Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Rifaximin med Xifaxan 200 mg vid resandediarré

3 december 2019 uppdaterad av: Actavis Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design, multicenter, bioekvivalensstudie med klinisk slutpunkt som jämför Rifaximin 200 mg tabletter med Xifaxan® 200 mg tabletter vid behandling av resandediarré

Det primära målet är att visa att rifaximin 200 milligram (mg) tabletter (test) och Xifaxan® 200 mg tabletter (referens) är kliniskt bioekvivalenta med avseende på den kliniska botningshastigheten när de administreras 3 gånger om dagen (TID) i 3 dagar hos deltagare med resenärers diarré.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad bioekvivalent studie med ett kliniskt effektmått vid behandling av resenärers diarré. Efter att 3 oformad avföring har registrerats inom 24 timmar omedelbart före randomisering, ska deltagarna randomiseras för att få den generiska rifaximin 200 mg oral tablett, Xifaxan (referensförteckningen) 200 mg oral tablett eller placebo 3 gånger dagligen i 3 dagar ( det vill säga på dag 1, 2 och 3).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
739

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män eller icke-gravida kvinnor i åldern ≥18 år främmande resenärer (till exempel besökande studenter/fakultet eller internationella turister) som drabbats av naturligt förvärvad akut diarré. Diarré definieras som passage av minst 3 oformad avföring under en 24-timmarsperiod. Avföring klassificeras som formad (behåller formen), mjuk (antar form av behållare) eller vattnig (kan hällas). När du använder den här klassificeringen är både mjuk och vattnig avföring oformad och onormal.
  2. Minst 3 oformade avföringar registrerade inom 24 timmar omedelbart före randomisering.

  3. Minst 1 av följande tecken och symtom på tarminfektion:

    • buksmärtor eller kramper
    • illamående
    • kräkningar
    • brådskande avföring
    • överdriven gas/flatulens
    • tenesmus
  4. Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest innan de påbörjar behandlingen och går med på att använda effektiva preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, ammar eller planerar en graviditet.
  2. Omedelbart före randomisering, akut diarré i >72 timmar.

  3. Närvaro av:

    • feber (≥100 grader Fahrenheit [°F] eller ≥37,8 grader Celsius [°C]), eller
    • hematochezia (blod i avföring), eller
    • kliniska fynd som tyder på måttlig eller svår uttorkning.
  4. Aktiva, okontrollerade eller kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar i hjärtat, lungan, njurarna, mag-tarmkanalen (andra än infektiös diarré hos resenärer) eller centrala nervsystemet.

  5. Administration av något av följande:

    • alla antimikrobiella medel med en förväntad aktivitet mot enteriska bakteriella patogener inom 7 dagar före randomisering
    • mer än 2 doser av en symtomatisk antidiarréförening såsom antimotilitetsmedel, absorberande medel och antisekretoriska medel inom 8 timmar före randomisering
  6. Användning av något läkemedel som acetylsalicylsyra eller ibuprofen (Advil), som kan orsaka GI-blödning. Acetaminophen (Tylenol) eller paracetamol är acceptabelt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Generiska Rifaximin 200 mg tabletter
Deltagarna kommer att få en generisk rifaximin 200 mg tablett 3 gånger dagligen oralt i 3 dagar.
Läkemedel: Rifaximin
Tabletter, generisk formulering av varumärkesprodukten.
Aktiv komparator: Xifaxan 200 mg tabletter
Deltagarna kommer att få en xifaxan 200 mg tablett 3 gånger dagligen oralt i 3 dagar.
Läkemedel: Xifaxan®
Tabletter, märkesprodukt.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en rifaximin placebotablett 3 gånger dagligen oralt i 3 dagar.
Läkemedel: Placebotablett
Placebotabletter i samma bild av det generiska rifaximinet. Har ingen aktiv ingrediens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde klinisk bot vid test av botemedel (TOC) besök (inom 24 till 72 timmar från tidpunkten för senaste dos): Per-protokoll (PP) Population
Tidsram: TOC-besök (dag 5, 6 eller 7)
Klinisk bot definierades som något av följande: Ingen avföring eller endast bildad avföring inom en 48-timmarsperiod och ingen feber, med eller utan andra enteriska symtom eller; Ingen vattnig avföring eller inte mer än 2 mjuka avföringar passerade inom en 24-timmarsperiod utan feber och inga andra enteriska symtom förutom mild överskott av gas/flatulens. Bioekvivalensutvärdering mellan test (generiska rifaximin 200 mg tabletter) och referensgrupper (xifaxan 200 mg tabletter) utfördes i denna effektmått, varför placebogruppen inte inkluderades. Deltagare som avbröts tidigt från studien på grund av bristande behandlingseffekt efter att ha slutfört 9 doser inom 72 timmar från tidpunkten för första dosen inkluderades i PP-populationen med hjälp av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF). Dessutom avbröts deltagare vars tillstånd förvärrades och som krävde alternativ eller kompletterande behandling för behandling av resenärers diarré och inkluderades i PP-populationsanalysen med LOCF.
TOC-besök (dag 5, 6 eller 7)
Antal deltagare som uppnådde klinisk bot vid TOC-besök (inom 24 till 72 timmar från tidpunkten för senaste dos): Modifierad avsikt att behandla (mITT) population
Tidsram: TOC-besök (dag 5, 6 eller 7)
Klinisk bot definierades som något av följande: Ingen avföring eller endast bildad avföring inom en 48-timmarsperiod och ingen feber, med eller utan andra enteriska symtom eller; Ingen vattnig avföring eller inte mer än 2 mjuka avföringar passerade inom en 24-timmarsperiod utan feber och inga andra enteriska symtom förutom mild överskott av gas/flatulens. Deltagarna avbröt tidigt av andra skäl än "brist på behandlingseffekt efter att ha fullbordat 9 doser inom 72 timmar från tidpunkten för första dosen" och för "deltagare vars tillstånd förvärrades och som behövde alternativ eller kompletterande behandling för behandling av resenärers diarré" inkluderades i mITT-populationsanalysen med LOCF.
TOC-besök (dag 5, 6 eller 7)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till sista oformad pall (TLUS)
Tidsram: Dag 1 till dag 5
TLUS definierades som intervallet som började med den första dosen av studieläkemedlet och slutade med den sista oformade avföringen som passerade inom en period av 120 timmar (inom 48 timmar från tidpunkten för den sista dosen [vid 72 timmar]). Matematiskt beräknades TLUS enligt följande. TLUS (timmar) = datum/tid för den senaste oformade avföringen inom 48 timmar från tidpunkten för sista dosen - datum/tid för första dosen.
Dag 1 till dag 5
Procentandel av deltagare som uppnådde mikrobiologisk bot vid TOC-besök (inom 24 till 72 timmar från tidpunkten för senaste dos)
Tidsram: TOC-besök (dag 5, 6 eller 7)
Deltagarna ansågs ha uppnått mikrobiologisk bot om patogenen som identifierades vid dag 1 inte längre finns i avföringen vid TOC-besöket.
TOC-besök (dag 5, 6 eller 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Actavis Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Study Director, Actavis Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ACTA/RIFX/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar