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Intervenção baseada em mindfulness versus TCC para transtorno de ansiedade social

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Ensaio Comparativo de uma Intervenção Baseada em Mindfulness Versus Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Social

Conduzir um estudo prospectivo randomizado para comparar a eficácia de uma intervenção em grupo baseada em mindfulness adaptada para transtorno de ansiedade social (MBI-SAD) versus terapia cognitivo-comportamental em grupo (CBGT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo comparativo é determinar se o MBI-SAD será não inferior ao CBGT na melhora dos sintomas centrais do transtorno de ansiedade social, sintomas depressivos, autoestima, incapacidade e qualidade de vida. Um objetivo secundário é examinar se os ganhos do tratamento são mantidos ao longo de um período de 6 meses. Os objetivos exploratórios do estudo são: 1) determinar se o MBI-SAD aumenta a autocompaixão e a atenção plena em relação ao CBGT; 2) determinar se mudanças na autocompaixão e atenção plena medeiam a resposta clínica ao MBI-SAD; e 3) explorar moderadores da resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de transtorno de ansiedade social (TAS) de gravidade pelo menos moderada
  • Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg ≤ 25
  • Transtornos depressivos comórbidos, transtorno do pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade generalizada, fobias específicas, transtornos alimentares são permitidos desde que o TAS seja primário e predomine no quadro clínico.

Critério de exclusão:

  • Transtornos coexistentes do Eixo I, excluindo aqueles listados nos critérios de inclusão
  • Condições médicas coexistentes que podem alterar a apresentação clínica do TAS (p. Mal de Parkinson)
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar ou sintomas psicóticos
  • Transtornos relacionados ao uso de substâncias nos últimos 12 meses
  • Agudamente suicida ou história de tentativa de suicídio nos últimos cinco anos
  • História de comportamento autolesivo não suicida nos últimos 12 meses
  • Atualmente recebendo psicoterapia
  • Atualmente envolvido em uma prática regular de meditação ou ioga
  • Incapaz de assistir às sessões de grupo semanais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness
Os participantes do braço de intervenção baseada em mindfulness receberão 12 sessões semanais de 2 a 2,5 horas de duração. A intervenção será entregue em formato de grupo. Os participantes receberão tarefas de casa semanais.
Comportamental: Intervenção baseada em mindfulness
Intervenção em grupo de doze semanas que inclui treinamento em meditação mindfulness, autocompaixão e exposição consciente.
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo
Os participantes do grupo de terapia cognitivo-comportamental receberão 12 sessões semanais de 2 a 2,5 horas de duração. Os participantes receberão tarefas de casa semanais.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo
Intervenção em grupo de doze semanas que se concentra na interação entre pensamentos, sentimentos e comportamentos.
Outros nomes:
  • CBGT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Liebowitz de Ansiedade Social
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma escala de avaliação clínica de 24 itens que avalia o medo e evitação de desempenho social e situações sociais.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Fobia Social
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma escala de autorrelato de 17 itens que avalia domínios de sintomas de ansiedade social.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Classificações de Melhoria de Impressões Clínicas Globais
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma escala de avaliação clínica de 7 pontos que avalia o nível de melhora clínica.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma medida de autorrelato de 21 itens da gravidade dos sintomas depressivos.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Escala de Ajuste Social - Auto-Relatório Revisado
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma escala de autorrelato de 49 itens que avalia o comprometimento funcional em múltiplas funções.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma medida de auto-relato de 10 itens de auto-estima.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Questionário de Satisfação com a Vida
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma escala de autorrelato de 5 itens que avalia a satisfação geral com a vida.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autocompaixão - formulário curto
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma escala de autorrelato de 12 itens que captura como os entrevistados percebem suas ações em relação a si mesmos em momentos difíceis.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Questionário de Mindfulness Cinco Facetas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Um inventário de autorrelato de 39 itens que avalia diferentes facetas da atenção plena.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hopital Montfort

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DK-27-02-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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