Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Rifaximin med Xifaxan 200 mg ved reisendes diaré

3. desember 2019 oppdatert av: Actavis Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design, multisenter, bioekvivalensstudie med klinisk endepunkt som sammenligner Rifaximin 200 mg tabletter med Xifaxan® 200 mg tabletter ved behandling av reisendes diaré

Hovedmålet er å demonstrere rifaximin 200 milligram (mg) tabletter (test) og Xifaxan® 200 mg tabletter (referanse) er klinisk bioekvivalente med hensyn til den kliniske kureringshastigheten når de administreres 3 ganger daglig (TID) i 3 dager hos deltakere med reisendes diaré.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert bioekvivalent studie med et klinisk endepunkt i behandlingen av reisendes diaré. Etter at 3 uformet avføring er registrert i løpet av 24 timer umiddelbart før randomisering, skal deltakerne randomiseres til å motta den generiske rifaximin 200 mg oral tablett, Xifaxan (referanselistet legemiddel) 200 mg oral tablett, eller placebo 3 ganger daglig i 3 dager ( det vil si på dag 1, 2 og 3).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
739

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller ikke-gravide kvinner i alderen ≥18 år ikke-urfolk reisende (for eksempel besøkende studenter/fakultet eller internasjonale turister) rammet av naturlig ervervet akutt diaré. Diaré er definert som passasje av minst 3 uformet avføring i løpet av en 24-timers periode. Avføring er klassifisert som dannet (beholder form), myk (antar form av beholder) eller vannaktig (kan helles). Når du bruker denne klassifiseringen, er både myk og vannaktig avføring uformet og unormal.
  2. Minst 3 uformet avføring registrert i løpet av 24 timer umiddelbart før randomisering.

  3. Minst ett av følgende tegn og symptomer på tarminfeksjon:

    • magesmerter eller kramper
    • kvalme
    • oppkast
    • avføring haster
    • overdreven gass/flatulens
    • tenesmus
  4. Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest før de begynner terapi og samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammer eller planlegger graviditet.
  2. Umiddelbart før randomisering, akutt diaré i >72 timer.

  3. Nærvær av:

    • feber (≥100 grader fahrenheit [°F] eller ≥37,8 grader celsius [°C]), eller
    • hematochezia (blod i avføring), eller
    • kliniske funn som tyder på moderat eller alvorlig dehydrering.
  4. Aktive, ukontrollerte eller klinisk signifikante sykdommer eller lidelser i hjertet, lungene, nyrene, mage-tarmkanalen (annet enn smittsom diaré hos reisende) eller sentralnervesystemet.

  5. Administrasjon av noen av følgende:

    • alle antimikrobielle midler med forventet aktivitet mot enteriske bakterielle patogener innen 7 dager før randomisering
    • mer enn 2 doser av en symptomatisk antidiaréforbindelse som antimotilitetsmidler, absorberende midler og antisekretoriske midler innen 8 timer før randomisering
  6. Bruk av medikamenter som aspirin eller ibuprofen (Advil), som kan forårsake GI-blødning. Acetaminophen (Tylenol) eller paracetamol er akseptabelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Generisk Rifaximin 200 mg tabletter
Deltakerne vil motta en generisk rifaximin 200 mg tablett 3 ganger daglig oralt i 3 dager.
Legemiddel: Rifaximin
Tabletter, generisk formulering av merkevareproduktet.
Aktiv komparator: Xifaxan 200 mg tabletter
Deltakerne vil motta en xifaxan 200 mg tablett 3 ganger daglig oralt i 3 dager.
Legemiddel: Xifaxan®
Nettbrett, merkevare.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en rifaximin placebo tablett 3 ganger daglig oralt i 3 dager.
Legemiddel: Placebo tablett
Placebotabletter i samme bilde av det generiske rifaximin. Har ingen aktiv ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde klinisk kur ved test av kur (TOC) besøk (innen 24 til 72 timer fra tidspunktet for siste dose): Per-protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dag 5, 6 eller 7)
Klinisk kur ble definert som ett av følgende: Ingen avføring eller kun dannet avføring innen en 48-timers periode og ingen feber, med eller uten andre enteriske symptomer eller; Ingen vannholdig avføring eller ikke mer enn 2 myk avføring gikk i løpet av en 24-timers periode uten feber og ingen andre enteriske symptomer bortsett fra mild overflødig gass/flatulens. Bioekvivalensevaluering mellom test (generisk rifaximin 200 mg tabletter) og referansegrupper (xifaxan 200 mg tabletter) ble utført i dette endepunktet, og placebogruppen ble derfor ikke inkludert. Deltakere som ble avbrutt tidlig fra studien på grunn av manglende behandlingseffekt etter å ha fullført 9 doser innen 72 timer fra tidspunktet for første dose ble inkludert i PP-populasjonen ved bruk av Last Observation Carried Forward (LOCF)-metoden. I tillegg ble deltakere hvis tilstand forverret seg og som krevde alternativ eller tilleggsbehandling for behandling av reisendes diaré, avbrutt og inkludert i PP-populasjonsanalysen ved bruk av LOCF.
TOC-besøk (dag 5, 6 eller 7)
Antall deltakere som oppnådde klinisk kur ved TOC-besøk (innen 24 til 72 timer fra tidspunktet for siste dose): Modifisert Intent-to-Treat (mITT) populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dag 5, 6 eller 7)
Klinisk kur ble definert som ett av følgende: Ingen avføring eller kun dannet avføring innen en 48-timers periode og ingen feber, med eller uten andre enteriske symptomer eller; Ingen vannholdig avføring eller ikke mer enn 2 myk avføring gikk i løpet av en 24-timers periode uten feber og ingen andre enteriske symptomer bortsett fra mild overflødig gass/flatulens. Deltakerne avbrøt tidlig av andre grunner enn "manglende behandlingseffekt etter å ha fullført 9 doser innen 72 timer fra tidspunktet for første dose" og for "deltakere hvis tilstand ble verre og som trengte alternativ eller tilleggsbehandling for behandling av reisendes diaré" ble inkludert i mITT-populasjonsanalysen ved bruk av LOCF.
TOC-besøk (dag 5, 6 eller 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til siste uformede avføring (TLUS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
TLUS ble definert som intervallet som startet med den første dosen av studiemedikamentet og sluttet med den siste uformede avføringen som ble passert innen en periode på 120 timer (innen 48 timer fra tidspunktet for siste dose [ved 72 timer]). Matematisk ble TLUS beregnet som følger. TLUS (timer) = dato/klokkeslett for siste uformede avføring innen 48 timer fra tidspunktet for siste dose - dato/klokkeslett for første dose.
Dag 1 til dag 5
Prosentandel av deltakere som oppnådde mikrobiologisk kur ved TOC-besøk (innen 24 til 72 timer fra tidspunktet for siste dose)
Tidsramme: TOC-besøk (dag 5, 6 eller 7)
Deltakerne ble ansett for å ha oppnådd mikrobiologisk kur hvis patogenet identifisert på dag 1 ikke lenger finnes i avføringen ved TOC-besøket.
TOC-besøk (dag 5, 6 eller 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actavis Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Actavis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACTA/RIFX/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger