Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og PK-studie av EC-18 i friske personer

7. januar 2016 oppdatert av: Enzychem Lifesciences Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved oral administrering av EC-18 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å avgjøre om EC-18 er trygt og tolererbart hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakodynamikk av enkelt stigende doser av EC-18 eller placebo. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) er observert i kohort 1, vil dosen av EC-18 økes til henholdsvis kohorter to, tre og fire. Doseeskalering til hver påfølgende kohort av forsøkspersoner vil ikke skje før en gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdataene fra den forrige kohorten er fullført og etterforskeren, sponsoren og studiens medisinske monitor sammen bekrefter sikkerheten og toleransen til EC-18 gitt i den dosen nivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Carolina Phase I Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 14 dager etter dosen av studiemedikamentet.
  • Kvinner i ikke-fertil alder (definert som kirurgisk sterilisert [tubal ligering/hysterektomi/bilateral salpingo-ooforektomi] eller postmenopausal i >2 år) med en negativ urin humant koriongonadotropin graviditetstest ved screeningbesøket.
  • Menn som er villige til å bruke prevensjon (kondom + sæddrepende middel) under studien og i 14 dager etter fullføring av studien, eller som har en kvinnelig partner som bruker barriere eller oral prevensjon i løpet av denne tidsrammen.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive.
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke og gi autorisasjon for bruk av beskyttet helseinformasjon (Helseforsikringsportabilitet og ansvarlighetsloven).
  • Villig og i stand til å være begrenset til forskningsklinikken som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Febril (temperatur ≥99,5°F/37,5°C) ved screeningbesøket eller ved innleggelse til forskningsklinikken på dag -1.

  • Klinisk signifikante laboratoriefunn ved screeningbesøket definert som følgende:

    • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Blod urea nitrogen (BUN), kreatinin >1,25 x ULN
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) <0,9 x nedre normalgrense (LLN) eller >1,1 x ULN
    • Hemoglobin eller hematokrit <0,9 x LLN eller >1,1 x ULN
    • Blodplateantall <0,9 x LLN eller >1,1 x ULN
    • Glukose <0,9 x LLN eller >1,25 x ULN
    • Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) <0,75 x LLN eller >1,25 x ULN eller ethvert annet laboratorie-, EKG, vitaltegn eller fysisk abnormitet som, etter utforskerens mening, øker risikoen for studiedeltakelse ugunstig.
  • Positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller mottar aktiv antiretroviral terapi, hepatitt B-overflateantigenpositivitet eller hepatitt C-positivitet.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  • Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av neste måned.
  • Positiv uringraviditetstest ved screeningbesøk eller ved innleggelse til forskningsklinikken på dag -1.
  • Positiv urinmedisin- eller pustealkoholtest ved Screeningbesøket eller ved innleggelse til forskningsklinikken dag -1. Pasienter bør instrueres om ikke å drikke alkohol innen 12 timer etter screeningvurderingen.
  • Inntak av alkohol innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin eller inntak av grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Anstrengende fysisk trening innen 48 timer før administrasjon av studiemedisin.
  • Administrering av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller vitaminer innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin. Utelukket fra denne listen er ikke-daglig bruk av acetaminophen i doser på ≤2 gram over en 24-timers periode.

  • Administrering av reseptbelagte legemidler eller urtetilskudd innen 14 dager før studielegemiddeladministrasjon.

    -.Eksponering for undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket.

  • Enhver pågående medisinsk sykdom, tegn eller symptomer som etter etterforskerens mening kan påvirke fagets sikkerhet eller studieintegritet negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
500 mg EC-18 dose eller placebo
Legemiddel: EC-18
EC-18 vil bli levert som 500 mg Softgel-kapsler. Studien vil inkludere opptil fire sekvensielle dosekohorter. Seks forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert til å motta EC-18: 500, 1000, 2000 eller 4000 mg ved oral administrering av 1, 2, 4 og 8 EC-18 kapsler, for kohorter 1, 2, 3 eller 4, hhv.
Andre navn:
  • EC-18 Softgel kapsel
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert som Softgel-kapsler. Studien vil inkludere opptil fire sekvensielle dosekohorter. To forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert til placebo og vil motta 1, 2, 4 eller 8 placebokapsler for henholdsvis kohorter 1, 2, 3 eller 4.
Eksperimentell: Kohort 2
1000 mg EC-18 dose eller placebo
Legemiddel: EC-18
EC-18 vil bli levert som 500 mg Softgel-kapsler. Studien vil inkludere opptil fire sekvensielle dosekohorter. Seks forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert til å motta EC-18: 500, 1000, 2000 eller 4000 mg ved oral administrering av 1, 2, 4 og 8 EC-18 kapsler, for kohorter 1, 2, 3 eller 4, hhv.
Andre navn:
  • EC-18 Softgel kapsel
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert som Softgel-kapsler. Studien vil inkludere opptil fire sekvensielle dosekohorter. To forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert til placebo og vil motta 1, 2, 4 eller 8 placebokapsler for henholdsvis kohorter 1, 2, 3 eller 4.
Eksperimentell: Kohort 3
2000 mg EC-18 dose eller placebo
Legemiddel: EC-18
EC-18 vil bli levert som 500 mg Softgel-kapsler. Studien vil inkludere opptil fire sekvensielle dosekohorter. Seks forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert til å motta EC-18: 500, 1000, 2000 eller 4000 mg ved oral administrering av 1, 2, 4 og 8 EC-18 kapsler, for kohorter 1, 2, 3 eller 4, hhv.
Andre navn:
  • EC-18 Softgel kapsel
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert som Softgel-kapsler. Studien vil inkludere opptil fire sekvensielle dosekohorter. To forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert til placebo og vil motta 1, 2, 4 eller 8 placebokapsler for henholdsvis kohorter 1, 2, 3 eller 4.
Eksperimentell: Kohort 4
4000 mg EC-18 dose eller placebo
Legemiddel: EC-18
EC-18 vil bli levert som 500 mg Softgel-kapsler. Studien vil inkludere opptil fire sekvensielle dosekohorter. Seks forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert til å motta EC-18: 500, 1000, 2000 eller 4000 mg ved oral administrering av 1, 2, 4 og 8 EC-18 kapsler, for kohorter 1, 2, 3 eller 4, hhv.
Andre navn:
  • EC-18 Softgel kapsel
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert som Softgel-kapsler. Studien vil inkludere opptil fire sekvensielle dosekohorter. To forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert til placebo og vil motta 1, 2, 4 eller 8 placebokapsler for henholdsvis kohorter 1, 2, 3 eller 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien vil være antall og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter enkeltdoser av EC-18 og placebo.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme de sammensatte farmakokinetiske (PK) parametrene til EC-18 etter enkelt orale doser. AUC0-t, AUC0-24, Cmax, Tmax, 48-timers tidsperiode.
Tidsramme: Fordose [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
AUC0-t: Areal under plasma medikamentkonsentrasjon kontra tid kurve fra tid null til tid t; AUC0-24: Areal under plasmakonsentrasjon kontra tid kurve fra tid null til 24 timer etter dosering, Cmax: Maksimal observert plasma legemiddelkonsentrasjon; Tmax: Tidspunkt for maksimal legemiddelkonsentrasjon
Fordose [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme de farmakodynamiske effektene av EC-18 på sirkulerende leukocyttcelletall.
Tidsramme: Dag 5 etter dosering.
Dag 5 etter dosering.
For å bestemme de farmakodynamiske effektene av EC-18 på antall røde blodlegemer.
Tidsramme: Dag 5 etter dosering.
Dag 5 etter dosering.
For å bestemme de farmakodynamiske effektene av EC-18 på retikulocytttellinger.
Tidsramme: Dag 5 etter dosering.
Dag 5 etter dosering.
For å bestemme de farmakodynamiske effektene av EC-18 på antall blodplater.
Tidsramme: Dag 5 etter dosering.
Dag 5 etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Enzychem Lifesciences Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Treva W Tyson, MD, Wake Research Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC-18-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger