Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее рифаксимин с ксифаксаном 200 мг при диарее путешественников

3 декабря 2019 г. обновлено: Actavis Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование биоэквивалентности с параллельным дизайном и клинической конечной точкой, сравнивающее таблетки рифаксимина 200 мг с таблетками Xifaxan® 200 мг при лечении диареи путешественников

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что таблетки рифаксимина 200 мг (тест) и таблетки Xifaxan® 200 мг (эталон) являются клинически биоэквивалентными в отношении показателей клинического излечения при введении 3 раза в день (три раза в день) в течение 3 дней у участников с диарея путешественников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое биоэквивалентное исследование с клинической конечной точкой в ​​лечении диареи путешественников. После регистрации 3 случаев неоформленного стула в течение 24 часов, непосредственно предшествующих рандомизации, участники должны быть рандомизированы для приема таблеток дженерика рифаксимина 200 мг перорально, ксифаксана (препарат, включенный в референс) 200 мг таблетки перорально или плацебо 3 раза в день в течение 3 дней ( то есть в дни 1, 2 и 3).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
739

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет, не являющиеся коренными путешественниками (например, посещающие студентов/преподаватели или иностранные туристы), страдающие острой диареей, приобретенной естественным путем. Диарея определяется как прохождение не менее 3 неоформленных каловых масс в течение 24 часов. Стул классифицируется как сформированный (сохраняет форму), мягкий (принимает форму сосуда) и водянистый (может быть жидким). При использовании этой классификации как мягкий, так и водянистый стул является неоформленным и ненормальным.
  2. Не менее 3 случаев неоформленного стула, зарегистрированных в течение 24 часов, непосредственно предшествующих рандомизации.

  3. По крайней мере 1 из следующих признаков и симптомов кишечной инфекции:

    • боль в животе или спазмы
    • тошнота
    • рвота
    • каловые позывы
    • чрезмерное газообразование/метеоризм
    • тенезмы
  4. Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат теста на беременность до начала терапии и соглашаются использовать эффективные методы контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
  2. Непосредственно перед рандомизацией острая диарея продолжительностью более 72 часов.

  3. Присутствие:

    • лихорадка (≥100 градусов по Фаренгейту [°F] или ≥37,8 градусов по Цельсию [°C]), или
    • гематохезия (кровь в стуле) или
    • клинические данные, указывающие на умеренное или тяжелое обезвоживание.
  4. Активные, неконтролируемые или клинически значимые заболевания или расстройства сердца, легких, почек, желудочно-кишечного тракта (кроме инфекционной диареи у путешественников) или центральной нервной системы.

  5. Администрация любого из следующего:

    • любые антимикробные агенты с ожидаемой активностью против кишечных бактериальных патогенов в течение 7 дней, предшествующих рандомизации
    • более 2 доз симптоматического антидиарейного препарата, такого как средства, препятствующие моторике, абсорбирующие средства и антисекреторные средства, в течение 8 часов до рандомизации
  6. Использование любого препарата, такого как аспирин или ибупрофен (Адвил), который может вызвать желудочно-кишечное кровотечение. Приемлемы ацетаминофен (тайленол) или парацетамол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Общий рифаксимин 200 мг таблетки
Участники будут получать таблетки общего рифаксимина 200 мг 3 раза в день перорально в течение 3 дней.
Лекарство: Рифаксимин
Таблетки, генерическая форма фирменного продукта.
Активный компаратор: Ксифаксан 200 мг Таблетки
Участники будут получать таблетку ксифаксана 200 мг 3 раза в день перорально в течение 3 дней.
Лекарство: Ксифаксан®
Таблетки, фирменный продукт.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать таблетку плацебо рифаксимина 3 раза в день перорально в течение 3 дней.
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетки плацебо на том же изображении, что и общий рифаксимин. Не имеет активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших клинического излечения при посещении Test of Cure (TOC) (в течение 24–72 часов с момента последней дозы): популяция согласно протоколу (PP)
Временное ограничение: Посещение TOC (день 5, 6 или 7)
Клиническое излечение определялось как одно из следующего: отсутствие стула или только сформированный стул в течение 48-часового периода и отсутствие лихорадки, с другими кишечными симптомами или без них; Отсутствие водянистого стула или не более 2 случаев мягкого стула в течение 24 часов без лихорадки и других кишечных симптомов, за исключением легкого избыточного газа/метеоризма. В этой конечной точке была проведена оценка биоэквивалентности между испытуемой (таблетки общего рифаксимина 200 мг) и контрольной группой (таблетки ксифаксана 200 мг), поэтому группа плацебо не была включена. Участники, которые были досрочно исключены из исследования из-за отсутствия эффекта от лечения после завершения 9 доз в течение 72 часов с момента первой дозы, были включены в популяцию PP с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF). Кроме того, участники, чье состояние ухудшилось и которым требовалась альтернативная или дополнительная терапия для лечения диареи путешественников, были прекращены и включены в анализ популяции PP с использованием LOCF.
Посещение TOC (день 5, 6 или 7)
Количество участников, достигших клинического излечения при посещении TOC (в течение 24–72 часов с момента последней дозы): популяция с измененным намерением лечить (mITT)
Временное ограничение: Посещение TOC (день 5, 6 или 7)
Клиническое излечение определялось как одно из следующего: отсутствие стула или только сформированный стул в течение 48-часового периода и отсутствие лихорадки, с другими кишечными симптомами или без них; Отсутствие водянистого стула или не более 2 случаев мягкого стула в течение 24 часов без лихорадки и других кишечных симптомов, за исключением легкого избыточного газа/метеоризма. Были включены участники, досрочно прекратившие свое участие по причинам, отличным от «отсутствия эффекта лечения после завершения 9 доз в течение 72 часов с момента первой дозы», и для «участников, чье состояние ухудшилось и которым требовалась альтернативная или дополнительная терапия для лечения диареи путешественников». в анализе популяции mITT с использованием LOCF.
Посещение TOC (день 5, 6 или 7)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до последнего неоформленного стула (TLUS)
Временное ограничение: С 1 по 5 день
TLUS определяли как интервал, начинающийся с приема первой дозы исследуемого препарата и заканчивающийся последним неоформленным стулом, прошедшим в течение 120 часов (в течение 48 часов с момента приема последней дозы [через 72 часа]). Математически TLUS рассчитывали следующим образом. TLUS (часы) = дата/время последнего неоформленного стула в течение 48 часов с момента приема последней дозы - дата/время приема первой дозы.
С 1 по 5 день
Процент участников, достигших микробиологического излечения при посещении TOC (в течение 24–72 часов с момента последней дозы)
Временное ограничение: Посещение TOC (день 5, 6 или 7)
Считалось, что участники достигли микробиологического излечения, если патоген, идентифицированный в 1-й день, больше не обнаруживался в стуле при посещении ТОС.
Посещение TOC (день 5, 6 или 7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Actavis Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Director, Actavis Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACTA/RIFX/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками