Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе осознанности в сравнении с КПТ при социальном тревожном расстройстве

20 февраля 2018 г. обновлено: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Сравнительное испытание вмешательства, основанного на осознанности, по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией социального тревожного расстройства

Провести проспективное рандомизированное исследование для сравнения эффективности группового вмешательства, основанного на осознанности, адаптированного для лечения социального тревожного расстройства (MBI-SAD), и групповой терапии когнитивного поведения (CBGT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого сравнительного исследования - определить, будет ли MBI-SAD не хуже CBGT в улучшении основных симптомов социального тревожного расстройства, депрессивных симптомов, самооценки, самооценки, инвалидности и качества жизни. Второстепенная цель состоит в том, чтобы проверить, сохраняются ли результаты лечения в течение 6-месячного периода. Исследовательские цели исследования заключаются в следующем: 1) определить, повышает ли MBI-SAD самосострадание и внимательность по сравнению с CBGT; 2) определить, опосредуют ли изменения самосострадания и внимательности клиническую реакцию на MBI-SAD; и 3) изучить модераторов ответа на лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
97

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-5 социального тревожного расстройства (СТР) по крайней мере средней степени тяжести
  • Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга ≤ 25
  • Допускаются коморбидные депрессивные расстройства, паническое расстройство, агорафобия, генерализованное тревожное расстройство, специфические фобии, расстройства пищевого поведения, если САР является первичным и преобладает в клинической картине.

Критерий исключения:

  • Сосуществующие расстройства оси I, за исключением тех, которые перечислены в критериях включения
  • Сосуществующие заболевания, которые могут изменить клиническую картину САР (например, Болезнь Паркинсона)
  • Прижизненный анамнез биполярного расстройства или психотических симптомов
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, за последние 12 месяцев
  • Острые суицидальные наклонности или попытки самоубийства в анамнезе за последние пять лет
  • История несуицидального самоповреждающего поведения за последние 12 месяцев
  • В настоящее время проходит психотерапию
  • В настоящее время занимается регулярной практикой медитации или йоги.
  • Невозможно посещать еженедельные групповые занятия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на внимательности
Участники группы вмешательства, основанной на осознанности, получат 12 еженедельных занятий продолжительностью от 2 до 2,5 часов. Мероприятие будет проходить в групповом формате. Участникам будет даваться еженедельное домашнее задание.
Поведенческий: Вмешательство на основе осознанности
Двенадцатинедельное групповое вмешательство, которое включает в себя обучение медитации осознанности, состраданию к себе и осознанному воздействию.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая групповая терапия
Участники группы когнитивно-поведенческой групповой терапии получат 12 еженедельных сеансов продолжительностью от 2 до 2,5 часов. Участникам будет даваться еженедельное домашнее задание.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая групповая терапия
Двенадцатинедельное групповое вмешательство, посвященное взаимодействию между мыслями, чувствами и поведением.
Другие имена:
  • CBGT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной тревожности Либовица
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
Шкала из 24 пунктов, оцененная врачами, которая оценивает страх и избегание социальных действий и социальных ситуаций.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация социальных фобий
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
Шкала самоотчета из 17 пунктов, которая оценивает области симптомов социальной тревожности.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
Клинические глобальные рейтинги улучшения впечатления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
7-балльная шкала, оцениваемая врачами, которая оценивает уровень клинического улучшения.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-й неделе и последующее 6-месячное наблюдение
Самооценка из 21 пункта оценки тяжести депрессивных симптомов.
Изменение исходного уровня на 12-й неделе и последующее 6-месячное наблюдение
Пересмотренный отчет о шкале социальной адаптации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
Шкала самоотчета из 49 пунктов, которая оценивает функциональные нарушения в нескольких ролях.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
Самооценка из 10 пунктов.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
Опросник удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
Шкала самоотчета из 5 пунктов, которая оценивает общую удовлетворенность жизнью.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самосострадания — краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
Шкала самоотчета из 12 пунктов, которая фиксирует, как респонденты воспринимают свои действия по отношению к себе в трудные времена.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
Пятисторонний опросник осознанности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
Опросник самоотчета из 39 пунктов, который оценивает различные аспекты внимательности.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hopital Montfort

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DK-27-02-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками