Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie rakoviny plic pomocí adaptace dynamického vícelistového kolimátoru (MLC) v reálném čase a radiofrekvenčního sledování (LIGHTSABR)

4. února 2026 aktualizováno: Royal North Shore Hospital

Fáze I studie proveditelnosti radioterapie rakoviny plic pomocí adaptace dynamického vícelistového kolimátoru (MLC) v reálném čase a radiofrekvenčního sledování

Výzkumná studie nové technologie pro úpravu paprsku radioterapie tak, aby odpovídal pohybu plicních nádorů, když pacient během radioterapie dýchá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Novou léčbu dostane dvacet pacientů ve věku 18 let a více, kteří podstupují stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) v Northern Sydney Cancer Center pro rakovinu plic. Účastníci budou fyzicky schopni podstoupit všechny aspekty léčby a intelektuálně schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a vyplnit dotazníky. Do plic pacientů budou implantovány majáky, které umožní sledovacímu zařízení Multi Leaf Collimator (MLC) přesně sledovat pohyb plic. Rozdíl ve schopnosti sledovat pohyb nádoru mezi MLC a současnou standardní metodou bude porovnán za účelem zjištění změn ve výsledcích studie. Audiovizuální (AV) Biofeedback poslouží také k regulaci dýchání pacientů během radioterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2112
        • Royal North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a je ochoten studii vyhovět
  • Pacienti podstupující externí radioterapii v Northern Sydney Cancer Center
  • Histologicky prokázaná fáze I nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) oligometastatické plicní metastázy (3 nebo méně). Histologická diagnóza bude provedena, pokud je to klinicky indikováno.
  • MRI/4D-CT před vložením majáků Calypso
  • Pacient musí mít možnost umístit majáky Varian Calypso do plic (pokud užívá antikoagulancia, musí být vyčištěny místním lékařem (LMO) nebo kardiologem).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tělesný habitus umožňující sledování Calypso (podle Calypso Určení lokalizačního označení a orientace pacienta před implantací)
  • Maximálně tři metastázy do plic z jakékoli nehematologické malignity. Vícečetné metastázy budou léčeny odděleně.
  • Průměr nádoru ≤ = 5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vysokodávkovaná radioterapie hrudníku.
  • Méně než dva majáky Calypso implantované do plic.
  • Majáky Calypso jsou od sebe vzdáleny více než 9 cm nebo méně než 1 cm.
  • Majáky Calypso jsou méně než 19 cm od vnější hrudní stěny
  • Cytotoxická chemoterapie do 3 týdnů od zahájení léčby nebo současně s léčbou. Hormonální manipulační látky jsou přípustné (např. inhibitory aromatázy, selektivní modulátory estrogenových receptorů a modulátory receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropin)
  • Cílené léky (jako sunitinib, bevacizumab a tarceva) do 7 dnů od zahájení léčby nebo současně s léčbou
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neochota nebo neschopnost vyplnit dotazníky kvality života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní SABR
Pacienti dostávají standardní léčbu
Experimentální: MLC Tracking SABR
Pacienti jsou léčeni sledováním MLC
Přístroj: Sledování MLC
Ošetřete pacienta pomocí sledování MLC neschváleného FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat proveditelnost MLC sledování rakoviny plic
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Procento frakcí dodaných bez softwarové nebo mechanické poruchy
Hodnoceno na 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiovizuální (AV) Biofeedback
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Část pacientů, u kterých AV biofeedback zlepšuje pravidelnost dýchání
Hodnoceno na 2 roky
Variační koeficient v dechových vzorcích
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Variace dýchání během zobrazovacích a léčebných sezení s a bez AV biofeedbacku pomocí statistického procesu pro variační koeficient
Hodnoceno na 2 roky
Cílové objemy
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Cílové objemy mezi sledováním MLC plánování 4D (4D) a plánováním interního cílového objemu (ITV) (standardní)
Hodnoceno na 2 roky
Dávka plic
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Rozdíl v dávce pro zdravé plíce v léčebných plánech mezi 4D plánováním a ITV plánováním
Hodnoceno na 2 roky
Ošetřená dávka - sledování MLC
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Rozdíl mezi léčenou dávkou a plánovanou dávkou pro sledování MLC
Hodnoceno na 2 roky
Ošetřená dávka - standardní
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Rozdíl mezi odhadovanou léčenou dávkou a plánovanou dávkou pro léčbu ITV
Hodnoceno na 2 roky
Kvalita obrazu 4D Cone Beam CT (CBCT).
Časové okno: Hodnoceno na 2 roky
Rozdíly v kvalitě obrazu a cílové poloze mezi rekonstrukcí 4D CBCT obrazu na bázi Calypso a rekonstrukcí 4D CBCT obrazu založenou na otáčkách za minutu (RPM) pomocí Feldkampovy filtrované zpětné projekce (FDK a algoritmy iterativní rekonstrukce).
Hodnoceno na 2 roky
Variace dýchání s a bez trvalého pozitivního tlaku vzduchu (CPAP)
Časové okno: V době léčby
Ke kvantifikaci změn dýchání během léčebných sezení s aplikací kontinuálního pozitivního tlaku vzduchu (CPAP) a bez ní.
V době léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky pacientů – složené
Časové okno: 5 let
Účastníci budou sledováni po dobu 5 let, aby se určily výsledky pacienta3, včetně toxicity radiační terapie, lokální kontroly (zda se nádor rozšířil) a přežití.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal North Shore Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sydney
Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Eade, MD, RNSH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREC/15/HAWKE/55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mají být sdílena s USyd, aby byly splněny sekundární koncové body studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení