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Intervento basato sulla consapevolezza contro CBT per il disturbo d'ansia sociale

20 febbraio 2018 aggiornato da: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Prova comparativa di un intervento basato sulla consapevolezza rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo d'ansia sociale

Condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza di gruppo adattato per il disturbo d'ansia sociale (MBI-SAD) rispetto alla terapia di gruppo cognitivo comportamentale (CBGT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio comparativo è determinare se l'MBI-SAD sarà non inferiore al CBGT nel migliorare i sintomi principali del disturbo d'ansia sociale, i sintomi depressivi, il sé, l'autostima, la disabilità e la qualità della vita. Un obiettivo secondario è esaminare se i guadagni del trattamento vengono mantenuti per un periodo di 6 mesi. Gli obiettivi esplorativi dello studio sono: 1) determinare se il MBI-SAD migliora l'auto-compassione e la consapevolezza rispetto al CBGT; 2) determinare se i cambiamenti nell'auto-compassione e nella consapevolezza mediano la risposta clinica al MBI-SAD; e 3) esplorare i moderatori della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di disturbo d'ansia sociale (SAD) di gravità almeno moderata
  • Punteggio Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≤ 25
  • Disturbi depressivi in ​​comorbilità, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, fobie specifiche, disturbi alimentari sono ammessi purché il SAD sia primario e predomini il quadro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi di Asse I coesistenti esclusi quelli elencati nei criteri di inclusione
  • Condizioni mediche coesistenti che possono alterare la presentazione clinica del SAD (ad es. Morbo di Parkinson)
  • Storia di una vita di disturbo bipolare o sintomi psicotici
  • Disturbi correlati a sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Suicidio acuto o storia di tentato suicidio negli ultimi cinque anni
  • Anamnesi di comportamento autolesionistico non suicidario negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente in psicoterapia
  • Attualmente impegnato in una regolare meditazione o pratica yoga
  • Impossibile partecipare alle sessioni di gruppo settimanali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
I partecipanti al braccio di intervento basato sulla consapevolezza riceveranno 12 sessioni settimanali della durata da 2 a 2,5 ore. L'intervento sarà consegnato in un formato di gruppo. Ai partecipanti verranno assegnati compiti settimanali.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Intervento di gruppo di dodici settimane che include l'addestramento alla meditazione consapevole, all'auto-compassione e all'esposizione consapevole.
Comparatore attivo: Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale
I partecipanti al braccio di terapia di gruppo cognitivo-comportamentale riceveranno 12 sessioni settimanali da 2 a 2,5 ore di durata. Ai partecipanti verranno assegnati compiti settimanali.
Comportamentale: Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale
Intervento di gruppo di dodici settimane che si concentra sull'interazione tra pensieri, sentimenti e comportamenti.
Altri nomi:
  • CBGT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Liebowitz per l'ansia sociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una scala di 24 voci valutata dal medico che valuta la paura e l'evitamento delle prestazioni sociali e delle situazioni sociali.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una scala di autovalutazione di 17 elementi che valuta i domini dei sintomi dell'ansia sociale.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Valutazioni cliniche globali di miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una scala valutata dal medico a 7 punti che valuta il livello di miglioramento clinico.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una misura self-report di 21 elementi della gravità dei sintomi depressivi.
Modifica dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Rapporto sull'autovalutazione della scala di aggiustamento sociale rivisto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una scala di autovalutazione a 49 voci che valuta la compromissione funzionale in più ruoli.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una misura di autostima in 10 item.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una scala di autovalutazione a 5 elementi che valuta la soddisfazione generale per la vita.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di auto-compassione: forma breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una scala di autovalutazione di 12 item che cattura il modo in cui gli intervistati percepiscono le loro azioni nei confronti di se stessi nei momenti difficili.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Questionario Mindfulness a cinque facce
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Un inventario di autovalutazione di 39 articoli che valuta diversi aspetti della consapevolezza.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopital Montfort

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DK-27-02-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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