Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen interventio versus CBT sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Vertaileva kokeilu mindfulness-pohjaisesta interventiosta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon

Suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön (MBI-SAD) mukautetun ryhmätietoisuuspohjaisen intervention tehokkuutta kognitiivisen käyttäytymisen ryhmäterapiaan (CBGT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vertailevan tutkimuksen päätavoite on määrittää, onko MBI-SAD huonompi kuin CBGT sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, masennusoireiden, itsetunnon, vamman ja elämänlaadun parantamisessa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, säilyvätkö hoidon hyödyt 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) määrittää, lisääkö MBI-SAD itsemyötätuntoa ja mindfulnessia suhteessa CBGT:hen; 2) määrittää, välittävätkö muutokset itsemyötätunnossa ja mindfulnessissa kliinistä vastetta MBI-SAD:lle; ja 3) tutkia hoitovasteen moderaattoreita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
97

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kohtalaisen vakavan sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) DSM-5-diagnoosi
  • Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikon pisteet ≤ 25
  • Samanaikaiset masennushäiriöt, paniikkihäiriö, agorafobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, tietyt fobiat, syömishäiriöt ovat sallittuja niin kauan kuin SAD on ensisijainen ja hallitsee kliinistä kuvaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rinnakkaiset akselin I häiriöt, lukuun ottamatta sisällyttämiskriteereissä lueteltuja
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat muuttaa SAD:n kliinistä esitystapaa (esim. Parkinsonin tauti)
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottiset oireet
  • Päihteisiin liittyvät häiriöt viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Akuutti itsemurha tai itsemurhayritys viimeisten viiden vuoden aikana
  • Ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä psykoterapiassa
  • Harrastaa tällä hetkellä säännöllistä meditaatiota tai joogaa
  • Ei voi osallistua viikoittaisiin ryhmätunteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio
Mindfulness-pohjaisen interventioryhmän osallistujat saavat 12 viikoittaista istuntoa, jotka kestävät 2–2,5 tuntia. Interventio toimitetaan ryhmämuodossa. Osallistujat saavat viikoittaisia ​​kotitehtäviä.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen interventio
Kahdentoista viikon ryhmäinterventio, joka sisältää mindfulness-meditaatio-, itsemyötätunto- ja tietoisen altistumisen koulutusta.
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia
Kognitiivisen käyttäytymisen ryhmäterapiaryhmän osallistujat saavat 12 viikoittaista 2-2,5 tunnin mittaista istuntoa. Osallistujat saavat viikoittaisia ​​kotitehtäviä.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia
Kahdentoista viikon ryhmäinterventio, joka keskittyy vuorovaikutukseen ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välillä.
Muut nimet:
  • CBGT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan
24 pisteen lääkärin arvioima asteikko, joka arvioi sosiaalisen suorituskyvyn ja sosiaalisten tilanteiden pelkoa ja välttämistä.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen fobia -kartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan
17 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi sosiaalisen ahdistuksen oirealueita.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan
Kliiniset globaalit impressioiden paranemisarviot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan
Kliinikon 7-pisteinen asteikko, joka arvioi kliinisen paranemisen tason.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja 6 kuukauden seurantaan
21 kohdan itseraportin mitta masennusoireiden vakavuuden mittaamiseksi.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja 6 kuukauden seurantaan
Sosiaalisen sopeutumisen asteikon itseraportti tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan
49 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi toimintahäiriöitä useissa rooleissa.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan
10 kohdan itseraportin itsetunnon mitta.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan
Tyytyväisyys elämänkyselyyn
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan
5-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä tyytyväisyyttä elämään.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self-Compassion Scale-lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan
12-osainen itsearviointiasteikko, joka kuvaa kuinka vastaajat näkevät toimintansa itseään kohtaan vaikeina aikoina.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan
Five-Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan
39 kohteen itseraportoiva inventaario, joka arvioi mindfulnessin eri puolia.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 ja 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hopital Montfort

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 25. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DK-27-02-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia