Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræftstrålebehandling ved hjælp af Realtime Dynamic Multileaf Collimator (MLC) tilpasning og radiofrekvenssporing (LIGHTSABR)

4. februar 2026 opdateret af: Royal North Shore Hospital

Fase I-gennemførlighedsundersøgelse af lungekræftstrålebehandling ved brug af Realtime Dynamic Multileaf Collimator (MLC) tilpasning og radiofrekvenssporing

Et forskningsstudie i en ny teknologi til justering af strålebehandlingsstrålen for at tage højde for bevægelse af lungetumorer, når patienten trækker vejret under strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter, der er 18 år eller derover, og som gennemgår Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) på Northern Sydney Cancer Center for lungekræft vil modtage den nye behandling. Deltagerne vil være fysisk i stand til at gennemgå alle aspekter af behandlingen og intellektuelt i stand til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer. Beacons vil blive implanteret i patientens lunge for at gøre det muligt for Multi Leaf Collimator (MLC) sporingsudstyret at følge nøjagtigt lungens bevægelse. Forskellen i evne til at spore tumorbevægelse mellem MLC og den nuværende standardmetode vil blive sammenlignet for at identificere ændringer i undersøgelsesresultater. Audiovisuel (AV) Biofeedback vil også blive brugt til at regulere patienters vejrtrækning under strålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2112
        • Royal North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg og er villig til at overholde undersøgelsen
  • Patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling ved Northern Sydney Cancer Center
  • Histologisk påviste stadium I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) oligometastatiske lungemetastaser (3 eller mindre). Histologisk diagnose vil blive opnået, hvis det er klinisk indiceret.
  • MR/4D-CT før indsættelse af Calypso-beacons
  • Patienten skal kunne have Varian Calypso-beacons placeret i lungen (hvis på antikoagulantia, skal den godkendes af den lokale læge (LMO) eller kardiolog).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Kropshabitus, der muliggør Calypso-sporing (i henhold til Calypso, der bestemmer en patients lokaliseringsbetegnelse og orientering før implantation)
  • Maksimalt tre metastaser til lungen fra enhver ikke-hæmatologisk malignitet. Flere metastaser vil blive behandlet separat.
  • Tumordiameter ≤ = 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere højdosis thoraxstrålebehandling.
  • Mindre end to Calypso beacons implanteret i lungen.
  • Calypso-beacons har en afstand på mere end 9 cm eller mindre end 1 cm.
  • Calypso beacons er mindre end 19 cm fra den ydre brystvæg
  • Cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen eller samtidig med behandlingen. Hormonelle manipulationsmidler er tilladt (f.eks. aromatasehæmmere, selektive østrogenreceptormodulatorer og gonadotropinfrigivende hormonreceptormodulatorer)
  • Målrettede midler (såsom sunitinib, bevacizumab og tarceva) inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen eller samtidig med behandlingen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard SABR
Patienterne modtager standardbehandling
Eksperimentel: MLC Tracking SABR
Patienter behandles med MLC-sporing
Enhed: MLC sporing
Behandl patienten med ikke-FDA-godkendt MLC-sporing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere gennemførligheden af ​​MLC-sporing for lungekræft
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Procentdel af fraktioner leveret uden software eller mekanisk fejl
Vurderet til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiovisuel (AV) biofeedback
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Brøkdel af patienter, for hvem AV-biofeedback forbedrer vejrtrækningsregelmæssigheden
Vurderet til 2 år
Variationskoefficient i vejrtrækningsmønstre
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Vejrtrækningsvariationer over billeddannelse og behandlingssessioner med og uden AV-biofeedback ved hjælp af en statistisk proces for variationskoefficient
Vurderet til 2 år
Målmængder
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Målvolumener mellem 4 Dimensional (4D) planlægning MLC-sporing og Intern Target Volume (ITV) (standard) planlægning
Vurderet til 2 år
Lungedosis
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Forskel i dosis til sund lunge i behandlingsplaner mellem 4D-planlægning og ITV-planlægning
Vurderet til 2 år
Behandlet dosis - MLC-sporing
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Forskellen mellem den behandlede dosis og den planlagte dosis til MLC-sporing
Vurderet til 2 år
Behandlet dosis - standard
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Forskellen mellem den estimerede behandlede dosis og den planlagte dosis for ITV-behandlinger
Vurderet til 2 år
4D Cone Beam CT (CBCT) billedkvalitet
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Billedkvalitet og målpositionsforskelle mellem den Calypso-baserede 4D CBCT-billedrekonstruktion og Revs Per Minute (RPM)-baseret 4D CBCT-billedrekonstruktion ved hjælp af Feldkamp-filtreret tilbageprojektion (FDK og iterative rekonstruktionsalgoritmer.
Vurderet til 2 år
Vejrtrækningsvariationer med og uden kontinuerligt positivt lufttryk (CPAP)
Tidsramme: På behandlingstidspunktet
At kvantificere vejrtrækningsvariationerne over behandlingssessioner med og uden påføring af kontinuerligt positivt lufttryk (CPAP)
På behandlingstidspunktet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientresultater - sammensat
Tidsramme: 5 år
Deltagerne vil blive fulgt i 5 år for at bestemme patientresultat3s, herunder stråleterapitoksicitet, lokal kontrol (om tumoren har spredt sig) og overlevelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal North Shore Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sydney
Varian Medical Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Eade, MD, RNSH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREC/15/HAWKE/55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data skal deles med USyd for at opfylde forsøgets sekundære endepunkter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger