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Eine Sicherheits- und PK-Studie von EC-18 bei gesunden Probanden

7. Januar 2016 aktualisiert von: Enzychem Lifesciences Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der oralen Verabreichung von EC-18 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob EC-18 bei gesunden Probanden sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen von EC-18 oder Placebo. Wenn in Kohorte eins keine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wird, wird die Dosis von EC-18 in den Kohorten zwei, drei und vier erhöht. Eine Dosiserhöhung für jede nachfolgende Probandenkohorte erfolgt erst dann, wenn eine Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der vorherigen Kohorte abgeschlossen ist und der Prüfarzt, der Sponsor und der medizinische Monitor der Studie gemeinsam die Sicherheit und Verträglichkeit von EC-18 in dieser Dosis bestätigen eben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Carolina Phase I Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und 14 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (definiert als chirurgisch sterilisiert [Tubenligatur/Hysterektomie/bilaterale Salpingo-Oophorektomie] oder seit > 2 Jahren postmenopausal) mit einem negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin im Urin beim Screening-Besuch.
  • Männer, die bereit sind, während der Studie und 14 Tage nach Abschluss der Studie Verhütungsmittel (Kondom + Spermizid) zu praktizieren, oder die eine Partnerin haben, die in diesem Zeitraum Barriere- oder orale Empfängnisverhütung anwendet.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, inklusive.
  • Fähigkeit, geschützte Gesundheitsinformationen zu verstehen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und eine Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen (Gesetz über die Portabilität und Rechenschaftspflicht von Krankenversicherungen).
  • Bereit und in der Lage, gemäß dem Protokoll in der Forschungsklinik untergebracht zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (Temperatur ≥99,5 °F/37,5 °C) beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die Forschungsklinik am Tag -1.

  • Klinisch signifikante Laborbefunde beim Screening-Besuch sind wie folgt definiert:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin > 1,25 x ULN
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <0,9 x untere Normgrenze (LLN) oder >1,1 x ULN
    • Hämoglobin oder Hämatokrit <0,9 x LLN oder >1,1 x ULN
    • Thrombozytenzahl <0,9 x LLN oder >1,1 x ULN
    • Glukose <0,9 x LLN oder >1,25 x ULN
    • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) <0,75 x LLN oder >1,25 x ULN oder jede andere Labor-, EKG-, Vitalzeichen- oder körperliche Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Studienteilnahme ungünstig erhöht.
  • Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Erhalt einer aktiven antiretroviralen Therapie, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität oder Hepatitis-C-Positivität.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Frauen, die schwanger sind oder im nächsten Monat schwanger werden möchten.
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die Forschungsklinik am Tag -1.
  • Positiver Drogen- oder Atemalkoholtest im Urin beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die Forschungsklinik am Tag -1. Die Probanden sollten angewiesen werden, innerhalb von 12 Stunden nach der Screening-Beurteilung keinen Alkohol zu trinken.
  • Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Einnahme von Grapefruit oder Sevilla-Orangen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verabreichung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Von dieser Liste ausgenommen ist die nicht tägliche Einnahme von Paracetamol in Dosen von ≤2 Gramm über einen Zeitraum von 24 Stunden.

  • Verabreichung verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

    -.Kontakt mit einem Prüfer innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

  • Alle aktuellen medizinischen Erkrankungen, Anzeichen oder Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
500 mg EC-18-Dosis oder Placebo
Arzneimittel: EC-18
EC-18 wird als 500-mg-Softgel-Kapseln geliefert. Die Studie wird bis zu vier aufeinanderfolgende Dosiskohorten umfassen. Sechs Probanden in jeder Kohorte werden randomisiert und erhalten EC-18: 500, 1000, 2000 oder 4000 mg durch orale Verabreichung von 1, 2, 4 und 8 EC-18-Kapseln für die Kohorten 1, 2, 3 oder 4. bzw.
Andere Namen:
  • EC-18 Softgel-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Softgel-Kapseln geliefert. Die Studie wird bis zu vier aufeinanderfolgende Dosiskohorten umfassen. Zwei Probanden in jeder Kohorte werden randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt und erhalten jeweils 1, 2, 4 oder 8 Placebokapseln für die Kohorten 1, 2, 3 oder 4.
Experimental: Kohorte 2
1000 mg EC-18-Dosis oder Placebo
Arzneimittel: EC-18
EC-18 wird als 500-mg-Softgel-Kapseln geliefert. Die Studie wird bis zu vier aufeinanderfolgende Dosiskohorten umfassen. Sechs Probanden in jeder Kohorte werden randomisiert und erhalten EC-18: 500, 1000, 2000 oder 4000 mg durch orale Verabreichung von 1, 2, 4 und 8 EC-18-Kapseln für die Kohorten 1, 2, 3 oder 4. bzw.
Andere Namen:
  • EC-18 Softgel-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Softgel-Kapseln geliefert. Die Studie wird bis zu vier aufeinanderfolgende Dosiskohorten umfassen. Zwei Probanden in jeder Kohorte werden randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt und erhalten jeweils 1, 2, 4 oder 8 Placebokapseln für die Kohorten 1, 2, 3 oder 4.
Experimental: Kohorte 3
2000 mg EC-18-Dosis oder Placebo
Arzneimittel: EC-18
EC-18 wird als 500-mg-Softgel-Kapseln geliefert. Die Studie wird bis zu vier aufeinanderfolgende Dosiskohorten umfassen. Sechs Probanden in jeder Kohorte werden randomisiert und erhalten EC-18: 500, 1000, 2000 oder 4000 mg durch orale Verabreichung von 1, 2, 4 und 8 EC-18-Kapseln für die Kohorten 1, 2, 3 oder 4. bzw.
Andere Namen:
  • EC-18 Softgel-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Softgel-Kapseln geliefert. Die Studie wird bis zu vier aufeinanderfolgende Dosiskohorten umfassen. Zwei Probanden in jeder Kohorte werden randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt und erhalten jeweils 1, 2, 4 oder 8 Placebokapseln für die Kohorten 1, 2, 3 oder 4.
Experimental: Kohorte 4
4000 mg EC-18-Dosis oder Placebo
Arzneimittel: EC-18
EC-18 wird als 500-mg-Softgel-Kapseln geliefert. Die Studie wird bis zu vier aufeinanderfolgende Dosiskohorten umfassen. Sechs Probanden in jeder Kohorte werden randomisiert und erhalten EC-18: 500, 1000, 2000 oder 4000 mg durch orale Verabreichung von 1, 2, 4 und 8 EC-18-Kapseln für die Kohorten 1, 2, 3 oder 4. bzw.
Andere Namen:
  • EC-18 Softgel-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Softgel-Kapseln geliefert. Die Studie wird bis zu vier aufeinanderfolgende Dosiskohorten umfassen. Zwei Probanden in jeder Kohorte werden randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt und erhalten jeweils 1, 2, 4 oder 8 Placebokapseln für die Kohorten 1, 2, 3 oder 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) nach Einzeldosen von EC-18 und Placebo sein.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der zusammengesetzten pharmakokinetischen (PK) Parameter von EC-18 nach einmaliger oraler Gabe. AUC0-t, AUC0-24, Cmax, Tmax, 48-Stunden-Zeitraum.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung
AUC0-t: Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t; AUC0-24: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosierung, Cmax: Maximal beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration; Tmax: Zeitpunkt der maximalen Wirkstoffkonzentration
Vor der Verabreichung [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der pharmakodynamischen Wirkungen von EC-18 auf die Anzahl zirkulierender Leukozytenzellen.
Zeitfenster: Tag 5 nach der Dosierung.
Tag 5 nach der Dosierung.
Um die pharmakodynamischen Wirkungen von EC-18 auf die Anzahl roter Blutkörperchen zu bestimmen.
Zeitfenster: Tag 5 nach der Dosierung.
Tag 5 nach der Dosierung.
Bestimmung der pharmakodynamischen Wirkungen von EC-18 auf die Retikulozytenzahl.
Zeitfenster: Tag 5 nach der Dosierung.
Tag 5 nach der Dosierung.
Um die pharmakodynamischen Wirkungen von EC-18 auf die Thrombozytenzahl zu bestimmen.
Zeitfenster: Tag 5 nach der Dosierung.
Tag 5 nach der Dosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enzychem Lifesciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Treva W Tyson, MD, Wake Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC-18-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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