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Intervención basada en mindfulness versus TCC para el trastorno de ansiedad social

20 de febrero de 2018 actualizado por: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Ensayo comparativo de una intervención basada en Mindfulness frente a una terapia conductual cognitiva para el trastorno de ansiedad social

Realizar un ensayo prospectivo y aleatorizado para comparar la eficacia de una intervención grupal basada en la atención plena adaptada para el trastorno de ansiedad social (MBI-SAD) versus la terapia grupal cognitiva conductual (CBGT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo comparativo es determinar si el MBI-SAD no será inferior al CBGT en la mejora de los síntomas centrales del trastorno de ansiedad social, los síntomas depresivos, la autoestima, la discapacidad y la calidad de vida. Un objetivo secundario es examinar si los beneficios del tratamiento se mantienen durante un período de 6 meses. Los objetivos exploratorios del estudio son: 1) determinar si el MBI-SAD mejora la autocompasión y la atención plena en relación con CBGT; 2) determinar si los cambios en la autocompasión y la atención plena median la respuesta clínica al MBI-SAD; y 3) explorar moderadores de la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-5 diagnóstico de trastorno de ansiedad social (SAD) de al menos gravedad moderada
  • Puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg ≤ 25
  • Los trastornos depresivos comórbidos, el trastorno de pánico, la agorafobia, el trastorno de ansiedad generalizada, las fobias específicas, los trastornos alimentarios están permitidos siempre que el TAE sea primario y predomine en el cuadro clínico.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del Eje I coexistentes excluyendo los enumerados en los criterios de inclusión
  • Condiciones médicas coexistentes que pueden alterar la presentación clínica de SAD (p. Enfermedad de Parkinson)
  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar o síntomas psicóticos
  • Trastornos relacionados con sustancias en los últimos 12 meses
  • Suicidio agudo o antecedentes de intento de suicidio en los últimos cinco años
  • Antecedentes de conducta autolesiva no suicida en los últimos 12 meses
  • Actualmente recibiendo psicoterapia
  • Actualmente participando en una práctica regular de meditación o yoga.
  • No puede asistir a las sesiones grupales semanales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención basada en Mindfulness
Los participantes en el brazo de intervención basado en la atención plena recibirán 12 sesiones semanales de 2 a 2,5 horas de duración. La intervención se impartirá en formato grupal. A los participantes se les asignará tarea semanal.
Conductual: Intervención basada en Mindfulness
Intervención grupal de doce semanas que incluye entrenamiento en meditación consciente, autocompasión y exposición consciente.
Comparador activo: Terapia grupal cognitiva conductual
Los participantes en el grupo de terapia cognitiva conductual recibirán 12 sesiones semanales de 2 a 2,5 horas de duración. A los participantes se les asignará tarea semanal.
Conductual: Terapia grupal cognitiva conductual
Intervención grupal de doce semanas que se enfoca en la interacción entre pensamientos, sentimientos y comportamientos.
Otros nombres:
  • CBGT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
Una escala calificada por un médico de 24 ítems que evalúa el miedo y la evitación del desempeño social y las situaciones sociales.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Fobias Sociales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
Una escala de autoinforme de 17 ítems que evalúa los dominios de los síntomas de la ansiedad social.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
Calificaciones de mejora de la impresión global clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
Una escala calificada por un médico de 7 puntos que evalúa el nivel de mejora clínica.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y el seguimiento a los 6 meses
Una medida de autoinforme de 21 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y el seguimiento a los 6 meses
Escala de ajuste social-Autoinforme revisado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
Una escala de autoinforme de 49 ítems que evalúa el deterioro funcional en múltiples roles.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
Una medida de autoestima de autoinforme de 10 ítems.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
Una escala de autoinforme de 5 ítems que evalúa la satisfacción general con la vida.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autocompasión-Forma corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
Una escala de autoinforme de 12 ítems que captura cómo los encuestados perciben sus acciones hacia ellos mismos en tiempos difíciles.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
Un inventario de autoinforme de 39 elementos que evalúa diferentes facetas de la atención plena.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hopital Montfort

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DK-27-02-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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