Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan rifaksimiinia Xifaxan 200 mg:aan matkailijan ripulissa

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Actavis Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monikeskus, bioekvivalenssitutkimus kliinisen päätepisteen kanssa, jossa verrataan rifaksimiini 200 mg tabletteja Xifaxan® 200 mg tabletteihin matkailijoiden ripulin hoidossa

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että rifaksimiini 200 milligrammaa (mg) -tabletit (testi) ja Xifaxan® 200 mg -tabletit (vertailu) ovat kliinisesti biologisesti samanarvoisia kliinisen paranemisasteen suhteen, kun niitä annetaan 3 kertaa päivässä (TID) 3 päivän ajan osallistujille, joilla on matkustajien ripuli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu bioekvivalentti tutkimus, jonka kliininen päätepiste matkustajien ripulin hoidossa. Sen jälkeen, kun satunnaistamista välittömästi edeltäneiden 24 tunnin aikana on kirjattu 3 muodostumatonta ulostetta, osallistujat satunnaistetaan saamaan geneeristä rifaksimiinia 200 mg oraalista tablettia, Xifaxania (luettelossa mainittu lääke) 200 mg oraalista tablettia tai lumelääkettä 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan ( eli päivinä 1, 2 ja 3).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
739

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai ei-raskaana olevat ≥18-vuotiaat naiset, jotka eivät ole alkuperäiskansoja (esimerkiksi vierailevat opiskelijat/henkilökunta tai kansainväliset turistit), joilla on luonnollisesti hankittu akuutti ripuli. Ripuliksi määritellään vähintään 3 muodostumaton uloste 24 tunnin aikana. Ulosteet luokitellaan muodostuneiksi (säilyttää muodon), pehmeiksi (olettaa säiliön muodon) tai vetisiksi (voidaan kaataa). Tätä luokittelua käytettäessä sekä pehmeät että vetiset ulosteet ovat muotoutumattomia ja epänormaaleja.
  2. Vähintään 3 muodostumatonta ulostetta kirjattu 24 tunnin aikana välittömästi ennen satunnaistamista.

  3. Vähintään yksi seuraavista suolistoinfektion merkeistä ja oireista:

    • vatsakipua tai kouristuksia
    • pahoinvointi
    • oksentelua
    • ulosteen kiireellisyys
    • liiallinen kaasu/ilmavaivat
    • tenesmus
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
  2. Välittömästi ennen satunnaistamista akuutti ripuli >72 tuntia.

  3. Läsnäolo:

    • kuume (≥100 fahrenheitastetta [°F] tai ≥37,8 celsiusastetta [°C]), tai
    • hematochesia (veri ulosteessa) tai
    • kliiniset löydökset, jotka viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan nestehukkaan.
  4. Aktiiviset, hallitsemattomat tai kliinisesti merkittävät sydämen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan (GI) sairaudet tai häiriöt (muu kuin tarttuva ripuli matkustajilla) tai keskushermosto.

