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Étude comparant la rifaximine à Xifaxan 200 mg dans la diarrhée du voyageur

3 décembre 2019 mis à jour par: Actavis Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle, multicentrique et de bioéquivalence avec critère d'évaluation clinique comparant les comprimés de rifaximine à 200 mg avec les comprimés de Xifaxan® à 200 mg dans le traitement de la diarrhée du voyageur

L'objectif principal est de démontrer que les comprimés de rifaximine 200 milligrammes (mg) (test) et les comprimés de Xifaxan® 200 mg (référence) sont cliniquement bioéquivalents en ce qui concerne les taux de guérison clinique lorsqu'ils sont administrés 3 fois par jour (TID) pendant 3 jours chez les participants avec diarrhée du voyageur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude bioéquivalente randomisée, contrôlée contre placebo avec un critère d'évaluation clinique dans le traitement de la diarrhée du voyageur. Une fois que 3 selles non formées ont été enregistrées dans les 24 heures précédant immédiatement la randomisation, les participants doivent être randomisés pour recevoir le comprimé oral générique de rifaximine à 200 mg, le comprimé oral à 200 mg de Xifaxan (le médicament de référence) ou un placebo 3 fois par jour pendant 3 jours ( c'est-à-dire les jours 1, 2 et 3).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
739

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme adulte ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans Voyageurs non autochtones (par exemple, étudiants/professeurs en visite ou touristes internationaux) touchés par une diarrhée aiguë acquise naturellement. La diarrhée est définie comme le passage d'au moins 3 selles non formées sur une période de 24 heures. Les selles sont classées comme formées (conserve sa forme), molles (prend la forme du récipient) ou aqueuses (peut être versées). Lors de l'utilisation de cette classification, les selles molles et aqueuses sont non formées et anormales.
  2. Au moins 3 selles non formées enregistrées dans les 24 heures précédant immédiatement la randomisation.

  3. Au moins 1 des signes et symptômes suivants d'infection entérique :

    • douleurs ou crampes abdominales
    • la nausée
    • vomissement
    • urgence fécale
    • excès de gaz/flatulences
    • ténesme
  4. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif avant le début du traitement et acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
  2. Immédiatement avant la randomisation, diarrhée aiguë pendant > 72 heures.

  3. Présence de:

    • fièvre (≥100 degrés Fahrenheit [°F] ou ≥37,8 degrés Celsius [°C]), ou
    • hématochézie (sang dans les selles), ou
    • signes cliniques suggérant une déshydratation modérée ou sévère.
  4. Maladies ou troubles actifs, non contrôlés ou cliniquement significatifs du cœur, des poumons, des reins, du tractus gastro-intestinal (GI) (autres que la diarrhée infectieuse chez les voyageurs) ou du système nerveux central.

  5. Administration de l'un des éléments suivants :

    • tout agent antimicrobien ayant une activité attendue contre les bactéries pathogènes entériques dans les 7 jours précédant la randomisation
    • plus de 2 doses d'un composé antidiarrhéique symptomatique tel que des agents antimotilité, des agents absorbants et des agents antisécrétoires dans les 8 heures précédant la randomisation
  6. Utilisation de tout médicament tel que l'aspirine ou l'ibuprofène (Advil), qui peut provoquer des saignements gastro-intestinaux. L'acétaminophène (Tylenol) ou le paracétamol est acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Générique Rifaximine 200 mg Comprimés
Les participants recevront un comprimé générique de rifaximine 200 mg 3 fois par jour par voie orale pendant 3 jours.
Médicament: Rifaximine
Comprimés, formulation générique du produit de marque.
Comparateur actif: Comprimés de Xifaxan 200 mg
Les participants recevront un comprimé de xifaxan 200 mg 3 fois par jour par voie orale pendant 3 jours.
Médicament: Xifaxan®
Comprimés, produit de marque.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo de rifaximine 3 fois par jour par voie orale pendant 3 jours.
Médicament: Comprimé placebo
Comprimés placebo dans la même image de la rifaximine générique. Ne contient aucun ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) (dans les 24 à 72 heures suivant l'heure de la dernière dose) : population selon le protocole (PP)
Délai: Visite TOC (Jour 5, 6 ou 7)
La guérison clinique a été définie comme l'un des éléments suivants : pas de selles ou uniquement des selles formées au cours d'une période de 48 heures et pas de fièvre, avec ou sans autres symptômes entériques ou ; Pas de selles liquides ou pas plus de 2 selles molles dans une période de 24 heures sans fièvre et sans autres symptômes entériques à l'exception d'un léger excès de gaz/flatulences. L'évaluation de la bioéquivalence entre le groupe test (comprimés de rifaximine générique à 200 mg) et les groupes de référence (comprimés de xifaxan à 200 mg) a été réalisée dans ce critère d'évaluation, par conséquent le groupe placebo n'a pas été inclus. Les participants qui ont été interrompus prématurément de l'étude en raison de l'absence d'effet du traitement après avoir terminé 9 doses dans les 72 heures suivant la première dose ont été inclus dans la population PP en utilisant la méthode de la dernière observation reportée (LOCF). De plus, les participants dont l'état s'est aggravé et qui avaient besoin d'un traitement alternatif ou supplémentaire pour le traitement de la diarrhée du voyageur ont été interrompus et inclus dans l'analyse de population PP à l'aide du LOCF.
Visite TOC (Jour 5, 6 ou 7)
Nombre de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite TOC (dans les 24 à 72 heures suivant l'heure de la dernière dose) : population en intention de traiter modifiée (mITT)
Délai: Visite TOC (jour 5, 6 ou 7)
La guérison clinique a été définie comme l'un des éléments suivants : pas de selles ou uniquement des selles formées au cours d'une période de 48 heures et pas de fièvre, avec ou sans autres symptômes entériques ou ; Pas de selles liquides ou pas plus de 2 selles molles dans une période de 24 heures sans fièvre et sans autres symptômes entériques à l'exception d'un léger excès de gaz/flatulences. Les participants ont arrêté prématurément pour des raisons autres que "l'absence d'effet du traitement après avoir terminé 9 doses dans les 72 heures suivant la première dose" et pour "les participants dont l'état s'est aggravé et qui avaient besoin d'un traitement alternatif ou complémentaire pour le traitement de la diarrhée du voyageur" ​​ont été inclus dans l'analyse de population mITT à l'aide du LOCF.
Visite TOC (jour 5, 6 ou 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la dernière selle non formée (TLUS)
Délai: Jour 1 à Jour 5
Le TLUS a été défini comme l'intervalle commençant par la première dose du médicament à l'étude et se terminant par les dernières selles non formées passées sur une période de 120 heures (dans les 48 heures à compter de la dernière dose [à 72 heures]). Mathématiquement, TLUS a été calculé comme suit. TLUS (heures) = date/heure de la dernière selle non formée dans les 48 heures suivant l'heure de la dernière dose - date/heure de la première dose.
Jour 1 à Jour 5
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison microbiologique lors de la visite au COT (dans les 24 à 72 heures suivant l'heure de la dernière dose)
Délai: Visite TOC (jour 5, 6 ou 7)
Les participants étaient considérés comme ayant obtenu une guérison microbiologique si l'agent pathogène identifié au jour 1 n'était plus présent dans les selles lors de la visite TOC.
Visite TOC (jour 5, 6 ou 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Actavis Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Study Director, Actavis Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACTA/RIFX/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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