Исследование безопасности и фармакокинетики EC-18 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 14 дней после введения дозы исследуемого препарата.
• Женщины, не способные к деторождению (определяемые как хирургически стерилизованные [перевязка маточных труб/гистерэктомия/двусторонняя сальпингоофорэктомия] или находящиеся в постменопаузе >2 лет) с отрицательным результатом анализа мочи на хорионический гонадотропин человека во время скринингового визита.
• Мужчины, желающие использовать противозачаточные средства (презерватив + спермицид) во время исследования и в течение 14 дней после завершения исследования, или у которых есть партнерша, использующая барьерную или оральную контрацепцию в течение этого периода времени.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Способность понимать и давать информированное согласие и предоставлять разрешение на использование защищенной медицинской информации (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования).
• Желание и возможность находиться в исследовательской клинике, как того требует протокол.

Критерий исключения:

• Фебрильная (температура ≥99,5°F/37,5°C) во время скринингового визита или при поступлении в исследовательскую клинику в день -1.

• Клинически значимые лабораторные данные во время скринингового визита определяются следующим образом:

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин >1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Азот мочевины крови (АМК), креатинин >1,25 x ВГН
  • Количество лейкоцитов (WBC) <0,9 x нижний предел нормы (LLN) или >1,1 x ULN
  • Гемоглобин или гематокрит <0,9 x НГН или >1,1 x ВГН
  • Количество тромбоцитов <0,9 x НГН или >1,1 x ВГН
  • Глюкоза <0,9 x НГН или >1,25 x ВГН
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) <0,75 x НГН или >1,25 x ВГН или любые другие лабораторные, ЭКГ, жизненные показатели или физические отклонения, которые, по мнению исследователя, неблагоприятно увеличивают риск участия в исследовании.
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или получение активной антиретровирусной терапии, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на гепатит С.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующего месяца.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининговом визите или при поступлении в исследовательскую клинику в день -1.
• Положительный тест мочи на наркотики или алкоголь в выдыхаемом воздухе во время скринингового визита или при поступлении в исследовательскую клинику в День -1. Субъекты должны быть проинструктированы не употреблять алкоголь в течение 12 часов после скрининговой оценки.
• Прием алкоголя в течение 72 часов до приема исследуемого препарата или прием грейпфрутов или апельсинов Севильи в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
• Интенсивные физические упражнения в течение 48 часов до введения исследуемого препарата.
• Прием любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или витаминов в течение 7 дней до приема исследуемого препарата. Из этого списка исключено не ежедневное употребление ацетаминофена в дозах ≤2 грамма в течение 24 часов.

• Прием отпускаемых по рецепту лекарств или растительных добавок в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.

  - Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до визита для скрининга.

• Любое текущее заболевание, признаки или симптомы, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта или целостность исследования.