  5. Minkä tahansa seuraavista hallinnointi:

    • kaikki antimikrobiset aineet, joilla on odotettua aktiivisuutta enterobakteeripatogeenejä vastaan ​​7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    • yli 2 annosta oireenmukaista ripulia ehkäisevää yhdistettä, kuten liikkuvuutta estäviä aineita, imukykyisiä aineita ja eritystä estäviä aineita 8 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  6. Minkä tahansa lääkkeen, kuten aspiriinin tai ibuprofeenin (Advil), käyttö, mikä voi aiheuttaa GI-verenvuotoa. Asetaminofeeni (Tylenol) tai parasetamoli on hyväksyttävää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Geneeriset Rifaximin 200 mg tabletit
Osallistujat saavat geneerisen rifaksimiini 200 mg tabletin 3 kertaa päivässä suun kautta 3 päivän ajan.
Lääke: Rifaksimiini
Tabletit, tuotemerkkituotteen yleinen koostumus.
Active Comparator: Xifaxan 200 mg tabletit
Osallistujat saavat xifaxan 200 mg tabletin 3 kertaa päivässä suun kautta 3 päivän ajan.
Lääke: Xifaxan®
Tabletit, merkkituote.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat rifaksimiini lumetabletin 3 kertaa päivässä suun kautta 3 päivän ajan.
Lääke: Placebo-tabletti
Plasebotabletit samassa kuvassa geneerisen rifaksimiinin kanssa. Ei sisällä aktiivista ainesosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen testin parantamiskäynnillä (TOC) (24–72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta): Protokollakohtainen (PP) väestö
Aikaikkuna: TOC-käynti (päivät 5, 6 tai 7)
Kliiniseksi parantumiseksi määriteltiin jompikumpi seuraavista: Ei ulosteita tai vain muodostunut uloste 48 tunnin aikana eikä kuumetta, muiden enterooireiden kanssa tai ilman; Ei vetistä ulostetta tai enintään 2 pehmeää ulostetta 24 tunnin aikana ilman kuumetta tai muita enterooireita lukuun ottamatta lievää liiallista kaasua/ilmavaivat. Bioekvivalenssin arviointi testi (geneeriset rifaksimiini 200 mg tabletit) ja vertailuryhmien (xifaxan 200 mg tabletit) välillä suoritettiin tässä päätepisteessä, joten lumeryhmää ei otettu mukaan. Osallistujat, jotka keskeytettiin tutkimuksesta varhain hoidon tehon puutteen vuoksi, kun 9 annosta oli saatu päätökseen 72 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta, sisällytettiin PP-populaatioon käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää. Lisäksi osallistujat, joiden tila huononi ja jotka tarvitsivat vaihtoehtoista tai täydentävää hoitoa matkustajien ripulin hoitoon, keskeytettiin ja sisällytettiin PP-populaatioanalyysiin LOCF:n avulla.
TOC-käynti (päivät 5, 6 tai 7)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen TOC-käynnillä (24–72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta): Muokattu hoitoaihe (mITT) -populaatio
Aikaikkuna: TOC-käynti (päivä 5, 6 tai 7)
Kliiniseksi parantumiseksi määriteltiin jompikumpi seuraavista: Ei ulosteita tai vain muodostunut uloste 48 tunnin aikana eikä kuumetta, muiden enterooireiden kanssa tai ilman; Ei vetistä ulostetta tai enintään 2 pehmeää ulostetta 24 tunnin aikana ilman kuumetta tai muita enterooireita lukuun ottamatta lievää liiallista kaasua/ilmavaivat. Osallistujat keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti muista syistä kuin "hoidon tehon puute 9 annoksen jälkeen 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta" ja "osallistujat, joiden tila huononi ja jotka tarvitsivat vaihtoehtoista tai täydentävää hoitoa matkustajien ripulin hoitoon" otettiin mukaan. mITT-populaatioanalyysissä käyttäen LOCF:ää.
TOC-käynti (päivä 5, 6 tai 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viimeiseen muotoutumattomaan ulosteeseen (TLUS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
TLUS määriteltiin ajanjaksoksi, joka alkoi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja päättyi viimeiseen muodostumattomaan ulosteeseen 120 tunnin sisällä (48 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta [72 tunnin kohdalla]). Matemaattisesti TLUS laskettiin seuraavasti. TLUS (tuntia) = viimeisen muodostumattoman ulosteen päivämäärä/aika 48 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta - ensimmäisen annoksen päivämäärä/aika.
Päivä 1 - Päivä 5
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat mikrobiologisen parantumisen TOC-käynnillä (24–72 tunnin kuluessa viimeisestä annoksesta)
Aikaikkuna: TOC-käynti (päivä 5, 6 tai 7)
Osallistujien katsottiin saavuttaneen mikrobiologisen parantumisen, jos päivänä 1 tunnistettua taudinaiheuttajaa ei enää löydy ulosteesta TOC-käynnillä.
TOC-käynti (päivä 5, 6 tai 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Actavis Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, Actavis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACTA/RIFX/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia