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Radioterapia contro il cancro del polmone che utilizza l'adattamento dinamico in tempo reale del collimatore multistrato (MLC) e il monitoraggio della radiofrequenza (LIGHTSABR)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Royal North Shore Hospital

Studio di fattibilità di fase I della radioterapia contro il cancro del polmone utilizzando l'adattamento del collimatore multistrato dinamico in tempo reale (MLC) e il monitoraggio della radiofrequenza

Uno studio di ricerca su una nuova tecnologia per la regolazione del raggio di radioterapia per tenere conto del movimento dei tumori polmonari mentre il paziente respira durante la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Venti pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) presso il Northern Sydney Cancer Center per il cancro ai polmoni riceveranno il nuovo trattamento. I partecipanti saranno fisicamente in grado di sottoporsi a tutti gli aspetti del trattamento e intellettualmente in grado di fornire il consenso informato scritto e questionari completi. I beacon verranno impiantati nel polmone dei pazienti per consentire all'apparecchiatura di tracciamento Multi Leaf Collimator (MLC) di seguire con precisione il movimento del polmone. La differenza nella capacità di tracciare il movimento del tumore tra MLC e l'attuale metodo standard sarà confrontata per identificare i cambiamenti nei risultati dello studio. Il biofeedback audiovisivo (AV) verrà utilizzato anche per regolare la respirazione dei pazienti durante la radioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2112
        • Royal North Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio ed è disposto a rispettare lo studio
  • Pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni presso il Northern Sydney Cancer Center
  • Metastasi polmonari oligometastatiche di stadio I non a piccole cellule (NSCLC) istologicamente provate (3 o meno). La diagnosi istologica sarà ottenuta se clinicamente indicata.
  • MRI/4D-CT prima dell'inserimento dei beacon Calypso
  • Il paziente deve essere in grado di posizionare i beacon Varian Calypso nel polmone (se sotto anticoagulanti, deve essere autorizzato dall'ufficiale medico locale (LMO) o dal cardiologo).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Abitudini corporee che consentono il tracciamento di Calypso (come da Calypso Determinazione della designazione e dell'orientamento della localizzazione di un paziente prima dell'impianto)
  • Un massimo di tre metastasi al polmone da qualsiasi tumore maligno non ematologico. Le metastasi multiple saranno trattate separatamente.
  • Diametro del tumore ≤ = 5 cm

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia toracica ad alte dosi.
  • Meno di due fari Calypso impiantati nel polmone.
  • I fari Calypso sono distanziati di più di 9 cm o meno di 1 cm.
  • I beacon Calypso sono a meno di 19 cm dalla parete toracica esterna
  • Chemioterapia citotossica entro 3 settimane dall'inizio del trattamento o in concomitanza con il trattamento. Sono consentiti agenti di manipolazione ormonale (ad es. inibitori dell'aromatasi, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e modulatori del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine)
  • Agenti mirati (come sunitinib, bevacizumab e tarceva) entro 7 giorni dall'inizio del trattamento o in concomitanza con il trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Riluttanza o impossibilità a completare i questionari sulla qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: SABR standard
I pazienti ricevono un trattamento standard
Sperimentale: Monitoraggio MLC SABR
I pazienti vengono trattati con monitoraggio MLC
Dispositivo: Monitoraggio MLC
Trattare il paziente con il monitoraggio MLC non approvato dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare la fattibilità del monitoraggio MLC per il cancro del polmone
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Percentuale di frazioni consegnate senza software o guasto meccanico
Valutato a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biofeedback audiovisivo (AV).
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Frazione di pazienti per i quali il biofeedback AV migliora la regolarità respiratoria
Valutato a 2 anni
Coefficiente di variazione nei pattern respiratori
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Variazioni della respirazione rispetto alle sessioni di imaging e trattamento con e senza biofeedback AV utilizzando un processo statistico per il coefficiente di variazione
Valutato a 2 anni
Volumi obiettivo
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Volumi target tra il tracciamento MLC della pianificazione quadridimensionale (4D) e la pianificazione del volume target interno (ITV) (standard)
Valutato a 2 anni
Dose polmonare
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Differenza di dose rispetto al polmone sano nei piani di trattamento tra la pianificazione 4D e la pianificazione ITV
Valutato a 2 anni
Dose trattata - monitoraggio MLC
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Differenza tra la dose trattata e la dose pianificata per il tracciamento MLC
Valutato a 2 anni
Dose trattata - standard
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Differenza tra la dose trattata stimata e la dose pianificata per i trattamenti ITV
Valutato a 2 anni
Qualità dell'immagine 4D Cone Beam CT (CBCT).
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni
Differenze di qualità dell'immagine e posizione del target tra la ricostruzione dell'immagine CBCT 4D basata su Calypso e la ricostruzione dell'immagine CBCT 4D basata su Revs Per Minute (RPM) utilizzando la retroproiezione filtrata Feldkamp (FDK e algoritmi di ricostruzione iterativi).
Valutato a 2 anni
Variazioni respiratorie con e senza pressione continua positiva dell'aria (CPAP)
Lasso di tempo: Al momento del trattamento
Quantificare le variazioni respiratorie durante le sessioni di trattamento con e senza applicazione di pressione continua positiva dell'aria (CPAP)
Al momento del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati per i pazienti - Composito
Lasso di tempo: 5 anni
I partecipanti saranno seguiti per 5 anni per determinare i risultati del paziente3, inclusa la tossicità della radioterapia, il controllo locale (se il tumore si è diffuso) e la sopravvivenza.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal North Shore Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sydney
Varian Medical Systems

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Eade, MD, RNSH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREC/15/HAWKE/55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati devono essere condivisi con USyd per soddisfare gli endpoint secondari dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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