Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en PK-onderzoek van EC-18 bij gezonde proefpersonen

7 januari 2016 bijgewerkt door: Enzychem Lifesciences Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale toediening van EC-18 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is om te bepalen of EC-18 veilig en verdraagbaar is bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses EC-18 of placebo. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt waargenomen in cohort één, wordt de dosis EC-18 verhoogd naar respectievelijk cohort twee, drie en vier. Dosisescalatie naar elk volgend cohort proefpersonen zal niet plaatsvinden totdat een beoordeling van de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van het vorige cohort is voltooid en de onderzoeker, sponsor en medische onderzoeksmonitor samen de veiligheid en verdraagbaarheid van EC-18, gegeven bij die dosis, bevestigen niveau.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Carolina Phase I Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (gedefinieerd als chirurgisch gesteriliseerd [tubaligatie/hysterectomie/bilaterale salpingo-ovariëctomie] of postmenopauzaal gedurende >2 jaar) met een negatieve urine-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine tijdens het screeningsbezoek.
  • Mannen die bereid zijn anticonceptie toe te passen (condoom + zaaddodend middel) tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na voltooiing van het onderzoek, of die een vrouwelijke partner hebben die tijdens die periode een barrièremiddel of orale anticonceptie gebruikt.
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en autorisatie te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Bereid en in staat om beperkt te blijven tot de onderzoekskliniek, zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts (temperatuur ≥ 37,5 °C) bij het screeningsbezoek of bij opname in de onderzoekskliniek op dag -1.

  • Klinisch significante laboratoriumbevindingen tijdens het screeningsbezoek zijn als volgt gedefinieerd:

    • Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Bloedureumstikstof (BUN), creatinine >1,25 x ULN
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) <0,9 x ondergrens van normaal (LLN) of >1,1 x ULN
    • Hemoglobine of hematocriet <0,9 x LLN of >1,1 x ULN
    • Aantal bloedplaatjes <0,9 x LLN of >1,1 x ULN
    • Glucose <0,9 x LLN of >1,25 x ULN
    • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,75 x LLN of >1,25 x ULN of een andere laboratorium-, ECG-, vitale teken- of lichamelijke afwijking die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek ongunstig verhoogt.
  • Positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve antiretrovirale therapie, hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositiviteit of hepatitis C-positiviteit.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn om de komende maand zwanger te worden.
  • Positieve urinezwangerschapstest bij het screeningsbezoek of bij opname in de onderzoekskliniek op dag -1.
  • Positieve urinedrug- of ademalcoholtest bij het screeningsbezoek of bij opname in de onderzoekskliniek op dag -1. Proefpersonen moeten worden geïnstrueerd om binnen 12 uur na de screening geen alcohol te drinken.
  • Inname van alcohol binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of inname van grapefruit of Sevilla-sinaasappels binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Inspannende lichaamsbeweging binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Toediening van vrij verkrijgbare medicatie, voedingssupplementen of vitamines binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Uitgesloten van deze lijst is het niet-dagelijkse gebruik van paracetamol in doses van ≤2 gram gedurende een periode van 24 uur.

  • Toediening van geneesmiddelen op recept of kruidensupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

    -. Blootstelling aan een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  • Elke huidige medische ziekte, tekenen of symptomen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek negatief kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
500 mg EC-18 dosis of placebo
Geneesmiddel: EC-18
EC-18 wordt geleverd als softgelcapsules van 500 mg. De studie zal maximaal vier sequentiële dosiscohorten omvatten. Zes proefpersonen in elk cohort zullen worden gerandomiseerd om EC-18 te ontvangen: 500, 1000, 2000 of 4000 mg door orale toediening van 1, 2, 4 en 8 EC-18-capsules, voor cohorten 1, 2, 3 of 4, respectievelijk.
Andere namen:
  • EC-18 Softgel-capsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als softgelcapsules. De studie zal maximaal vier sequentiële dosiscohorten omvatten. Twee proefpersonen in elk cohort worden gerandomiseerd naar placebo en krijgen respectievelijk 1, 2, 4 of 8 placebocapsules voor cohort 1, 2, 3 of 4.
Experimenteel: Cohort 2
1000 mg EC-18 dosis of placebo
Geneesmiddel: EC-18
EC-18 wordt geleverd als softgelcapsules van 500 mg. De studie zal maximaal vier sequentiële dosiscohorten omvatten. Zes proefpersonen in elk cohort zullen worden gerandomiseerd om EC-18 te ontvangen: 500, 1000, 2000 of 4000 mg door orale toediening van 1, 2, 4 en 8 EC-18-capsules, voor cohorten 1, 2, 3 of 4, respectievelijk.
Andere namen:
  • EC-18 Softgel-capsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als softgelcapsules. De studie zal maximaal vier sequentiële dosiscohorten omvatten. Twee proefpersonen in elk cohort worden gerandomiseerd naar placebo en krijgen respectievelijk 1, 2, 4 of 8 placebocapsules voor cohort 1, 2, 3 of 4.
Experimenteel: Cohort 3
2000 mg EC-18 dosis of placebo
Geneesmiddel: EC-18
EC-18 wordt geleverd als softgelcapsules van 500 mg. De studie zal maximaal vier sequentiële dosiscohorten omvatten. Zes proefpersonen in elk cohort zullen worden gerandomiseerd om EC-18 te ontvangen: 500, 1000, 2000 of 4000 mg door orale toediening van 1, 2, 4 en 8 EC-18-capsules, voor cohorten 1, 2, 3 of 4, respectievelijk.
Andere namen:
  • EC-18 Softgel-capsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als softgelcapsules. De studie zal maximaal vier sequentiële dosiscohorten omvatten. Twee proefpersonen in elk cohort worden gerandomiseerd naar placebo en krijgen respectievelijk 1, 2, 4 of 8 placebocapsules voor cohort 1, 2, 3 of 4.
Experimenteel: Cohort 4
4000 mg EC-18 dosis of placebo
Geneesmiddel: EC-18
EC-18 wordt geleverd als softgelcapsules van 500 mg. De studie zal maximaal vier sequentiële dosiscohorten omvatten. Zes proefpersonen in elk cohort zullen worden gerandomiseerd om EC-18 te ontvangen: 500, 1000, 2000 of 4000 mg door orale toediening van 1, 2, 4 en 8 EC-18-capsules, voor cohorten 1, 2, 3 of 4, respectievelijk.
Andere namen:
  • EC-18 Softgel-capsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als softgelcapsules. De studie zal maximaal vier sequentiële dosiscohorten omvatten. Twee proefpersonen in elk cohort worden gerandomiseerd naar placebo en krijgen respectievelijk 1, 2, 4 of 8 placebocapsules voor cohort 1, 2, 3 of 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na enkelvoudige doses EC-18 en placebo.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de samengestelde farmacokinetische (PK) parameters van EC-18 te bepalen na enkelvoudige orale doses. AUC0-t, AUC0-24, Cmax, Tmax, periode van 48 uur.
Tijdsspanne: Predosis [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis
AUC0-t: gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot tijd t; AUC0-24: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot 24 uur na dosering, Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel; Tmax: tijd van maximale geneesmiddelconcentratie
Predosis [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacodynamische effecten van EC-18 op het aantal circulerende leukocyten te bepalen.
Tijdsspanne: Dag 5 na dosering.
Dag 5 na dosering.
Om de farmacodynamische effecten van EC-18 op het aantal rode bloedcellen te bepalen.
Tijdsspanne: Dag 5 na dosering.
Dag 5 na dosering.
Om de farmacodynamische effecten van EC-18 op het aantal reticulocyten te bepalen.
Tijdsspanne: Dag 5 na dosering.
Dag 5 na dosering.
Om de farmacodynamische effecten van EC-18 op het aantal bloedplaatjes te bepalen.
Tijdsspanne: Dag 5 na dosering.
Dag 5 na dosering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Enzychem Lifesciences Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Treva W Tyson, MD, Wake Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EC-18-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen