Estudio que compara la rifaximina con Xifaxan 200 mg en la diarrea del viajero
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Actavis Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, multicéntrico, de bioequivalencia con criterio de valoración clínico que compara comprimidos de 200 mg de rifaximina con comprimidos de 200 mg de Xifaxan® en el tratamiento de la diarrea del viajero
El objetivo principal es demostrar que las tabletas de rifaximina de 200 miligramos (mg) (prueba) y las tabletas de Xifaxan® de 200 mg (referencia) son clínicamente bioequivalentes con respecto a las tasas de curación clínica cuando se administran 3 veces al día (TID) durante 3 días en participantes con diarrea del viajero.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio bioequivalente aleatorizado, controlado con placebo con un criterio de valoración clínico en el tratamiento de la diarrea del viajero.
Después de registrar 3 deposiciones sin formar dentro de las 24 horas inmediatamente anteriores a la aleatorización, los participantes se aleatorizarán para recibir la tableta oral genérica de 200 mg de rifaximina, la tableta oral de 200 mg de Xifaxan (el fármaco de referencia) o el placebo 3 veces al día durante 3 días ( es decir, en los días 1, 2 y 3).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
739
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos o mujeres no embarazadas de ≥18 años de edad viajeros no indígenas (por ejemplo, estudiantes visitantes/profesores o turistas internacionales) afectados por diarrea aguda adquirida de forma natural. La diarrea se define como la evacuación de al menos 3 deposiciones sin formar en un período de 24 horas. Las heces se clasifican como formadas (mantienen la forma), blandas (asume la forma de un recipiente) o acuosas (se pueden verter). Cuando se usa esta clasificación, tanto las heces blandas como las acuosas no tienen forma y son anormales.
- Al menos 3 deposiciones sin formar registradas dentro de las 24 horas inmediatamente anteriores a la aleatorización.
Al menos 1 de los siguientes signos y síntomas de infección entérica:
- dolor o calambres abdominales
- náuseas
- vómitos
- urgencia fecal
- exceso de gases/flatulencia
- tenesmo
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la terapia y aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
- Inmediatamente antes de la aleatorización, diarrea aguda durante >72 horas.
Presencia de:
- fiebre (≥100 grados Fahrenheit [°F] o ≥37,8 grados Celsius [°C]), o
- hematoquecia (sangre en las heces), o
- Hallazgos clínicos que sugieran deshidratación moderada o severa.
- Enfermedades o trastornos activos, no controlados o clínicamente significativos del corazón, pulmón, riñón, tracto gastrointestinal (GI) (aparte de la diarrea infecciosa en viajeros) o del sistema nervioso central.
Administración de cualquiera de los siguientes:
- cualquier agente antimicrobiano con una actividad esperada contra patógenos bacterianos entéricos dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
- más de 2 dosis de un compuesto antidiarreico sintomático, como agentes antimotilidad, agentes absorbentes y agentes antisecretores dentro de las 8 horas anteriores a la aleatorización
- Uso de cualquier medicamento como aspirina o ibuprofeno (Advil), que puede causar sangrado gastrointestinal. El acetaminofén (Tylenol) o el paracetamol son aceptables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Genérico Rifaximina 200 mg Comprimidos
Los participantes recibirán una tableta genérica de rifaximina de 200 mg 3 veces al día por vía oral durante 3 días.
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Comprimidos, formulación genérica del producto de marca.
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Comparador activo: Xifaxan 200 mg comprimidos
Los participantes recibirán una tableta de xifaxan de 200 mg 3 veces al día por vía oral durante 3 días.
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Tabletas, producto de marca.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo de rifaximina 3 veces al día por vía oral durante 3 días.
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Tabletas de placebo en la misma imagen de la rifaximina genérica.
No tiene principio activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron la curación clínica en la visita de prueba de curación (TOC) (dentro de las 24 a 72 horas desde el momento de la última dosis): población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Visita TOC (Día 5, 6 o 7)
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La curación clínica se definió como cualquiera de los siguientes: Ausencia de heces o sólo heces formadas en un período de 48 horas y ausencia de fiebre, con o sin otros síntomas entéricos o; No hubo deposiciones acuosas o no más de 2 deposiciones blandas en un período de 24 horas sin fiebre y sin otros síntomas entéricos, excepto un exceso leve de gases/flatulencia.
La evaluación de bioequivalencia entre los grupos de prueba (rifaximina genérica de 200 mg en tabletas) y los grupos de referencia (xifaxan en tabletas de 200 mg) se llevó a cabo en este criterio de valoración, por lo que el grupo de placebo no se incluyó.
Los participantes que abandonaron el estudio antes de tiempo debido a la falta de efecto del tratamiento después de completar 9 dosis dentro de las 72 horas desde el momento de la primera dosis se incluyeron en la población PP utilizando el método de la última observación realizada (LOCF).
Además, los participantes cuya condición empeoró y que requirieron terapia alternativa o suplementaria para el tratamiento de la diarrea del viajero fueron descontinuados e incluidos en el análisis de población PP utilizando LOCF.
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Visita TOC (Día 5, 6 o 7)
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Número de participantes que lograron la curación clínica en la visita de TOC (dentro de las 24 a 72 horas desde el momento de la última dosis): población con intención de tratar modificada (mITT)
Periodo de tiempo: Visita TOC (Día 5, 6 o 7)
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La curación clínica se definió como cualquiera de los siguientes: Ausencia de heces o sólo heces formadas en un período de 48 horas y ausencia de fiebre, con o sin otros síntomas entéricos o; No hubo deposiciones acuosas o no más de 2 deposiciones blandas en un período de 24 horas sin fiebre y sin otros síntomas entéricos, excepto un exceso leve de gases/flatulencia.
Se incluyeron los participantes que interrumpieron antes por razones distintas a la "falta de efecto del tratamiento después de completar 9 dosis dentro de las 72 horas desde el momento de la primera dosis" y para "participantes cuya condición empeoró y que requirieron terapia alternativa o complementaria para el tratamiento de la diarrea del viajero". en el análisis de población mITT usando LOCF.
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Visita TOC (Día 5, 6 o 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la última deposición sin formar (TLUS)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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TLUS se definió como el intervalo que comienza con la primera dosis del fármaco del estudio y finaliza con la última deposición sin formar en un período de 120 horas (dentro de las 48 horas desde el momento de la última dosis [a las 72 horas]).
Matemáticamente, TLUS se calculó como sigue.
TLUS (horas) = fecha/hora de la última deposición sin formar dentro de las 48 horas posteriores a la hora de la última dosis - fecha/hora de la primera dosis.
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Día 1 a Día 5
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Porcentaje de participantes que lograron la curación microbiológica en la visita TOC (dentro de las 24 a 72 horas desde el momento de la última dosis)
Periodo de tiempo: Visita TOC (Día 5, 6 o 7)
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Se consideró que los participantes lograron la curación microbiológica si el patógeno identificado en el Día 1 ya no se encuentra en las heces en la visita TOC.
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Visita TOC (Día 5, 6 o 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Actavis Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
6 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACTA/RIFX/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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