/eller reduksjon i HbA1c minst 1 % av baseline
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Oppnå terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: fastende blodsukker på 70 til 130 mg/dL (serummåling)
seks måneder
Å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Oppnå terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: LDL-kolesterol <100mg/dL (serummåling)
seks måneder
Å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Oppnå terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: triglyserider <150mg/dL (serummåling)
seks måneder
Å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Oppnå terapeutisk mål for gjennomsnittlig blodtrykk <130/80 mmHg. Det vil være to tiltak hver for seg, med ett minutts mellomrom, med pasienten sittende etter fem minutters hvile.
seks måneder
Overholdelse av ernæringsrådgivning
Tidsramme: seks måneder
Overholdelse av ernæringsrådgivning vil bli målt fra matundersøkelser, telefonovervåking og implementering av en pålitelig skala for å vurdere graden av forpliktelse til ernæringsmessige retningslinjer.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jussara C de Almeida, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-0585

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger