Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti versus CBT pro sociální úzkostnou poruchu

20. února 2018 aktualizováno: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Srovnávací studie intervence založené na všímavosti versus kognitivní behaviorální terapie sociální úzkostné poruchy

Provést prospektivní, randomizovanou studii k porovnání účinnosti skupinové intervence založené na všímavosti upravené pro sociální úzkostnou poruchu (MBI-SAD) oproti kognitivně behaviorální skupinové terapii (CBGT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této srovnávací studie je určit, zda MBI-SAD nebude horší než CBGT při zlepšování základních symptomů sociální úzkostné poruchy, depresivních symptomů, sebe sama, úcty, postižení a kvality života. Sekundárním cílem je prověřit, zda se léčebné zisky udrží po dobu 6 měsíců. Průzkumné cíle studie jsou: 1) určit, zda MBI-SAD zvyšuje sebesoucit a všímavost ve srovnání s CBGT; 2) určit, zda změny v sebesoucitu a všímavosti zprostředkovávají klinickou odpověď na MBI-SAD; a 3) prozkoumat moderátory léčebné odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnóza sociální úzkostné poruchy (SAD) alespoň střední závažnosti
  • Skóre stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg ≤ 25
  • Komorbidní depresivní poruchy, panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha, specifické fobie, poruchy příjmu potravy jsou povoleny, pokud je SAD primární a převažuje nad klinickým obrazem.

Kritéria vyloučení:

  • Koexistující poruchy osy I s výjimkou těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení
  • Současné zdravotní stavy, které mohou změnit klinický obraz SAD (např. Parkinsonova choroba)
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo psychotických příznaků
  • Poruchy související s látkou za posledních 12 měsíců
  • Akutní sebevražda nebo pokus o sebevraždu v minulosti za posledních pět let
  • Anamnéza nesuicidálního sebepoškozujícího chování v posledních 12 měsících
  • V současné době podstupuje psychoterapii
  • V současné době se věnuje pravidelné meditaci nebo cvičení jógy
  • Nelze se zúčastnit týdenních skupinových sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Účastníci intervence založené na všímavosti absolvují 12 týdenních sezení v délce 2 až 2,5 hodiny. Intervence bude provedena ve skupinovém formátu. Účastníkům budou zadávány týdenní domácí úkoly.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Dvanáctitýdenní skupinová intervence, která zahrnuje výcvik v meditaci všímavosti, sebesoucitu a všímavém vystavení.
Aktivní komparátor: Skupinová terapie kognitivního chování
Účastníci skupiny kognitivně behaviorální skupinové terapie absolvují 12 týdenních sezení v délce 2 až 2,5 hodiny. Účastníkům budou zadávány týdenní domácí úkoly.
Behaviorální: Skupinová terapie kognitivního chování
Dvanáctitýdenní skupinová intervence, která se zaměřuje na interakci mezi myšlenkami, pocity a chováním.
Ostatní jména:
  • CBGT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liebowitzova škála sociální úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
24položková škála hodnocená lékařem, která hodnotí strach a vyhýbání se sociálnímu výkonu a sociálním situacím.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sociální fobie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
17-položková škála self-report, která hodnotí domény symptomů sociální úzkosti.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Hodnocení globálního zlepšení klinického dojmu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
7bodová škála hodnocená lékařem, která hodnotí úroveň klinického zlepšení.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a 6měsíční sledování
21-položkový self-report míra závažnosti symptomů deprese.
Změna z výchozího stavu na týden 12 a 6měsíční sledování
Revidovaná vlastní zpráva škály sociálního přizpůsobení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
49položková škála self-report, která hodnotí funkční postižení ve více rolích.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
10-položkové sebehodnocení sebevědomí.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Spokojenost s životním dotazníkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
5-položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkovou spokojenost se životem.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebesoucitu – krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
12položková sebehodnotící škála, která zachycuje, jak respondenti vnímají své jednání vůči sobě v těžkých časech.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
39položkový inventář s vlastními sestavami, který hodnotí různé aspekty všímavosti.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hopital Montfort

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK-27-02-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení