Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança e PK de EC-18 em indivíduos saudáveis

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Enzychem Lifesciences Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da administração oral de EC-18 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar se o EC-18 é seguro e tolerável em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade, PK e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de EC-18 ou placebo. Se nenhuma toxicidade limitante de dose (DLT) for observada na Coorte Um, a dose de EC-18 será aumentada para as Coortes Dois, Três e Quatro, respectivamente. O aumento da dose para cada coorte sucessiva de indivíduos não ocorrerá até que uma revisão dos dados de segurança e tolerabilidade da coorte anterior seja concluída e o investigador, o patrocinador e o monitor médico do estudo confirmem juntos a segurança e a tolerabilidade do EC-18 administrado nessa dose nível.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Carolina Phase I Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade aceitável durante todo o estudo e por 14 dias após a dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres sem potencial para engravidar (definidas como esterilizadas cirurgicamente [laqueadura/histerectomia/salpingo-ooforectomia bilateral] ou pós-menopáusicas por >2 anos) com teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana negativo na visita de triagem.
  • Homens dispostos a praticar contracepção (preservativo + espermicida) durante o estudo e por 14 dias após a conclusão do estudo, ou que tenham uma parceira usando barreira ou contracepção oral durante esse período.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
  • Capacidade de entender e dar consentimento informado e autorizar o uso de informações de saúde protegidas (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde).
  • Disposto e capaz de ficar confinado à clínica de pesquisa, conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Febril (temperatura ≥99,5°F/37,5°C) na visita de triagem ou na admissão na clínica de pesquisa no dia -1.

  • Achados laboratoriais clinicamente significativos na visita de triagem definidos como os seguintes:

    • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina >1,5 x limite superior do normal (LSN)
    • Azoto ureico no sangue (BUN), creatinina >1,25 x LSN
    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) <0,9 x limite inferior do normal (LLN) ou >1,1 x LSN
    • Hemoglobina ou hematócrito <0,9 x LIN ou >1,1 x LSN
    • Contagem de plaquetas <0,9 x LIN ou >1,1 x LSN
    • Glicose <0,9 x LIN ou >1,25 x LSN
    • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) <0,75 x LIN ou >1,25 x LSN ou qualquer outro exame laboratorial, ECG, sinal vital ou anormalidade física que, na opinião do investigador, aumenta desfavoravelmente o risco de participação no estudo.
  • Positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou recebendo terapia antirretroviral ativa, positividade para o antígeno de superfície da hepatite B ou positividade para hepatite C.
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  • Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar no próximo mês.
  • Teste de gravidez de urina positivo na visita de triagem ou na admissão na clínica de pesquisa no dia -1.
  • Teste positivo de drogas na urina ou álcool no ar expirado na visita de triagem ou na admissão na clínica de pesquisa no Dia -1. Os indivíduos devem ser instruídos a não beber álcool dentro de 12 horas após a avaliação de triagem.
  • Ingestão de álcool dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo ou ingestão de toranja ou laranjas de Sevilha dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Exercício físico extenuante dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo.
  • Administração de qualquer medicamento de venda livre, suplementos dietéticos ou vitaminas dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo. Excluído desta lista está o uso não diário de acetaminofeno em doses ≤ 2 gramas durante um período de 24 horas.

  • Administração de medicamentos prescritos ou suplementos de ervas dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.

    -.Exposição a qualquer agente investigativo dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem.

  • Qualquer doença médica atual, sinais ou sintomas que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a segurança do sujeito ou a integridade do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
500 mg de dose de EC-18 ou placebo
Medicamento: CE-18
O EC-18 será fornecido em cápsulas Softgel de 500 mg. O estudo incluirá até quatro coortes de dose sequencial. Seis indivíduos em cada coorte serão randomizados para receber EC-18: 500, 1.000, 2.000 ou 4.000 mg por administração oral de 1, 2, 4 e 8 cápsulas EC-18, para Coortes 1, 2, 3 ou 4, respectivamente.
Outros nomes:
  • Cápsula EC-18 Softgel
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido como cápsulas Softgel. O estudo incluirá até quatro coortes de dose sequencial. Dois indivíduos em cada coorte serão randomizados para placebo e receberão 1, 2, 4 ou 8 cápsulas de placebo para as Coortes 1, 2, 3 ou 4, respectivamente.
Experimental: Coorte 2
1000 mg de dose de EC-18 ou placebo
Medicamento: CE-18
O EC-18 será fornecido em cápsulas Softgel de 500 mg. O estudo incluirá até quatro coortes de dose sequencial. Seis indivíduos em cada coorte serão randomizados para receber EC-18: 500, 1.000, 2.000 ou 4.000 mg por administração oral de 1, 2, 4 e 8 cápsulas EC-18, para Coortes 1, 2, 3 ou 4, respectivamente.
Outros nomes:
  • Cápsula EC-18 Softgel
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido como cápsulas Softgel. O estudo incluirá até quatro coortes de dose sequencial. Dois indivíduos em cada coorte serão randomizados para placebo e receberão 1, 2, 4 ou 8 cápsulas de placebo para as Coortes 1, 2, 3 ou 4, respectivamente.
Experimental: Coorte 3
2000 mg de dose de EC-18 ou placebo
Medicamento: CE-18
O EC-18 será fornecido em cápsulas Softgel de 500 mg. O estudo incluirá até quatro coortes de dose sequencial. Seis indivíduos em cada coorte serão randomizados para receber EC-18: 500, 1.000, 2.000 ou 4.000 mg por administração oral de 1, 2, 4 e 8 cápsulas EC-18, para Coortes 1, 2, 3 ou 4, respectivamente.
Outros nomes:
  • Cápsula EC-18 Softgel
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido como cápsulas Softgel. O estudo incluirá até quatro coortes de dose sequencial. Dois indivíduos em cada coorte serão randomizados para placebo e receberão 1, 2, 4 ou 8 cápsulas de placebo para as Coortes 1, 2, 3 ou 4, respectivamente.
Experimental: Coorte 4
4000 mg de dose de EC-18 ou placebo
Medicamento: CE-18
O EC-18 será fornecido em cápsulas Softgel de 500 mg. O estudo incluirá até quatro coortes de dose sequencial. Seis indivíduos em cada coorte serão randomizados para receber EC-18: 500, 1.000, 2.000 ou 4.000 mg por administração oral de 1, 2, 4 e 8 cápsulas EC-18, para Coortes 1, 2, 3 ou 4, respectivamente.
Outros nomes:
  • Cápsula EC-18 Softgel
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido como cápsulas Softgel. O estudo incluirá até quatro coortes de dose sequencial. Dois indivíduos em cada coorte serão randomizados para placebo e receberão 1, 2, 4 ou 8 cápsulas de placebo para as Coortes 1, 2, 3 ou 4, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário do estudo será o número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após doses únicas de EC-18 e placebo.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os parâmetros farmacocinéticos (PK) compostos de EC-18 após doses orais únicas. AUC0-t, AUC0-24, Cmax, Tmax, período de 48 horas.
Prazo: Pré-dose [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
AUC0-t: Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco versus tempo do tempo zero ao tempo t; AUC0-24: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dosagem, Cmax: Concentração máxima observada do fármaco no plasma; Tmax: Tempo de concentração máxima da droga
Pré-dose [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Determinar os efeitos farmacodinâmicos do EC-18 na contagem de células leucocitárias circulantes.
Prazo: Dia 5 após a dosagem.
Dia 5 após a dosagem.
Determinar os efeitos farmacodinâmicos do EC-18 na contagem de glóbulos vermelhos.
Prazo: Dia 5 após a dosagem.
Dia 5 após a dosagem.
Determinar os efeitos farmacodinâmicos do EC-18 na contagem de reticulócitos.
Prazo: Dia 5 após a dosagem.
Dia 5 após a dosagem.
Determinar os efeitos farmacodinâmicos do EC-18 na contagem de plaquetas.
Prazo: Dia 5 após a dosagem.
Dia 5 após a dosagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Enzychem Lifesciences Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Treva W Tyson, MD, Wake Research Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC-18-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações