Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i PK EC-18 u zdrowych osób

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Enzychem Lifesciences Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego podawania EC-18 zdrowym osobom

Celem tego badania jest określenie, czy EC-18 jest bezpieczny i tolerowany przez zdrowe osoby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek EC-18 lub placebo. Jeśli w Kohorcie Pierwszej nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), dawka EC-18 zostanie zwiększona do odpowiednio w Kohortach Drugiej, Trzeciej i Czwartej. Zwiększenie dawki dla każdej kolejnej kohorty uczestników nie nastąpi, dopóki nie zostanie zakończony przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z poprzedniej kohorty, a badacz, sponsor i monitor medyczny badania wspólnie potwierdzą bezpieczeństwo i tolerancję EC-18 podawanego w tej dawce poziom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Carolina Phase I Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez 14 dni po przyjęciu dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wysterylizowane chirurgicznie [podwiązanie jajowodów/histerektomia/obustronne wycięcie jajowodów] lub po menopauzie przez ponad 2 lata) z ujemnym wynikiem testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu podczas wizyty przesiewowej.
  • Mężczyźni, którzy chcą stosować antykoncepcję (prezerwatywa + środek plemnikobójczy) podczas badania i przez 14 dni po jego zakończeniu, lub których partnerka stosuje w tym okresie antykoncepcję mechaniczną lub doustną.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz wyrażenia zgody na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych).
  • Chętny i zdolny do przebywania w klinice badawczej zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka (temperatura ≥99,5°F/37,5°C) podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do kliniki badawczej w dniu -1.

  • Istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej określone w następujący sposób:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina >1,25 x GGN
    • Liczba białych krwinek (WBC) <0,9 x dolna granica normy (DGN) lub >1,1 x GGN
    • Hemoglobina lub hematokryt <0,9 x DGN lub >1,1 x GGN
    • Liczba płytek krwi <0,9 x DGN lub >1,1 x GGN
    • Glukoza <0,9 x DGN lub >1,25 x GGN
    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) <0,75 x DGN lub >1,25 x GGN lub jakiekolwiek inne wyniki badań laboratoryjnych, EKG, parametry życiowe lub zaburzenia fizyczne, które w opinii badacza niekorzystnie zwiększają ryzyko udziału w badaniu.
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub otrzymywanie aktywnej terapii przeciwretrowirusowej, pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższego miesiąca.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do kliniki badawczej w dniu -1.
  • Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do poradni badawczej w dniu -1. Pacjentów należy poinstruować, aby nie spożywali alkoholu w ciągu 12 godzin od oceny przesiewowej.
  • Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub spożycie grejpfruta lub pomarańczy z Sewilli w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  • Intensywne ćwiczenia fizyczne w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Podanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub witamin w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku. Z tej listy wyłączone jest niecodzienne stosowanie acetaminofenu w dawkach ≤2 gramów w ciągu 24 godzin.

  • Podawanie leków na receptę lub suplementów ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.

    -. Narażenie na działanie dowolnego agenta badawczego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

  • Jakakolwiek obecna choroba medyczna, oznaki lub symptomy, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dawka 500 mg EC-18 lub placebo
Lek: EC-18
EC-18 będzie dostarczany w postaci 500 mg kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Sześciu pacjentów w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej EC-18: 500, 1000, 2000 lub 4000 mg przez podanie doustne 1, 2, 4 i 8 kapsułek EC-18, dla kohort 1, 2, 3 lub 4, odpowiednio.
Inne nazwy:
  • Kapsułka EC-18 Softgel
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Dwóch osobników w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo i otrzyma odpowiednio 1, 2, 4 lub 8 kapsułek placebo dla kohort 1, 2, 3 lub 4.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dawka 1000 mg EC-18 lub placebo
Lek: EC-18
EC-18 będzie dostarczany w postaci 500 mg kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Sześciu pacjentów w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej EC-18: 500, 1000, 2000 lub 4000 mg przez podanie doustne 1, 2, 4 i 8 kapsułek EC-18, dla kohort 1, 2, 3 lub 4, odpowiednio.
Inne nazwy:
  • Kapsułka EC-18 Softgel
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Dwóch osobników w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo i otrzyma odpowiednio 1, 2, 4 lub 8 kapsułek placebo dla kohort 1, 2, 3 lub 4.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dawka 2000 mg EC-18 lub placebo
Lek: EC-18
EC-18 będzie dostarczany w postaci 500 mg kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Sześciu pacjentów w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej EC-18: 500, 1000, 2000 lub 4000 mg przez podanie doustne 1, 2, 4 i 8 kapsułek EC-18, dla kohort 1, 2, 3 lub 4, odpowiednio.
Inne nazwy:
  • Kapsułka EC-18 Softgel
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Dwóch osobników w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo i otrzyma odpowiednio 1, 2, 4 lub 8 kapsułek placebo dla kohort 1, 2, 3 lub 4.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Dawka 4000 mg EC-18 lub placebo
Lek: EC-18
EC-18 będzie dostarczany w postaci 500 mg kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Sześciu pacjentów w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej EC-18: 500, 1000, 2000 lub 4000 mg przez podanie doustne 1, 2, 4 i 8 kapsułek EC-18, dla kohort 1, 2, 3 lub 4, odpowiednio.
Inne nazwy:
  • Kapsułka EC-18 Softgel
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci kapsułek Softgel. Badanie obejmie do czterech kolejnych kohort dawek. Dwóch osobników w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo i otrzyma odpowiednio 1, 2, 4 lub 8 kapsułek placebo dla kohort 1, 2, 3 lub 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po podaniu pojedynczych dawek EC-18 i placebo.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie złożonych parametrów farmakokinetycznych (PK) EC-18 po podaniu pojedynczych dawek doustnych. AUC0-t, AUC0-24, Cmax, Tmax, okres 48 godzin.
Ramy czasowe: Przed podaniem [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
AUC0-t: pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu t; AUC0-24: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu, Cmax: maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu; Tmax: Czas maksymalnego stężenia leku
Przed podaniem [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu farmakodynamicznego EC-18 na liczbę krążących leukocytów.
Ramy czasowe: Dzień 5 po podaniu.
Dzień 5 po podaniu.
Określenie wpływu farmakodynamicznego EC-18 na liczbę czerwonych krwinek.
Ramy czasowe: Dzień 5 po podaniu.
Dzień 5 po podaniu.
Określenie wpływu farmakodynamicznego EC-18 na liczbę retikulocytów.
Ramy czasowe: Dzień 5 po podaniu.
Dzień 5 po podaniu.
Określenie wpływu farmakodynamicznego EC-18 na liczbę płytek krwi.
Ramy czasowe: Dzień 5 po podaniu.
Dzień 5 po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Enzychem Lifesciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Treva W Tyson, MD, Wake Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC-18-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami