Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon versus CBT for sosial angstlidelse

20. februar 2018 oppdatert av: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Sammenlignende utprøving av en mindfulness-basert intervensjon versus kognitiv atferdsterapi for sosial angstlidelse

Å gjennomføre en prospektiv, randomisert studie for å sammenligne effekten av en gruppe oppmerksomhetsbasert intervensjon tilpasset sosial angstlidelse (MBI-SAD) versus kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne komparative studien er å avgjøre om MBI-SAD vil være noninferior til CBGT når det gjelder å forbedre kjernesymptomer på sosial angstlidelse, depressive symptomer, selvtillit, aktelse, funksjonshemming og livskvalitet. Et sekundært mål er å undersøke om behandlingsgevinsten opprettholdes over en 6-måneders periode. Undersøkende mål med studien er å: 1) avgjøre om MBI-SAD øker selvmedfølelse og oppmerksomhet i forhold til CBGT; 2) avgjøre om endringer i selvmedfølelse og oppmerksomhet medierer den kliniske responsen på MBI-SAD; og 3) utforske moderatorer for behandlingsrespons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
97

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 diagnose av sosial angstlidelse (SAD) av minst moderat alvorlighetsgrad
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale score ≤ 25
  • Komorbide depressive lidelser, panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse, spesifikke fobier, spiseforstyrrelser er tillatt så lenge SAD er primært og dominerer det kliniske bildet.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende akse I lidelser unntatt de som er oppført i inklusjonskriteriene
  • Sameksisterende medisinske tilstander som kan endre den kliniske presentasjonen av SAD (f.eks. Parkinsons sykdom)
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse eller psykotiske symptomer
  • Rusrelaterte lidelser siste 12 måneder
  • Akutt suicidal eller historie med selvmordsforsøk de siste fem årene
  • Historie om ikke-suicidal selvskadende atferd de siste 12 månedene
  • Mottar for tiden psykoterapi
  • Er for tiden engasjert i en vanlig meditasjon eller yogapraksis
  • Kan ikke delta på ukentlige gruppeøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Deltakere i den oppmerksomhetsbaserte intervensjonsarmen vil motta 12 ukentlige økter av 2 til 2,5 timers varighet. Intervensjonen vil bli levert i gruppeformat. Deltakerne vil få tildelt ukentlige lekser.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert intervensjon
Tolv ukers gruppeintervensjon som inkluderer trening i mindfulness-meditasjon, selvmedfølelse og oppmerksom eksponering.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsgruppeterapi
Deltakere i den kognitive atferdsgruppeterapiarmen vil motta 12 ukentlige økter på 2 til 2,5 timers varighet. Deltakerne vil få tildelt ukentlige lekser.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsgruppeterapi
12 ukers gruppeintervensjon som fokuserer på samspillet mellom tanker, følelser og atferd.
Andre navn:
  • CBGT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz sosial angstskala
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
En skala med 24 elementer som vurderer frykt og unngåelse av sosial ytelse og sosiale situasjoner.
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar for sosial fobi
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
En 17-elements selvrapporteringsskala som vurderer symptomdomener for sosial angst.
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
Clinical Global Impression Improvement Ratings
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
En 7-punkts kliniker-vurdert skala som vurderer nivået av klinisk forbedring.
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
Et 21-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
Social Adjustment Scale-Self Report Revidert
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
En 49-elements selvrapporteringsskala som vurderer funksjonshemming i flere roller.
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
Et 10-elements selvrapporteringsmål for selvtillit.
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
Tilfredshet med Life Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
En 5-punkts selvrapporteringsskala som vurderer generell tilfredshet med livet.
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Compassion Scale-Short Form
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
En 12-elements selvrapporteringsskala som fanger opp hvordan respondentene oppfatter sine handlinger mot seg selv i vanskelige tider.
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
Femfasettert Mindfulness-spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
En 39-elements selvrapportering som vurderer ulike fasetter av oppmerksomhet.
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hopital Montfort

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DK-27-02-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger