Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące rifaksyminę z Xifaxanem 200 mg w przypadku biegunki podróżnych

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Actavis Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie biorównoważności z klinicznym punktem końcowym, porównujące tabletki 200 mg rifaksyminy z tabletkami Xifaxan® 200 mg w leczeniu biegunki podróżnych

Głównym celem jest wykazanie, że rifaksymina 200 miligramów (mg) tabletki (badanie) i Xifaxan® 200 mg tabletki (odniesienie) są klinicznie równoważne pod względem wskaźników wyleczenia klinicznego przy podawaniu 3 razy dziennie (TID) przez 3 dni uczestnikom z biegunka podróżnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie biorównoważności z klinicznym punktem końcowym w leczeniu biegunki podróżnych. Po zarejestrowaniu 3 nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin bezpośrednio poprzedzających randomizację, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej generyczną tabletkę doustną rifaksyminy 200 mg, Xifaxan (lek referencyjny) 200 mg tabletkę doustną lub placebo 3 razy dziennie przez 3 dni ( to znaczy; w dniach 1, 2 i 3).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
739

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥18 lat, podróżujący niebędący rdzennymi mieszkańcami (np. odwiedzający studenci/wykładowcy lub turyści zagraniczni) dotknięci naturalnie nabytą ostrą biegunką. Biegunkę definiuje się jako oddanie co najmniej 3 nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin. Kał dzieli się na uformowany (zachowuje kształt), miękki (przybiera kształt naczynia) lub wodnisty (można go wylać). Podczas korzystania z tej klasyfikacji zarówno miękkie, jak i wodniste stolce są nieuformowane i nieprawidłowe.
  2. Co najmniej 3 nieformowane stolce odnotowane w ciągu 24 godzin bezpośrednio poprzedzających randomizację.

  3. Co najmniej 1 z następujących objawów zakażenia jelitowego:

    • ból brzucha lub skurcze
    • mdłości
    • wymioty
    • nagłe parcie na stolec
    • nadmierne gazy/wzdęcia
    • parcie
  4. Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem terapii mają ujemny wynik testu ciążowego i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  2. Bezpośrednio przed randomizacją, ostra biegunka trwająca >72 godziny.

  3. Obecność:

    • gorączka (≥100 stopni Fahrenheita [°F] lub ≥37,8 stopni Celsjusza [°C]), lub
    • hematochezia (krew w stolcu) lub
    • objawy kliniczne sugerujące umiarkowane lub ciężkie odwodnienie.
  4. Aktywne, niekontrolowane lub istotne klinicznie choroby lub zaburzenia serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego (inne niż zakaźna biegunka u podróżnych) lub ośrodkowego układu nerwowego.

  5. Administrowanie którymkolwiek z poniższych:

    • wszelkie środki przeciwdrobnoustrojowe o oczekiwanej aktywności przeciwko bakteryjnym patogenom jelitowym w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację
    • więcej niż 2 dawki objawowego związku przeciwbiegunkowego, takiego jak środki hamujące motorykę, środki wchłaniające i środki przeciwwydzielnicze w ciągu 8 godzin poprzedzających randomizację
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków, takich jak aspiryna lub ibuprofen (Advil), które mogą powodować krwawienia z przewodu pokarmowego. Dopuszczalny jest acetaminofen (tylenol) lub paracetamol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Generyczna rifaksymina 200 mg tabletki
Uczestnicy będą otrzymywać generyczną tabletkę rifaksyminy 200 mg 3 razy dziennie doustnie przez 3 dni.
Lek: Rifaksymina
Tabletki, ogólna formuła produktu marki.
Aktywny komparator: Tabletki Xifaxan 200 mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę xifaxan 200 mg 3 razy dziennie doustnie przez 3 dni.
Lek: Xifaxan®
Tabletki, produkt markowy.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę placebo rifaksyminy 3 razy dziennie doustnie przez 3 dni.
Lek: Tabletka placebo
Tabletki placebo na tym samym obrazie co generyczna rifaksymina. Nie zawiera substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty testowej (TOC) (w ciągu 24 do 72 godzin od czasu podania ostatniej dawki): populacja zgodnie z protokołem (PP)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dzień 5, 6 lub 7)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako jedno z następujących: brak stolców lub tylko oddawanie stolców w ciągu 48 godzin i brak gorączki, z innymi objawami jelitowymi lub bez; Brak wodnistych stolców lub nie więcej niż 2 miękkie stolce oddawane w ciągu 24 godzin bez gorączki i innych objawów jelitowych, z wyjątkiem łagodnego nadmiaru gazów/wzdęć. W tym punkcie końcowym przeprowadzono ocenę biorównoważności między grupą badaną (rodzaj rifaksyminy w tabletkach 200 mg) a grupą referencyjną (tabletki xifaxan 200 mg), dlatego nie uwzględniono grupy placebo. Uczestnicy, którzy zostali przedwcześnie przerwani z badania z powodu braku efektu leczenia po podaniu 9 dawek w ciągu 72 godzin od czasu podania pierwszej dawki, zostali włączeni do populacji PP przy użyciu metody Last Observation Carried Forward (LOCF). Ponadto uczestnicy, których stan się pogorszył i którzy wymagali alternatywnej lub uzupełniającej terapii w leczeniu biegunki podróżnych, zostali przerwani i włączeni do analizy populacji PP przy użyciu LOCF.
Wizyta TOC (dzień 5, 6 lub 7)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty TOC (w ciągu 24 do 72 godzin od czasu podania ostatniej dawki): zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (Dzień 5, 6 lub 7)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako jedno z następujących: brak stolców lub tylko oddawanie stolców w ciągu 48 godzin i brak gorączki, z innymi objawami jelitowymi lub bez; Brak wodnistych stolców lub nie więcej niż 2 miękkie stolce oddawane w ciągu 24 godzin bez gorączki i innych objawów jelitowych, z wyjątkiem łagodnego nadmiaru gazów/wzdęć. Uczestnicy przerwali leczenie przedwcześnie z powodów innych niż „brak efektu leczenia po podaniu 9 dawek w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki” oraz „uczestnicy, których stan się pogorszył i którzy wymagali alternatywnej lub uzupełniającej terapii w leczeniu biegunki podróżnych” w analizie populacji mITT przy użyciu LOCF.
Wizyta TOC (Dzień 5, 6 lub 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ostatniego nieformowanego stolca (TLUS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
TLUS zdefiniowano jako odstęp rozpoczynający się od pierwszej dawki badanego leku i kończący się ostatnim nieformowanym stolcem oddanym w ciągu 120 godzin (w ciągu 48 godzin od czasu przyjęcia ostatniej dawki [po 72 godzinach]). Matematycznie TLUS obliczono w następujący sposób. TLUS (godziny) = data/godzina ostatniego nieformowanego stolca w ciągu 48 godzin od czasu podania ostatniej dawki – data/godzina podania pierwszej dawki.
Dzień 1 do dnia 5
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie mikrobiologiczne podczas wizyty TOC (w ciągu 24 do 72 godzin od czasu podania ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dzień 5, 6 lub 7)
Uznano, że uczestnicy osiągnęli wyleczenie mikrobiologiczne, jeśli patogen zidentyfikowany w dniu 1 nie jest już wykrywany w kale podczas wizyty TOC.
Wizyta TOC (dzień 5, 6 lub 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actavis Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Actavis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACTA/RIFX/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami