Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności a CBT w przypadku zespołu lęku społecznego

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Próba porównawcza interwencji opartej na uważności i terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku zespołu lęku społecznego

Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania w celu porównania skuteczności grupowej interwencji opartej na uważności dostosowanej do zespołu lęku społecznego (MBI-SAD) z grupową terapią poznawczo-behawioralną (CBGT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania porównawczego jest ustalenie, czy MBI-SAD nie będzie gorszy od CBGT w poprawie podstawowych objawów zespołu lęku społecznego, objawów depresji, samooceny, niepełnosprawności i jakości życia. Drugim celem jest zbadanie, czy korzyści wynikające z leczenia utrzymują się przez okres 6 miesięcy. Eksploracyjne cele badania to: 1) ustalenie, czy MBI-SAD zwiększa współczucie dla samego siebie i uważność w stosunku do CBGT; 2) określić, czy zmiany w zakresie samowspółczucia i uważności pośredniczą w odpowiedzi klinicznej na MBI-SAD; oraz 3) zbadać moderatorów odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-5 zespołu lęku społecznego (SAD) o co najmniej umiarkowanym nasileniu
  • Wynik w skali oceny depresji Montgomery Asberg ≤ 25
  • Współistniejące zaburzenia depresyjne, zespół lęku napadowego, agorafobia, zespół lęku uogólnionego, fobie specyficzne, zaburzenia odżywiania są dozwolone, o ile SAD jest pierwotny i dominuje w obrazie klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenia osi I z wyłączeniem tych wymienionych w kryteriach włączenia
  • Współistniejące schorzenia, które mogą zmienić obraz kliniczny SAD (np. Choroba Parkinsona)
  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej lub objawów psychotycznych
  • Zaburzenia związane z substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostre myśli samobójcze lub próba samobójcza w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia niesamobójczych zachowań samouszkodzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie w trakcie psychoterapii
  • Obecnie zajmuje się regularną medytacją lub praktyką jogi
  • Brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych sesjach grupowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Uczestnicy ramienia interwencji opartej na uważności otrzymają 12 tygodniowych sesji trwających od 2 do 2,5 godziny. Interwencja zostanie przeprowadzona w formie grupowej. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zadania domowe.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Dwunastotygodniowa interwencja grupowa, która obejmuje trening medytacji uważności, współczucia dla samego siebie i uważnej ekspozycji.
Aktywny komparator: Terapia grupowa poznawczo-behawioralna
Uczestnicy grupy terapii poznawczo-behawioralnej otrzymają 12 tygodniowych sesji trwających od 2 do 2,5 godziny. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zadania domowe.
Behawioralne: Terapia grupowa poznawczo-behawioralna
Dwunastotygodniowa interwencja grupowa, która koncentruje się na interakcji między myślami, uczuciami i zachowaniami.
Inne nazwy:
  • CBGT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
24-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia strach i unikanie występów społecznych i sytuacji społecznych.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz fobii społecznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
17-punktowa skala samoopisowa, która ocenia domeny objawów lęku społecznego.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
Globalne oceny poprawy wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia poziom poprawy klinicznej.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięczna obserwacja
21-itemowa samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięczna obserwacja
Poprawiony Raport Samooceny Skali Przystosowania Społecznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
49-punktowa skala samoopisowa, która ocenia upośledzenie funkcjonalne w wielu rolach.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
10-punktowa samoopisowa miara samooceny.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
5-punktowa skala samoopisowa, która ocenia ogólne zadowolenie z życia.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona Skala Samowspółczucia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
12-itemowa skala samoopisowa, która pokazuje, jak respondenci postrzegają swoje działania wobec siebie w trudnych czasach.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
39-punktowy zestaw samoopisów, który ocenia różne aspekty uważności.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital Montfort

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DK-27-02-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami