Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Rifaximin med Xifaxan 200 mg ved rejsendes diarré

3. december 2019 opdateret af: Actavis Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, multicenter, bioækvivalensstudie med klinisk endepunkt, der sammenligner Rifaximin 200 mg tabletter med Xifaxan® 200 mg tabletter til behandling af rejsendes diarré

Det primære formål er at demonstrere rifaximin 200 milligram (mg) tabletter (test) og Xifaxan® 200 mg tabletter (reference) er klinisk bioækvivalente med hensyn til de kliniske helbredelsesrater, når de administreres 3 gange dagligt (TID) i 3 dage hos deltagere med rejsendes diarré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret bioækvivalent studie med et klinisk endepunkt i behandlingen af ​​rejsendes diarré. Efter at 3 uformede afføringer er registreret inden for 24 timer umiddelbart forud for randomisering, skal deltagerne randomiseres til at modtage den generiske rifaximin 200 mg oral tablet, Xifaxan (referencelægemidlet) 200 mg oral tablet eller placebo 3 gange dagligt i 3 dage ( det vil sige på dag 1, 2 og 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
739

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år ikke-oprindelige rejsende (f.eks. besøgende studerende/fakultet eller internationale turister) ramt af naturligt erhvervet akut diarré. Diarré er defineret som passage af mindst 3 uformede afføringer i en 24-timers periode. Afføring er klassificeret som dannet (bevarer formen), blød (antager form af beholder) eller vandig (kan hældes). Når du bruger denne klassificering, er både blød og vandig afføring uformet og unormal.
  2. Mindst 3 uformede afføringer registreret inden for 24 timer umiddelbart forud for randomisering.

  3. Mindst 1 af følgende tegn og symptomer på tarminfektion:

    • mavesmerter eller kramper
    • kvalme
    • opkastning
    • fækal påtrængning
    • overdreven gas/flatulens
    • tenesmus
  4. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen og accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
  2. Umiddelbart før randomisering, akut diarré i >72 timer.

  3. Tilstedeværelse af:

    • feber (≥100 grader fahrenheit [°F] eller ≥37,8 grader celsius [°C]), eller
    • hæmatochezia (blod i afføringen), eller
    • kliniske fund, der tyder på moderat eller svær dehydrering.
  4. Aktive, ukontrollerede eller klinisk signifikante sygdomme eller lidelser i hjerte, lunger, nyrer, mave-tarmkanalen (bortset fra infektiøs diarré hos rejsende) eller centralnervesystemet.

  5. Administration af et af følgende:

    • ethvert antimikrobielt middel med forventet aktivitet mod enteriske bakterielle patogener inden for 7 dage forud for randomisering
    • mere end 2 doser af en symptomatisk antidiarréforbindelse såsom antimotilitetsmidler, absorberende midler og antisekretoriske midler inden for 8 timer før randomisering
  6. Brug af ethvert lægemiddel såsom aspirin eller ibuprofen (Advil), som kan forårsage GI-blødning. Acetaminophen (Tylenol) eller paracetamol er acceptabelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Generisk Rifaximin 200 mg tabletter
Deltagerne vil modtage en generisk rifaximin 200 mg tablet 3 gange dagligt oralt i 3 dage.
Medicin: Rifaximin
Tabletter, generisk formulering af mærkeproduktet.
Aktiv komparator: Xifaxan 200 mg tabletter
Deltagerne vil modtage en xifaxan 200 mg tablet 3 gange dagligt oralt i 3 dage.
Medicin: Xifaxan®
Tabletter, mærkevare.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en rifaximin placebotablet 3 gange dagligt oralt i 3 dage.
Medicin: Placebo tablet
Placebotabletter i samme billede af det generiske rifaximin. Har ingen aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk helbredelse ved test af helbredelse (TOC) besøg (inden for 24 til 72 timer fra tidspunktet for sidste dosis): Per-protokol (PP) population
Tidsramme: TOC-besøg (dag 5, 6 eller 7)
Klinisk helbredelse blev defineret som en af ​​følgende: Ingen afføring eller kun dannet afføring inden for en 48-timers periode og ingen feber, med eller uden andre enteriske symptomer eller; Ingen vandig afføring eller ikke mere end 2 blød afføring inden for en 24-timers periode uden feber og ingen andre enteriske symptomer bortset fra mild overskydende gas/flatulens. Bioækvivalensevaluering mellem test (generisk rifaximin 200 mg tabletter) og referencegrupper (xifaxan 200 mg tabletter) blev udført i dette endepunkt, hvorfor placebogruppen ikke var inkluderet. Deltagere, der blev afbrudt tidligt i undersøgelsen på grund af manglende behandlingseffekt efter at have afsluttet 9 doser inden for 72 timer fra tidspunktet for første dosis, blev inkluderet i PP-populationen ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF)-metoden. Derudover blev deltagere, hvis tilstand forværredes, og som krævede alternativ eller supplerende terapi til behandling af rejsendes diarré, afbrudt og inkluderet i PP-populationsanalysen ved hjælp af LOCF.
TOC-besøg (dag 5, 6 eller 7)
Antal deltagere, der opnåede klinisk helbredelse ved TOC-besøg (inden for 24 til 72 timer fra tidspunktet for sidste dosis): Modificeret Intent-to-Treat-population (mITT)
Tidsramme: TOC-besøg (dag 5, 6 eller 7)
Klinisk helbredelse blev defineret som en af ​​følgende: Ingen afføring eller kun dannet afføring inden for en 48-timers periode og ingen feber, med eller uden andre enteriske symptomer eller; Ingen vandig afføring eller ikke mere end 2 blød afføring inden for en 24-timers periode uden feber og ingen andre enteriske symptomer bortset fra mild overskydende gas/flatulens. Deltagerne afbrød tidligt af andre årsager end "manglende behandlingseffekt efter at have afsluttet 9 doser inden for 72 timer fra tidspunktet for første dosis" og for "deltagere, hvis tilstand blev forværret, og som krævede alternativ eller supplerende behandling til behandling af rejsendes diarré" var inkluderet i mITT befolkningsanalysen ved hjælp af LOCF.
TOC-besøg (dag 5, 6 eller 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sidste uformede afføring (TLUS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
TLUS blev defineret som intervallet, der begyndte med den første dosis af undersøgelseslægemidlet og sluttede med, at den sidste uformede afføring passerede inden for en periode på 120 timer (inden for 48 timer fra tidspunktet for sidste dosis [ved 72 timer]). Matematisk blev TLUS beregnet som følger. TLUS (timer) = dato/tidspunkt for sidste uformede afføring inden for 48 timer fra tidspunktet for sidste dosis - dato/tidspunkt for første dosis.
Dag 1 til dag 5
Procentdel af deltagere, der opnåede mikrobiologisk helbredelse ved TOC-besøg (inden for 24 til 72 timer fra tidspunktet for sidste dosis)
Tidsramme: TOC-besøg (dag 5, 6 eller 7)
Deltagerne blev anset for at have opnået mikrobiologisk helbredelse, hvis patogenet identificeret på dag 1 ikke længere findes i afføringen ved TOC-besøget.
TOC-besøg (dag 5, 6 eller 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actavis Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTA/RIFX/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger