Studie bezpečnosti a farmakokinetiky EC-18 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve fertilním věku musí během studie a 14 dnů po dávce studovaného léku používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti.
• Ženy, které nemohou otěhotnět (definované jako chirurgicky sterilizované [podvázání vejcovodů/hysterektomie/bilaterální salpingo-ooforektomie] nebo postmenopauzální déle než 2 roky) s negativním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin v moči při screeningové návštěvě.
• Muži ochotní používat antikoncepci (kondom + spermicid) během studie a po dobu 14 dnů po dokončení studie, nebo kteří mají partnerku užívající bariérovou nebo orální antikoncepci v tomto časovém rámci.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
• Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a poskytnout oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění).
• Ochotný a schopný být omezen na výzkumnou kliniku, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

• Febrilie (teplota ≥99,5°F/37,5°C) při screeningové návštěvě nebo při přijetí na výzkumnou kliniku v den -1.

• Klinicky významné laboratorní nálezy při screeningové návštěvě definované takto:

  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin >1,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin >1,25 x ULN
  • Počet bílých krvinek (WBC) <0,9 x dolní hranice normálu (LLN) nebo >1,1 x ULN
  • Hemoglobin nebo hematokrit <0,9 x LLN nebo >1,1 x ULN
  • Počet krevních destiček <0,9 x LLN nebo >1,1 x ULN
  • Glukóza <0,9 x LLN nebo >1,25 x ULN
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <0,75 x LLN nebo >1,25 x ULN nebo jakákoli jiná laboratorní, EKG, vitální funkce nebo fyzická abnormalita, která podle názoru zkoušejícího nepříznivě zvyšuje riziko účasti ve studii.
• Pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní antiretrovirová terapie, pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivita hepatitidy C.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během příštího měsíce.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě nebo při příjmu na výzkumnou kliniku v den -1.
• Pozitivní test na přítomnost alkoholu v moči nebo alkoholu v dechu při screeningové návštěvě nebo při příjmu na výzkumnou kliniku v den -1. Subjekty by měly být poučeny, aby nepily alkohol do 12 hodin od screeningového hodnocení.
• Příjem alkoholu během 72 hodin před podáním studovaného léčiva nebo příjem grapefruitu nebo sevillských pomerančů během 7 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Namáhavé fyzické cvičení během 48 hodin před podáním studovaného léku.
• Podávání jakýchkoli volně prodejných léků, doplňků stravy nebo vitamínů během 7 dnů před podáním studovaného léku. Z tohoto seznamu je vyloučeno nedenní užívání acetaminofenu v dávkách ≤ 2 gramy po dobu 24 hodin.

• Podávání léků na předpis nebo bylinných doplňků během 14 dnů před podáním studovaného léku.

  -.Vystavení jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

• Jakékoli aktuální onemocnění, příznaky nebo symptomy, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo integritu studie.