Un estudio de seguridad y PK de EC-18 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y durante 14 días después de la dosis del fármaco del estudio.
• Mujeres en edad fértil (definidas como esterilizadas quirúrgicamente [ligadura de trompas/histerectomía/salpingooforectomía bilateral] o posmenopáusicas durante >2 años) con una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana en orina negativa en la visita de selección.
• Varones dispuestos a practicar anticoncepción (preservativo + espermicida) durante el estudio y durante los 14 días posteriores a la finalización del estudio, o que tengan una pareja femenina que utilice anticonceptivos orales o de barrera durante ese período de tiempo.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, ambos inclusive.
• Capacidad para comprender y dar consentimiento informado y proporcionar autorización para el uso de información de salud protegida (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos).
• Dispuesto y capaz de ser confinado a la clínica de investigación como lo requiere el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Febril (temperatura ≥99,5 °F/37,5 °C) en la visita de selección o al ingreso a la clínica de investigación el día -1.

• Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos en la visita de selección definidos como los siguientes:

  • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina >1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina >1,25 x LSN
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) <0,9 x límite inferior normal (LLN) o >1,1 x ULN
  • Hemoglobina o hematocrito <0,9 x LLN o >1,1 x ULN
  • Recuento de plaquetas <0,9 x LLN o >1,1 x ULN
  • Glucosa <0,9 x LLN o >1,25 x ULN
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) <0,75 x LLN o >1,25 x ULN o cualquier otro análisis de laboratorio, ECG, signos vitales o anomalía física que, en opinión del investigador, aumente desfavorablemente el riesgo de participación en el estudio.
• Positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o recibir terapia antirretroviral activa, positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positividad para la hepatitis C.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
• Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el próximo mes.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección o en la admisión a la clínica de investigación el día -1.
• Prueba positiva de drogas en orina o alcohol en aliento en la visita de selección o en la admisión a la clínica de investigación el día -1. Se debe indicar a los sujetos que no beban alcohol dentro de las 12 horas posteriores a la evaluación de detección.
• Ingesta de alcohol dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio o ingesta de toronjas o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco del estudio.
• Ejercicio físico extenuante dentro de las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio.
• Administración de cualquier medicamento de venta libre, suplementos dietéticos o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Se excluye de esta lista el uso no diario de paracetamol en dosis de ≤2 gramos durante un período de 24 horas.

• Administración de medicamentos recetados o suplementos herbales dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

  -.Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.

• Cualquier enfermedad, signo o síntoma médico actual que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la seguridad del sujeto o la integridad del estudio.