Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající rifaximin s Xifaxanem 200 mg u cestovatelského průjmu

3. prosince 2019 aktualizováno: Actavis Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design, multicentrická, bioekvivalenční studie s klinickým koncovým bodem srovnávající rifaximin 200 mg tablety s Xifaxan® 200 mg tablety při léčbě cestovatelského průjmu

Primárním cílem je prokázat, že rifaximin 200 miligramů (mg) tablety (test) a Xifaxan® 200 mg tablety (referenční) jsou klinicky bioekvivalentní s ohledem na míru klinického vyléčení při podávání 3krát denně (TID) po dobu 3 dnů u účastníků s cestovatelský průjem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou bioekvivalentní studii s klinickým cílem v léčbě cestovatelského průjmu. Poté, co jsou zaznamenány 3 nezformované stolice během 24 hodin bezprostředně před randomizací, mají být účastníci randomizováni tak, aby dostávali generickou rifaximin 200 mg perorální tabletu, Xifaxan (referenční uvedený lék) 200 mg perorální tabletu nebo placebo 3krát denně po dobu 3 dnů ( tedy ve dnech 1, 2 a 3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
739

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let, kteří nejsou domorodými cestovateli (například navštěvující studenti/fakulty nebo zahraniční turisté), postižení přirozeně získaným akutním průjmem. Průjem je definován jako průchod alespoň 3 nezformovaných stolic za 24 hodin. Stolice se dělí na tvarovanou (zachovává si tvar), měkkou (přejímá tvar nádoby) nebo vodnatou (lze ji vylévat). Při použití této klasifikace je měkká i vodnatá stolice neformovaná a abnormální.
  2. Nejméně 3 nezformované stolice zaznamenané během 24 hodin bezprostředně před randomizací.

  3. Alespoň 1 z následujících známek a příznaků střevní infekce:

    • bolesti břicha nebo křeče
    • nevolnost
    • zvracení
    • fekální naléhavost
    • nadměrná plynatost/nadýmání
    • tenesmus
  4. Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby negativní těhotenský test a souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, kojící nebo plánující těhotenství.
  2. Bezprostředně před randomizací akutní průjem po dobu >72 hodin.

  3. Přítomnost:

    • horečka (≥100 stupňů Fahrenheita [°F] nebo ≥37,8 stupňů Celsia [°C]), nebo
    • hematochezie (krev ve stolici), popř
    • klinické nálezy naznačující středně těžkou nebo těžkou dehydrataci.
  4. Aktivní, nekontrolovaná nebo klinicky významná onemocnění nebo poruchy srdce, plic, ledvin, gastrointestinálního (GI) traktu (jiné než infekční průjem u cestovatelů) nebo centrálního nervového systému.

  5. Správa některého z následujících:

    • jakékoli antimikrobiální látky s očekávanou aktivitou proti střevním bakteriálním patogenům během 7 dnů před randomizací
    • více než 2 dávky symptomatické sloučeniny proti průjmu, jako jsou látky proti motilitě, absorpční látky a antisekreční látky, během 8 hodin před randomizací
  6. Použití jakéhokoli léku, jako je aspirin nebo ibuprofen (Advil), který může způsobit krvácení do GI. Acetaminofen (Tylenol) nebo paracetamol je přijatelný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Generický Rifaximin 200 mg tablety
Účastníci obdrží generickou tabletu rifaximinu 200 mg 3krát denně perorálně po dobu 3 dnů.
Lék: Rifaximin
Tablety, generické složení značkového produktu.
Aktivní komparátor: Xifaxan 200 mg tablety
Účastníci dostanou tabletu xifaxanu 200 mg 3krát denně perorálně po dobu 3 dnů.
Lék: Xifaxan®
Tablety, značkový výrobek.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou rifaximinovou placebo tabletu 3krát denně perorálně po dobu 3 dnů.
Lék: Placebo tablety
Placebo tablety na stejném obrázku jako generický rifaximin. Nemá žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinického vyléčení při návštěvě Test of Cure (TOC) (do 24 až 72 hodin od doby poslední dávky): Populace podle protokolu (PP)
Časové okno: Návštěva TOC (5., 6. nebo 7. den)
Klinické vyléčení bylo definováno jedním z následujících způsobů: Žádná stolice nebo se pouze vytvořila stolice během 48 hodin a žádná horečka, s nebo bez dalších střevních symptomů nebo; Během 24 hodin neproběhla žádná vodnatá stolice nebo ne více než 2 měkké stolice bez horečky a bez dalších střevních příznaků kromě mírné nadměrné plynatosti/nadýmání. Hodnocení bioekvivalence mezi testovanými (generický rifaximin 200 mg tablety) a referenčními skupinami (xifaxan 200 mg tablety) bylo provedeno v tomto koncovém bodě, proto nebyla zahrnuta skupina s placebem. Účastníci, kteří byli předčasně přerušeni ze studie kvůli nedostatečnému účinku léčby po dokončení 9 dávek během 72 hodin od doby první dávky, byli zahrnuti do populace PP pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF). Navíc účastníci, jejichž stav se zhoršil a kteří vyžadovali alternativní nebo doplňkovou terapii k léčbě cestovatelského průjmu, byli přerušeni a zahrnuti do analýzy populace PP pomocí LOCF.
Návštěva TOC (5., 6. nebo 7. den)
Počet účastníků, kteří dosáhli klinického vyléčení při návštěvě TOC (do 24 až 72 hodin od doby poslední dávky): Populace s modifikovaným záměrem léčby (mITT)
Časové okno: Návštěva TOC (5., 6. nebo 7. den)
Klinické vyléčení bylo definováno jedním z následujících způsobů: Žádná stolice nebo se pouze vytvořila stolice během 48 hodin a žádná horečka, s nebo bez dalších střevních symptomů nebo; Během 24 hodin neproběhla žádná vodnatá stolice nebo ne více než 2 měkké stolice bez horečky a bez dalších střevních příznaků kromě mírné nadměrné plynatosti/nadýmání. Účastníci předčasně ukončili léčbu z jiných důvodů než „nedostatečný účinek léčby po dokončení 9 dávek do 72 hodin od doby první dávky“ a byli zahrnuti „účastníci, jejichž stav se zhoršil a kteří vyžadovali alternativní nebo doplňkovou terapii k léčbě cestovatelského průjmu“. v mITT populační analýze pomocí LOCF.
Návštěva TOC (5., 6. nebo 7. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poslední nezformované stolice (TLUS)
Časové okno: Den 1 až den 5
TLUS byl definován jako interval začínající první dávkou studovaného léku a končící poslední nezformovanou stolicí během 120 hodin (do 48 hodin od doby poslední dávky [za 72 hodin]). Matematicky byl TLUS vypočten následovně. TLUS (hodiny) = datum/čas poslední nezformované stolice do 48 hodin od doby poslední dávky - datum/čas první dávky.
Den 1 až den 5
Procento účastníků, kteří dosáhli mikrobiologického vyléčení při návštěvě TOC (do 24 až 72 hodin od doby poslední dávky)
Časové okno: Návštěva TOC (5., 6. nebo 7. den)
U účastníků se mělo za to, že dosáhli mikrobiologického vyléčení, pokud patogen identifikovaný v den 1 již nebyl nalezen ve stolici při návštěvě TOC.
Návštěva TOC (5., 6. nebo 7. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actavis Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Actavis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTA/RIFX/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení