Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia raka płuc z wykorzystaniem adaptacji dynamicznego kolimatora wielolistkowego (MLC) w czasie rzeczywistym i śledzenia częstotliwości radiowych (LIGHTSABR)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Royal North Shore Hospital

Faza I studium wykonalności radioterapii raka płuc z wykorzystaniem adaptacji dynamicznego kolimatora wielolistkowego (MLC) w czasie rzeczywistym i śledzenia częstotliwości radiowych

Badanie naukowe nad nową technologią dostosowania wiązki radioterapeutycznej do ruchu guzów płuc podczas oddychania pacjenta podczas radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, którzy przechodzą stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w Centrum Onkologii Północnego Sydney z powodu raka płuc, otrzyma nowe leczenie. Uczestnicy będą fizycznie zdolni do poddania się wszystkim aspektom leczenia i intelektualnie zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy. W płucach pacjentów zostaną wszczepione latarnie, aby umożliwić sprzętowi śledzącemu Multi Leaf Collimator (MLC) precyzyjne śledzenie ruchu płuc. Różnica w możliwości śledzenia ruchu guza między MLC a obecną standardową metodą zostanie porównana w celu zidentyfikowania zmian w wynikach badań. Audiowizualne (AV) Biofeedback będzie również wykorzystywane do regulacji oddychania pacjentów podczas radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2112
        • Royal North Shore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest chętny do zastosowania się do badania
  • Pacjenci poddawani radioterapii wiązkami zewnętrznymi w Northern Sydney Cancer Center
  • Potwierdzone histologicznie skąpoprzerzutowe przerzuty do płuc niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) stopnia I (3 lub mniej). Diagnoza histologiczna zostanie postawiona, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
  • MRI/4D-CT przed wprowadzeniem lamp ostrzegawczych Calypso
  • Pacjent musi mieć możliwość umieszczenia radiolatarni Varian Calypso w płucach (w przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych musi zostać zatwierdzony przez lokalnego lekarza (LMO) lub kardiologa).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Budowa ciała umożliwiająca śledzenie Calypso (zgodnie z Calypso Określanie lokalizacji i orientacji pacjenta przed implantacją)
  • Maksymalnie trzy przerzuty do płuc z dowolnego nowotworu niehematologicznego. Wiele przerzutów będzie leczonych oddzielnie.
  • Średnica guza ≤ = 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza wysokodawkowa radioterapia klatki piersiowej.
  • Mniej niż dwa nadajniki Calypso wszczepione w płuca.
  • Sygnalizatory Calypso są rozmieszczone w odstępach większych niż 9 cm lub mniejszych niż 1 cm.
  • Latarnie Calypso znajdują się mniej niż 19 cm od zewnętrznej ściany klatki piersiowej
  • Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub jednocześnie z leczeniem. Dozwolone są środki do manipulacji hormonalnej (np. inhibitory aromatazy, selektywne modulatory receptora estrogenowego i modulatory receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny)
  • Leki celowane (takie jak sunitynib, bewacyzumab i tarceva) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lub jednocześnie z leczeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  • Niechęć lub niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowy SABR
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie
Eksperymentalny: Śledzenie MLC SABR
Pacjenci są leczeni za pomocą śledzenia MLC
Urządzenie: Śledzenie MLC
Traktuj pacjenta za pomocą śledzenia MLC niezatwierdzonego przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zademonstrować wykonalność śledzenia MLC w przypadku raka płuc
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Procent frakcji dostarczonych bez oprogramowania lub awarii mechanicznej
Oceniane na 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biofeedback audiowizualny (AV).
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Frakcja pacjentów, u których biofeedback AV poprawia regularność oddychania
Oceniane na 2 lata
Współczynnik zmienności wzorców oddychania
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Zmiany w oddychaniu podczas sesji obrazowania i leczenia z biofeedbackiem AV i bez niego z wykorzystaniem procesu statystycznego dla współczynnika zmienności
Oceniane na 2 lata
Objętości docelowe
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Objętości docelowe między planowaniem 4-wymiarowym (4D) śledzeniem MLC a planowaniem wewnętrznej objętości docelowej (ITV) (standard)
Oceniane na 2 lata
Dawka płucna
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Różnica w dawce dla zdrowego płuca w planach leczenia między planowaniem 4D a planowaniem ITV
Oceniane na 2 lata
Dawka leczona - śledzenie MLC
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Różnica między leczoną dawką a planowaną dawką do śledzenia MLC
Oceniane na 2 lata
Dawka leczona - standardowa
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Różnica między szacowaną dawką leczoną a planowaną dawką w leczeniu ITV
Oceniane na 2 lata
Jakość obrazu tomografii komputerowej 4D z wiązką stożkową (CBCT).
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Różnice w jakości obrazu i pozycji docelowej między rekonstrukcją obrazu 4D CBCT opartą na Calypso a rekonstrukcją obrazu 4D CBCT opartą na obrotach na minutę (RPM) przy użyciu projekcji wstecznej z filtrem Feldkampa (FDK i iteracyjne algorytmy rekonstrukcji.
Oceniane na 2 lata
Wahania oddychania z ciągłym dodatnim ciśnieniem powietrza i bez niego (CPAP)
Ramy czasowe: W czasie leczenia
Aby określić ilościowo różnice w oddychaniu podczas sesji terapeutycznych z zastosowaniem ciągłego dodatniego ciśnienia powietrza (CPAP) i bez niego
W czasie leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pacjentów — złożone
Ramy czasowe: 5 lat
Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat w celu określenia wyników3 pacjentów, w tym toksyczności radioterapii, kontroli miejscowej (czy guz się rozprzestrzenił) i przeżycia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal North Shore Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Sydney
Varian Medical Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Eade, MD, RNSH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC/15/HAWKE/55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mają być udostępniane firmie USyd w celu spełnienia drugorzędowych punktów końcowych badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami