Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af EC-18 i sunde forsøgspersoner

7. januar 2016 opdateret af: Enzychem Lifesciences Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltstigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved oral administration af EC-18 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om EC-18 er sikker og tolerabel hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken af ​​enkelt stigende doser af EC-18 eller placebo. Hvis der ikke observeres dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i kohorte 1, øges dosis af EC-18 til hhv. kohorte 2, 3 og 4. Dosiseskalering til hver efterfølgende kohorte af forsøgspersoner vil ikke finde sted, før en gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra den tidligere kohorte er afsluttet, og investigator, sponsor og undersøgelsesmedicinske monitor sammen bekræfter sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EC-18 givet i den dosis niveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Carolina Phase I Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 14 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder i ikke-fertil alder (defineret som kirurgisk steriliseret [tubal ligering/hysterektomi/bilateral salpingo-ooforektomi] eller postmenopausal i >2 år) med en negativ humant choriongonadotropin-graviditetstest i urin ved screeningsbesøget.
  • Mænd, der er villige til at praktisere prævention (kondom + sæddræbende middel) under undersøgelsen og i 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som har en kvindelig partner, der bruger barriere eller oral prævention i denne tidsramme.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive.
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke og give tilladelse til brug af beskyttede helbredsoplysninger (lov om overførsel af sundhedsforsikring og ansvarlighed).
  • Villig og i stand til at være begrænset til forskningsklinikken som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Febril (temperatur ≥99,5°F/37,5°C) ved screeningsbesøget eller ved indlæggelse i forskningsklinikken på dag -1.

  • Klinisk signifikante laboratoriefund ved screeningsbesøget defineret som følgende:

    • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Urinstofnitrogen i blodet (BUN), kreatinin >1,25 x ULN
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) <0,9 x nedre normalgrænse (LLN) eller >1,1 x ULN
    • Hæmoglobin eller hæmatokrit <0,9 x LLN eller >1,1 x ULN
    • Blodpladeantal <0,9 x LLN eller >1,1 x ULN
    • Glucose <0,9 x LLN eller >1,25 x ULN
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <0,75 x LLN eller >1,25 x ULN eller ethvert andet laboratorie-, EKG, vitalt tegn eller fysisk abnormitet, der efter investigators mening øger risikoen for undersøgelsesdeltagelse ugunstigt.
  • Positivitet for human immundefektvirus (HIV) eller modtager aktiv antiretroviral behandling, hepatitis B overfladeantigenpositivitet eller hepatitis C positivitet.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den næste måned.
  • Positiv uringraviditetstest ved Screeningsbesøget eller ved indlæggelse i forskningsklinikken på Dag -1.
  • Positiv urinstof- eller udåndingsalkoholtest ved screeningsbesøget eller ved indlæggelse i forskningsklinikken på dag -1. Forsøgspersoner bør instrueres i ikke at drikke alkohol inden for 12 timer efter screeningsvurderingen.
  • Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før administration af studielægemidlet eller indtagelse af grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før administration af studielægemiddel.
  • Anstrengende fysisk træning inden for 48 timer før administration af studiemedicin.
  • Administration af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller vitaminer inden for 7 dage før administration af studielægemidlet. Udelukket fra denne liste er ikke-daglig brug af acetaminophen i doser på ≤2 gram over en 24-timers periode.

  • Administration af receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før administration af studiemedicin.

    -.Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.

  • Enhver aktuel medicinsk sygdom, tegn eller symptomer, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens integritet negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
500 mg EC-18 dosis eller placebo
Medicin: EC-18
EC-18 vil blive leveret som 500 mg Softgel kapsler. Undersøgelsen vil omfatte op til fire sekventielle dosiskohorter. Seks forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til at modtage EC-18: 500, 1000, 2000 eller 4000 mg ved oral administration af 1, 2, 4 og 8 EC-18 kapsler for kohorte 1, 2, 3 eller 4, henholdsvis.
Andre navne:
  • EC-18 Softgel kapsel
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret som Softgel-kapsler. Undersøgelsen vil omfatte op til fire sekventielle dosiskohorter. To forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til placebo og vil modtage 1, 2, 4 eller 8 placebokapsler til henholdsvis kohorte 1, 2, 3 eller 4.
Eksperimentel: Kohorte 2
1000 mg EC-18 dosis eller placebo
Medicin: EC-18
EC-18 vil blive leveret som 500 mg Softgel kapsler. Undersøgelsen vil omfatte op til fire sekventielle dosiskohorter. Seks forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til at modtage EC-18: 500, 1000, 2000 eller 4000 mg ved oral administration af 1, 2, 4 og 8 EC-18 kapsler for kohorte 1, 2, 3 eller 4, henholdsvis.
Andre navne:
  • EC-18 Softgel kapsel
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret som Softgel-kapsler. Undersøgelsen vil omfatte op til fire sekventielle dosiskohorter. To forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til placebo og vil modtage 1, 2, 4 eller 8 placebokapsler til henholdsvis kohorte 1, 2, 3 eller 4.
Eksperimentel: Kohorte 3
2000 mg EC-18 dosis eller placebo
Medicin: EC-18
EC-18 vil blive leveret som 500 mg Softgel kapsler. Undersøgelsen vil omfatte op til fire sekventielle dosiskohorter. Seks forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til at modtage EC-18: 500, 1000, 2000 eller 4000 mg ved oral administration af 1, 2, 4 og 8 EC-18 kapsler for kohorte 1, 2, 3 eller 4, henholdsvis.
Andre navne:
  • EC-18 Softgel kapsel
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret som Softgel-kapsler. Undersøgelsen vil omfatte op til fire sekventielle dosiskohorter. To forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til placebo og vil modtage 1, 2, 4 eller 8 placebokapsler til henholdsvis kohorte 1, 2, 3 eller 4.
Eksperimentel: Kohorte 4
4000 mg EC-18 dosis eller placebo
Medicin: EC-18
EC-18 vil blive leveret som 500 mg Softgel kapsler. Undersøgelsen vil omfatte op til fire sekventielle dosiskohorter. Seks forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til at modtage EC-18: 500, 1000, 2000 eller 4000 mg ved oral administration af 1, 2, 4 og 8 EC-18 kapsler for kohorte 1, 2, 3 eller 4, henholdsvis.
Andre navne:
  • EC-18 Softgel kapsel
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret som Softgel-kapsler. Undersøgelsen vil omfatte op til fire sekventielle dosiskohorter. To forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til placebo og vil modtage 1, 2, 4 eller 8 placebokapsler til henholdsvis kohorte 1, 2, 3 eller 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkt vil være antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter enkeltdoser af EC-18 og placebo.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme de sammensatte farmakokinetiske (PK) parametre for EC-18 efter enkelt orale doser. AUC0-t, AUC0-24, Cmax, Tmax, 48-timers tidsperiode.
Tidsramme: Før dosis [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
AUC0-t: Areal under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til tidspunkt t; AUC0-24: Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til 24 timer efter dosering, Cmax: Maksimal observeret plasma lægemiddelkoncentration; Tmax: Tidspunkt for maksimal lægemiddelkoncentration
Før dosis [0], 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At bestemme de farmakodynamiske virkninger af EC-18 på cirkulerende leukocytcelletal.
Tidsramme: Dag 5 efter dosering.
Dag 5 efter dosering.
At bestemme de farmakodynamiske virkninger af EC-18 på antallet af røde blodlegemer.
Tidsramme: Dag 5 efter dosering.
Dag 5 efter dosering.
For at bestemme de farmakodynamiske virkninger af EC-18 på retikulocyttal.
Tidsramme: Dag 5 efter dosering.
Dag 5 efter dosering.
For at bestemme de farmakodynamiske virkninger af EC-18 på trombocyttal.
Tidsramme: Dag 5 efter dosering.
Dag 5 efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enzychem Lifesciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Treva W Tyson, MD, Wake Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC-18-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger