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Achtsamkeitsbasierte Intervention versus CBT bei sozialer Angststörung

20. Februar 2018 aktualisiert von: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Vergleichsstudie einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention im Vergleich zu kognitiver Verhaltenstherapie bei sozialer Angststörung

Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Gruppenintervention für soziale Angststörungen (MBI-SAD) mit der kognitiven Verhaltensgruppentherapie (CBGT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Vergleichsstudie besteht darin, festzustellen, ob der MBI-SAD dem CBGT bei der Verbesserung der Kernsymptome der sozialen Angststörung, der depressiven Symptome, des Selbstwertgefühls, der Behinderung und der Lebensqualität nicht unterlegen ist. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Behandlungsgewinne über einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten bleiben. Die explorativen Ziele der Studie bestehen darin, 1) festzustellen, ob der MBI-SAD das Selbstmitgefühl und die Achtsamkeit im Vergleich zum CBGT steigert; 2) feststellen, ob Veränderungen im Selbstmitgefühl und in der Achtsamkeit die klinische Reaktion auf das MBI-SAD vermitteln; und 3) Erforschung der Moderatoren des Behandlungsansprechens.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer sozialen Angststörung (SAD) mit mindestens mittlerem Schweregrad
  • Wert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≤ 25
  • Komorbide depressive Störungen, Panikstörung, Agoraphobie, generalisierte Angststörung, spezifische Phobien, Essstörungen sind zulässig, sofern die SAD primär ist und das klinische Bild dominiert.

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende Achse-I-Störungen mit Ausnahme derjenigen, die in den Einschlusskriterien aufgeführt sind
  • Begleiterkrankungen, die das klinische Erscheinungsbild von SAD verändern können (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Bipolare Störung oder psychotische Symptome in der Lebensgeschichte
  • Substanzbedingte Störungen in den letzten 12 Monaten
  • Akut suizidgefährdet oder Suizidversuch in den letzten fünf Jahren
  • Vorgeschichte von nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten in den letzten 12 Monaten
  • Befindet sich derzeit in Psychotherapie
  • Beschäftige mich derzeit regelmäßig mit Meditation oder Yoga
  • Es ist nicht möglich, an wöchentlichen Gruppensitzungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Teilnehmer am achtsamkeitsbasierten Interventionsarm erhalten 12 wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von 2 bis 2,5 Stunden. Die Intervention wird im Gruppenformat durchgeführt. Den Teilnehmern werden wöchentlich Hausaufgaben zugeteilt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Zwölfwöchige Gruppenintervention, die Training in Achtsamkeitsmeditation, Selbstmitgefühl und achtsamer Auseinandersetzung umfasst.
Aktiver Komparator: Gruppentherapie für kognitives Verhalten
Teilnehmer des Gruppentherapiezweigs für kognitives Verhalten erhalten 12 wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von 2 bis 2,5 Stunden. Den Teilnehmern werden wöchentlich Hausaufgaben zugeteilt.
Verhalten: Gruppentherapie für kognitives Verhalten
Zwölfwöchige Gruppenintervention, die sich auf die Interaktion zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen konzentriert.
Andere Namen:
  • CBGT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz-Skala für soziale Ängste
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Eine von Ärzten bewertete Skala mit 24 Punkten, die die Angst und Vermeidung sozialer Leistungen und sozialer Situationen bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der sozialen Phobie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Eine 17-Punkte-Selbstberichtsskala, die Symptombereiche sozialer Angst bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Klinische globale Impression-Verbesserungsbewertungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala, die den Grad der klinischen Verbesserung bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Ein 21-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere depressiver Symptome.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Selbstbericht zur sozialen Anpassungsskala überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Eine 49-Punkte-Selbstberichtsskala, die funktionelle Beeinträchtigungen in mehreren Rollen bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Ein 10-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Selbstwertgefühls.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Eine 5-Punkte-Selbstberichtsskala, die die allgemeine Zufriedenheit mit dem Leben bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Eine 12-Punkte-Selbstberichtsskala, die erfasst, wie die Befragten ihre Handlungen gegenüber sich selbst in schwierigen Zeiten wahrnehmen.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Ein Selbstberichtsinventar mit 39 Elementen, das verschiedene Facetten der Achtsamkeit bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Montfort

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DK-27-02-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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