Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän sädehoito käyttäen reaaliaikaista dynaamista monilehtistä kollimaattoria (MLC) mukauttamista ja radiotaajuuksien seurantaa (LIGHTSABR)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Royal North Shore Hospital

Vaihe I toteutettavuustutkimus keuhkosyövän sädehoidosta, jossa käytetään reaaliaikaista dynaamista monilehtistä kollimaattoria (MLC) sopeutumista ja radiotaajuuksien seurantaa

Tutkimustutkimus uudesta tekniikasta sädehoidon säteen säätämiseksi keuhkokasvainten liikkeen huomioon ottamiseksi, kun potilas hengittää sädehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä vähintään 18-vuotiasta potilasta, jotka saavat Stereotactic Body Sädehoitoa (SBRT) Northern Sydney Cancer Centerissä keuhkosyövän vuoksi, saavat uuden hoidon. Osallistujat pystyvät fyysisesti käymään läpi kaikki hoidon osa-alueet ja pystyvät älyllisesti antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täyttämään kyselylomakkeet. Majakat istutetaan potilaiden keuhkoihin, jotta Multi Leaf Collimator (MLC) -seurantalaitteisto voi seurata tarkasti keuhkojen liikettä. Eroa kyvyssä seurata kasvaimen liikettä MLC:n ja nykyisen standardimenetelmän välillä verrataan tutkimustulosten muutosten tunnistamiseksi. Audiovisuaalista (AV) Biofeedbackia käytetään myös säätelemään potilaiden hengitystä sädehoidon aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2112
        • Royal North Shore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen ja on valmis noudattamaan tutkimusta
  • Potilaat, jotka saavat ulkoista sädehoitoa Northern Sydney Cancer Centerissä
  • Histologisesti todistetut I-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) oligometastaattiset keuhkometastaasit (3 tai vähemmän). Histologinen diagnoosi tehdään, jos se on kliinisesti aiheellista.
  • MRI/4D-CT ennen Calypso-majakoiden asettamista
  • Potilaan on voitava asettaa Varian Calypso -majakat keuhkoihin (jos potilaalla on antikoagulantteja, paikallislääkärin (LMO) tai kardiologin on selvitettävä ne).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Calypso-seurannan mahdollistava kehon habitus (kuten Calypso määrittää potilaan paikannusmerkinnän ja suunnan ennen implantointia)
  • Enintään kolme etäpesäkettä keuhkoihin mistä tahansa ei-hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Useita metastaaseja käsitellään erikseen.
  • Kasvaimen halkaisija ≤ = 5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suuriannoksinen rintakehän sädehoito.
  • Alle kaksi Calypso-majakkaa istutettuna keuhkoihin.
  • Calypso-majakat sijaitsevat yli 9 cm:n tai alle 1 cm:n etäisyydellä.
  • Calypso-majakat ovat alle 19 cm:n etäisyydellä rintakehän ulkoseinästä
  • Sytotoksinen kemoterapia 3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai samanaikaisesti hoidon kanssa. Hormonaaliset manipulointiaineet ovat sallittuja (esim. aromataasin estäjät, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin reseptorin modulaattorit)
  • Kohdennettuja aineita (kuten sunitinibi, bevasitsumabi ja tarceva) 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tai samanaikaisesti hoidon kanssa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
  • Ei halua tai pysty täyttämään elämänlaatukyselyitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Normaali SABR
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa
Kokeellinen: MLC-seuranta SABR
Potilaita hoidetaan MLC-seurannalla
Laite: MLC-seuranta
Hoida potilasta ei-FDA:n hyväksymällä MLC-seurannalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen keuhkosyövän MLC-seurannan toteutettavuuden
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
Ilman ohjelmisto- tai mekaanista vikaa toimitettujen fraktioiden prosenttiosuus
Arvioitu 2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiovisuaalinen (AV) biofeedback
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
Osa potilaista, joille AV-biofeedback parantaa hengityksen säännöllisyyttä
Arvioitu 2 vuoden iässä
Hengitysmallien vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
Hengitysvaihtelut kuvantamis- ja hoitoistunnoissa AV-biopalautteen kanssa ja ilman käyttämällä tilastollista prosessia variaatiokertoimen määrittämiseksi
Arvioitu 2 vuoden iässä
Tavoitemäärät
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
Tavoitemäärät 4-ulotteisen (4D) suunnittelun MLC-seurannan ja sisäisen tavoitevolyymin (ITV) (vakio) suunnittelun välillä
Arvioitu 2 vuoden iässä
Keuhkojen annos
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
Terveiden keuhkojen annosero hoitosuunnitelmissa 4D-suunnittelun ja ITV-suunnittelun välillä
Arvioitu 2 vuoden iässä
Käsitelty annos - MLC-seuranta
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
Ero hoidetun annoksen ja suunnitellun annoksen välillä MLC-seurantaa varten
Arvioitu 2 vuoden iässä
Käsitelty annos - vakio
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
Arvioidun hoidetun annoksen ja suunnitellun annoksen välinen ero ITV-hoidossa
Arvioitu 2 vuoden iässä
4D Cone Beam CT (CBCT) -kuvanlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
Kuvanlaadun ja kohteen sijainnin erot Calypso-pohjaisen 4D CBCT -kuvan rekonstruoinnin ja Revs Per Minute (RPM) -pohjaisen 4D CBCT -kuvan rekonstruoinnin välillä Feldkamp-suodatetulla taustaprojektiolla (FDK ja iteratiiviset rekonstruktioalgoritmit).
Arvioitu 2 vuoden iässä
Hengitysvaihtelut jatkuvan positiivisen ilmanpaineen (CPAP) kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hengitysvaihteluiden kvantifiointi hoitokertojen aikana jatkuvan positiivisen ilmanpaineen (CPAP) kanssa ja ilman
Hoidon aikana

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastulokset – yhdistelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujia seurataan viiden vuoden ajan potilaan tulosten3 määrittämiseksi, mukaan lukien sädehoidon toksisuus, paikallinen kontrolli (onko kasvain levinnyt) ja eloonjääminen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Royal North Shore Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Sydney
Varian Medical Systems

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Eade, MD, RNSH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HREC/15/HAWKE/55

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot on jaettava USyd:n kanssa tutkimuksen toissijaisten päätepisteiden täyttämiseksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia