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Radioterapia para câncer de pulmão usando adaptação em tempo real do colimador dinâmico multifolhas (MLC) e rastreamento por radiofrequência (LIGHTSABR)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Royal North Shore Hospital

Estudo de Viabilidade Fase I da Radioterapia do Câncer de Pulmão Usando Adaptação em Tempo Real do Colimador Multifolha Dinâmico (MLC) e Rastreamento de Radiofrequência

Um estudo de pesquisa sobre uma nova tecnologia para ajuste do feixe de radioterapia para contabilizar o movimento de tumores pulmonares enquanto o paciente respira durante a radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vinte pacientes com 18 anos de idade ou mais e submetidos a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) no Northern Sydney Cancer Center para câncer de pulmão receberão o novo tratamento. Os participantes serão fisicamente capazes de passar por todos os aspectos do tratamento e intelectualmente capazes de fornecer consentimento informado por escrito e preencher questionários. Beacons serão implantados no pulmão dos pacientes para permitir que o equipamento de rastreamento Multi Leaf Collimator (MLC) siga com precisão o movimento do pulmão. A diferença na capacidade de rastrear o movimento do tumor entre o MLC e o método padrão atual será comparada para identificar mudanças nos resultados do estudo. O biofeedback audiovisual (AV) também será usado para regular a respiração dos pacientes durante a radioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2112
        • Royal North Shore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Forneceu Consentimento Informado por escrito para participação neste estudo e está disposto a cumprir o estudo
  • Pacientes submetidos a radioterapia externa no Northern Sydney Cancer Center
  • Metástases pulmonares oligometastáticas de estágio I de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) comprovadas histologicamente (3 ou menos). O diagnóstico histológico será obtido se clinicamente indicado.
  • MRI/4D-CT antes da inserção dos faróis Calypso
  • O paciente deve ser capaz de colocar beacons Varian Calypso no pulmão (se estiver tomando anticoagulantes, deve ser liberado pelo médico local (LMO) ou cardiologista).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Habitus corporal que permite o rastreamento do Calypso (conforme Calypso Determinando a Designação e Orientação da Localização do Paciente antes da implantação)
  • Um máximo de três metástases para o pulmão de qualquer malignidade não hematológica. Múltiplas metástases serão tratadas separadamente.
  • Diâmetro do tumor ≤ = 5 cm

Critério de exclusão:

  • Radioterapia torácica de alta dose prévia.
  • Menos de dois sensores Calypso implantados no pulmão.
  • As balizas Calypso são espaçadas por mais de 9 cm ou menos de 1 cm.
  • Os faróis Calypso estão a menos de 19 cm da parede torácica externa
  • Quimioterapia citotóxica dentro de 3 semanas após o início do tratamento, ou concomitantemente com o tratamento. Agentes de manipulação hormonal são permitidos (por exemplo, inibidores da aromatase, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio e moduladores dos receptores do hormônio liberador de gonadotrofinas)
  • Agentes direcionados (como sunitinibe, bevacizumabe e tarceva) dentro de 7 dias após o início do tratamento ou concomitantemente com o tratamento
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Não quer ou não pode dar consentimento informado
  • Não quer ou não consegue completar os questionários de qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: SABR Padrão
Os pacientes recebem tratamento padrão
Experimental: MLC Rastreamento SABR
Os pacientes são tratados com rastreamento MLC
Dispositivo: Rastreamento MLC
Trate o paciente com Rastreamento de MLC não aprovado pela FDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a viabilidade do rastreamento de MLC para câncer de pulmão
Prazo: Avaliação em 2 anos
Porcentagem de frações entregues sem software ou falha mecânica
Avaliação em 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biofeedback Audiovisual (AV)
Prazo: Avaliação em 2 anos
Fração de pacientes para os quais o biofeedback AV melhora a regularidade respiratória
Avaliação em 2 anos
Coeficiente de variação nos padrões respiratórios
Prazo: Avaliação em 2 anos
Variações respiratórias em sessões de imagem e tratamento com e sem biofeedback AV usando um processo estatístico para coeficiente de variação
Avaliação em 2 anos
Volumes alvo
Prazo: Avaliação em 2 anos
Volumes-alvo entre o rastreamento MLC de planejamento 4D (4D) e o planejamento de volume-alvo interno (ITV) (padrão)
Avaliação em 2 anos
Dose pulmonar
Prazo: Avaliação em 2 anos
Diferença na dose para pulmão saudável em planos de tratamento entre planejamento 4D e planejamento ITV
Avaliação em 2 anos
Dose tratada - Rastreamento de MLC
Prazo: Avaliação em 2 anos
Diferença entre a dose tratada e a dose planejada para rastreamento de MLC
Avaliação em 2 anos
Dose tratada - padrão
Prazo: Avaliação em 2 anos
Diferença entre a dose tratada estimada e a dose planejada para tratamentos ITV
Avaliação em 2 anos
Qualidade de imagem 4D Cone Beam CT (CBCT)
Prazo: Avaliação em 2 anos
Diferenças de qualidade de imagem e posição de alvo entre a reconstrução de imagem 4D CBCT baseada em Calypso e a reconstrução de imagem 4D CBCT baseada em Revs Per Minute (RPM) usando retroprojeção filtrada de Feldkamp (FDK e algoritmos de reconstrução iterativos.
Avaliação em 2 anos
Variações respiratórias com e sem pressão de ar positiva contínua (CPAP)
Prazo: Na hora do tratamento
Quantificar as variações respiratórias ao longo das sessões de tratamento com e sem aplicação de pressão aérea positiva contínua (CPAP)
Na hora do tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do paciente - Composto
Prazo: 5 anos
Os participantes serão acompanhados por 5 anos para determinar os resultados do paciente, incluindo toxicidade da radioterapia, controle local (se o tumor se espalhou) e sobrevida.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal North Shore Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Sydney
Varian Medical Systems

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Eade, MD, RNSH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HREC/15/HAWKE/55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados devem ser compartilhados com a USyd para cumprir os endpoints secundários do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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